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Remaxol® nell'ittero meccanico maligno

9 luglio 2020 aggiornato da: POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Remaxol®, una soluzione per infusioni prodotta da STPF POLYSAN (Russia), in pazienti con ittero meccanico maligno

Lo studio intende studiare la sicurezza e l'efficacia di Remaxol® (succinato + metionina + inosina + nicotinamide; POLYSAN Ltd., Russia), soluzione per infusione per la riduzione dell'iperbilirubinemia in pazienti con ittero ostruttivo causato da tumore (malignità).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio recluterà pazienti chirurgici in ospedale con ittero ostruttivo causato da tumori maligni della zona pancreatica ed epatobiliare.

Lo studio si compone dei seguenti periodi:

  • Screening - esame preliminare dei pazienti (durata fino a 3 giorni).
  • Periodo di terapia (incluso intervento chirurgico e periodo postoperatorio) - trattamento con il prodotto sperimentale Remaxol®, soluzione per infusioni, (NTFF POLYSAN Ltd., Russia) o placebo, come parte della terapia infusionale standard durante il periodo postoperatorio di pazienti con ittero meccanico di origine maligna (durata 10 giorni).
  • Il periodo di follow-up (durata - 3 settimane dopo la fine del trattamento).

Dopo lo screening, i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale a tre gruppi (1:1:1):

  • Gruppo I: trattamento con Remaxol® 400 ml EV e placebo (soluzione Ringer) 400 ml EV, una volta al giorno per 10 giorni, insieme alla terapia infusionale standard.
  • Gruppo II: trattamento Remaxol® 800 ml IV, una volta al giorno per 10 giorni, insieme alla terapia infusionale standard.
  • Gruppo III: i pazienti riceveranno placebo ((soluzione Ringer) 800 ml EV, una volta al giorno per 10 giorni, insieme alla terapia infusionale standard.

La valutazione includerà i dati dell'esame fisico, i segni vitali, gli esami del sangue (CBC, biochimica - proteine, albumina, AST, ALT, APG, GGTP, LDH, bilirubina totale, bilirubina diretta, amilasi, glucosio, elettroliti, creatinina, urea, acido urico, proteina C-reattiva, profilo lipidico; coagulogramma; campioni di urina), valutazione ECOG, ecografia addominale ripetuta, test neurofisiologico per la valutazione dell'encefalopatia, registrazione del volume biliare mediante drenaggio (se applicabile).

Tutti i pazienti saranno seguiti per 31 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Bryansk, Federazione Russa
        • GBUZ 'Bryansk City Hospital #1'
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • Regional Clinical Hospital of Emergency Care n.a.M.A.Podgorbunsky
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
        • KBUZ 'Regional Clinical Hospital'
      • Kursk, Federazione Russa
        • OBUZ 'Kursy Regional Clinical Oncology Dispensary' of Kursky Regional Healthcare Department
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Clinical Hospital #1 n.a.N.I.Pirogov
      • Moscow, Federazione Russa
        • Moscow City Clinical Hospital #29 n.a.N.A.Bauman
      • Omsk, Federazione Russa
        • Omsk Regional Clinical Oncology Center
      • Penza, Federazione Russa
        • GBUZ "Penza Regional Clinical Hospital na N.N.Burdenko"
      • Ryazan, Federazione Russa
        • City Clinical Hospital of Emergency Care
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Hospital for War Veterans
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • Saint-Petersburg I.I.Dzanelidze Research Institute of Emergency Medicine
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • GBUZ 'Leningrad Regional Oncology Center'
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • GBUZ Leningrad Regional Clinical Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • North-West State Medical University named after I.I. Mechnikov
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • SPb GBUZ "City Hospital №26"
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • SPb GBUZ 'City Mariinskaya Hospital'
      • Tomsk, Federazione Russa
        • Siberian State Medical University
      • Tomsk, Federazione Russa
        • OGAUZ "Tomsk Regional Clinical Hospital"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Presenza di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio.
  2. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni (incl.).
  3. Dimostrato da uno o più metodi strumentali (ecografia, colangiografia, TC o RM) l'allargamento dei dotti biliari intraepatici con otturazione visualizzata dei dotti biliari principali causata dal tumore.
  4. Durata dell'ittero meccanico inferiore a 30 giorni, compreso il primo giorno del periodo di screening.
  5. Lo stato secondo la scala delle classificazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) è 0-2.
  6. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

