Le caratteristiche di tollerabilità, sicurezza e PK di SIM1910-09 in volontari cinesi sani

Criterio di inclusione:

1. volontari sani maschi o femmine cinesi;
2. Il soggetto ha compreso appieno lo scopo, la procedura, i requisiti, il periodo di studio e i potenziali rischi dello studio e ha firmato il modulo di consenso informato (ICF);
3. Età 18-50 anni (compreso il valore limite) alla data di sottoscrizione dell'ICF;
4. Il peso dei soggetti maschi non è inferiore a 50 kg, quello delle femmine non inferiore a 45 kg e l'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 19 e 28 kg/m2 (compreso il valore limite)

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno partecipato alla donazione di sangue con volume di donazione di sangue ≥400 ml entro 3 mesi prima della prima somministrazione del farmaco o coloro che hanno ricevuto trasfusioni di sangue;
2. Coloro che hanno una storia di allergia al farmaco clinicamente significativa o reazione allergica, come determinato dallo sperimentatore, ed è noto per essere allergici al farmaco in studio oa uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio;
3. Coloro che hanno una storia di tossicodipendenza e/o abuso di alcol, o risultato positivo al test di screening per droghe e alcol, o hanno avuto una storia di abuso di droghe negli ultimi cinque anni o hanno fatto uso di droghe nei tre mesi precedenti lo screening; o risultato positivo al test di screening antidroga sulle urine durante il periodo di screening;
4. Consumatori di alcol e tabacco (che bevono più di 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici o 100 ml di vino; fumatori che fumano 5 o più sigarette al giorno) e non possono astenersi dal fumo o dall'alcool durante il periodo di prova; O risultato positivo al test della cotinina nelle urine;
5. Intervallo QT corretto con metodo Fridericia (QTcF) > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni;
6. Coloro che hanno una storia definita di malattia di organi importanti, come il sistema nervoso, il sistema cardiovascolare, il sistema urinario, il sistema digerente, il sistema respiratorio, il sistema metabolico e il sistema muscolo-scheletrico scheletrico, che non sono idonei a partecipare a questo studio secondo il giudizio dello sperimentatore;
7. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro 6 mesi prima della prima dose;
8. Coloro che hanno assunto farmaci epatotossici (come dapsone, eritromicina, fluconazolo, ketoconazolo, rifampicina) nei 6 mesi precedenti la prima dose;
9. Aver assunto qualsiasi farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima dose;
10. Aver assunto qualsiasi medicinale prescritto o da banco, qualsiasi prodotto vitaminico, prodotto sanitario o medicinale a base di erbe nelle 2 settimane precedenti la somministrazione iniziale;
11. Anomalie nell'esame fisico completo (segni vitali, esame fisico, esame neurologico), esame di laboratorio di routine (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione), ECG a 12 derivazioni, radiografia del torace, funzione cognitiva e altri esami, che sono giudicati clinicamente significativi dai ricercatori;
12. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, o che non sono in grado di astenersi dal sesso o che non sono in grado di utilizzare una contraccezione non farmacologica efficace durante il periodo di studio e durante i 3 mesi successivi alla dose finale, o che hanno avuto rapporti sessuali non protetti nelle 2 settimane precedenti alla prima dose;
13. Il risultato positivo nello screening delle malattie infettive (inclusi HBSAG, HCV-AB, HIV-AB, anticorpo della sifilide);
14. Assunzione di pompelmo o prodotti contenenti pompelmi, alimenti o bevande contenenti caffeina, xantina o alcool entro 48 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio; O altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco.;
15. Pazienti con una storia di malattia dell'ago o malattia del sangue, o resistenza alla raccolta del sangue o intolleranza alla raccolta del sangue da venipuntura;
16. Soggetti con altri fattori inappropriati per la partecipazione a questo studio giudicati dagli investigatori.