Previsione del rischio di malattia coronarica non colpevole dopo un attacco di cuore (OCT-RISK)
12 settembre 2023 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Tomografia a coerenza ottica con angiografia a risonanza magnetica per valutare il rischio non colpevole di STEMI
Gli attacchi cardiaci causati dall'ostruzione completa di un'arteria cardiaca vengono trattati aprendola con uno stent. Tuttavia, la maggior parte delle persone presenterà anche restringimenti "non colpevoli" trovati nelle altre arterie in questo momento.
Sebbene in generale le persone stiano meglio se questi restringimenti non colpevoli vengono trattati anche con stent se sembrano gravi, questo processo ha problemi. Questo perché i restringimenti che sembrano gravi possono essere stabili e non causare alcun problema. Per queste persone uno stent è una procedura sprecata e un rischio inutile. D'altra parte, i restringimenti che attualmente sono lasciati soli perché sembrano lievi, possono progredire e causare un infarto.
I partecipanti che hanno avuto un infarto riceveranno una scansione dall'interno delle arterie cardiache durante un angiogramma (tomografia a coerenza ottica, OCT) e un angiogramma a risonanza magnetica (MRA).
Se gli investigatori possono dimostrare che è possibile prevedere con precisione quali restringimenti non colpevoli progrediranno e quali si stabilizzeranno, i professionisti medici potrebbero essere in grado di indirizzare meglio i loro trattamenti dopo un infarto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew Li Kam Wa, MBBS
- Numero di telefono: 02071887188
- Email: mlikamwa@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King's College Hospital
-
Contatto:
- R&D
- Email: kch-tr.research@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Ian Webb, PhD
-
London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St Thomas' Hospital
-
Contatto:
- R&D
- Email: R&D@gstt.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Divaka Perera, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti dopo la presentazione con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Intervento coronarico percutaneo primario (PCI) riuscito entro la settimana precedente senza complicanze maggiori alla procedura indice
- Malattia dell'astante in una nave non colpevole pianificata per angiografia in scena clinicamente indicata +/- PCI
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Shock cardiogeno che richiede intubazione, inotropi o un dispositivo di supporto meccanico
- Clearance della creatinina <30 ml/min
- Precedente bypass coronarico
- Aspettativa di vita inferiore a 3 anni
- Gravidanza.
- Lesione target nell'arteria coronaria principale sinistra
- Grave calcificazione o tortuosità che potrebbe minacciare il posizionamento sicuro di un filo di pressione o di un catetere OCT
- Occlusione cronica totale di un grande vaso epicardico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Standard di sicurezza
Pazienti dopo infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST con malattia coronarica non colpevole.
|
Arterie coronarie non colpevoli
Altri nomi:
1.5 T
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dello spessore medio del cappuccio fibroso misurato mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'arco lipidico medio misurata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
|
Presenza di fibroateroma a cappuccio sottile misurata mediante tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Placca con arco lipidico >90° e spessore del cappuccio fibroso ≤65µm
|
6 mesi
|
|
Variazione delle misure dello sforzo di taglio effettuate mediante tomografia a coerenza ottica e angiografia a risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0 e 6 mesi
|
Confronto tra misure derivate non invasive e invasive
|
0 e 6 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi cardiaci avversi maggiori non colpevoli
Lasso di tempo: 6 mesi e 36 mesi
|
Morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione guidata da ischemia
|
6 mesi e 36 mesi
|
|
Variazione della stenosi vascolare misurata mediante tomografia a coerenza ottica e angiografia a risonanza magnetica
Lasso di tempo: 0, 6 e 36 mesi
|
Confronto tra misure derivate non invasive e invasive
|
0, 6 e 36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Divaka Perera, MD, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Infarto miocardico
- Infarto
- Malattie cardiache
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- 292740
- FS/CRTF/22/24342 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: British Heart Foundation)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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