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Selezione di lenti intraoculari multifocali diffrattive asferiche (IOLS) basate sul fronte d'onda corneale

26 febbraio 2014 aggiornato da: Mark Packer, MD, FACS

Selezione di IOL multifocali diffrattive asferiche basate sul fronte d'onda corneale

Data la disponibilità di IOL diffrattive asferiche con aberrazione sferica negativa variabile, può essere possibile, selezionando la IOL più adatta, ridurre al minimo le aberrazioni e quindi massimizzare le prestazioni visive.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Drs. Fine, Hoffman and Packer, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Programmato per sottoporsi a chirurgia bilaterale della cataratta o della lente refrattiva
  • Potenziale visivo di 20/30 o migliore in ciascun occhio dopo la rimozione della lente e l'impianto della IOL
  • Dimensione della pupilla naturalmente dilatata (in condizioni di scarsa illuminazione) > 3,5 mm (senza farmaci per la dilatazione) per entrambi gli occhi
  • Astigmatismo corneale regolare preoperatorio di 2,5 D o inferiore
  • Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
  • Disponibilità, disponibilità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare diversa dalla cataratta che potrebbe potenzialmente limitare l'acuità visiva o le prestazioni visive non corrette.
  • Astigmatismo non correggibile con incisioni di rilassamento limbare (superiore a 2,5 D)
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influenzare i risultati visivi
  • Malattia acuta o cronica o malattia che potrebbe aumentare il rischio o confondere i risultati dello studio (ad es. diabete mellito, immunocompromessi, ecc.)
  • Malattia sistemica o oculare incontrollata
  • Storia di trauma oculare o precedente intervento chirurgico oculare
  • Ambliopia o strabismo
  • Patologia nota che può influenzare l'acuità visiva; in particolare i cambiamenti retinici che influenzano la vista (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica proliferativa, ecc.)
  • Disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad es. degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino future perdite di acuità a un livello inferiore a 20/30
  • Soggetti che potrebbero richiedere un trattamento laser della retina o altri interventi chirurgici
  • Anomalie capsulari o zonulari che possono influenzare la centratura postoperatoria o l'inclinazione del cristallino (ad es. sindrome da pseudoesfoliazione)
  • Anomalie della pupilla (pupille non reattive, toniche o pupille di forma anormale)
  • Utilizzo delle lenti a contatto entro 6 mesi per lenti in PMMA, 1 mese per lenti gas permeabili o 1 settimana per lenti morbide a uso prolungato e quotidiano
  • Richiede una potenza della lente intraoculare <15,0 o >26,0 diottrie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'uso degli occhiali
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e grado dei sintomi visivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mark Packer, MD, FACS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TMF-09-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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