  7. Dati di laboratorio corrispondenti ai seguenti limiti di cutoff:

    emoglobina ≥90 g/l; neutrofili ≥ 1,5x109 / l; Piastrine ≥ 75 x 109/L; AsAT e/o AlAT superiore a 3 х normale ma inferiore a 25 х normale Creatinina sierica non superiore a 2 × normale, Potassio sierico entro limiti normali

  8. Test delle urine negativo per la gravidanza nelle donne in età riproduttiva.
  9. Per l'età riproduttiva: consenso all'uso di metodi contraccettivi adeguati o alla completa astinenza dall'attività sessuale per il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia radicale pianificata entro 10 giorni dalla data di randomizzazione.
  2. Metastasi epatiche con blocco biliare a livello dei dotti segmentari.
  3. Sospetto di metastasi nel sistema nervoso centrale o aracnoidite metastatica durante l'esame obiettivo; ascite clinicamente significativa.
  4. Pancreatite acuta distruttiva, peritonite diffusa, sanguinamento in corso di qualsiasi eziologia, sepsi (test della procalcitonina di 10 ng / ml e oltre).
  5. Cirrosi epatica
  6. Presenza di malattie cardiovascolari clinicamente significative: insufficienza cardiaca cronica classe funzionale III-IV secondo NYHA, ipertensione arteriosa incontrollata, ictus acuto o infarto miocardico acuto nei 3 mesi precedenti, angina instabile, aritmia incontrollata e gravi disturbi del ritmo cardiaco.
  7. Gravidanza o allattamento.
  8. Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio/placebo e/o intolleranza a qualsiasi componente del farmaco in studio/placebo.
  9. Assunzione regolare di farmaci vietati o non consentiti dal protocollo di studio entro 4 settimane prima dell'arruolamento o indicazione medica per iniziare qualsiasi farmaco proibito o non consentito dal protocollo di studio
  10. Terapia immunitaria o ormonale sistemica cronica concomitante.
  11. Gotta.
  12. Dipendenza da alcol e/o droghe.
  13. Tubercolosi attiva, infezione da HIV, sifilide, epatite virale acuta.
  14. Qualsiasi altra condizione/malattia che possa interferire con la conformità del paziente ai requisiti del Protocollo.
  15. Ragioni mentali, fisiche e di altro tipo che non consentono al paziente di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  16. Qualsiasi altra condizione significativa (a giudizio dello sperimentatore) che impedisce al paziente di entrare nello studio.
  17. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica nei 3 mesi precedenti.
  18. Personale del centro di ricerca e loro familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remaxol® 400ml + Placebo 400ml
Trattamento con Remaxol® 400 ml EV + soluzione Ringer 400 ml EV per 10 giorni. Droga: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Droga: Remaxol®
Soluzione per infusioni endovenose, contenente succinato, metionina, inosina e nicotinammide in flacone di vetro da 400 ml
Altri nomi:
  • Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Droga: Soluzione di Ringer
Soluzione per infusione endovenosa, 400 o 800 ml
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Remaxol® 800 ml
Trattamento con Remaxol® 800 ml EV per 10 giorni. Droga: Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Droga: Remaxol®
Soluzione per infusioni endovenose, contenente succinato, metionina, inosina e nicotinammide in flacone di vetro da 400 ml
Altri nomi:
  • Remaxol (succinato + metionina + inosina + nicotinamide)
Comparatore placebo: Controllo
Trattamento con soluzione di Ringer 800 ml EV per 7 giorni. Droga: soluzione di Ringer
Droga: Soluzione di Ringer
Soluzione per infusione endovenosa, 400 o 800 ml
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di regressione dell'ittero
Lasso di tempo: 21 giorni
Il tempo (giorni) dal giorno dell'operazione di drenaggio alla riduzione del livello di bilirubina totale fino a 90 μmol / l, nei gruppi sperimentali (Remaxol®) rispetto a quelli di controllo (Placebo)
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regressione della citolisi (livelli sierici normali di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi)
Lasso di tempo: 11 giorni
Percentuale di pazienti nei gruppi di studio che hanno raggiunto livelli sierici normali di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi il giorno 11 dall'inizio del trattamento
11 giorni
Regressione della colestasi
Lasso di tempo: 11 giorni
Percentuale di pazienti nei gruppi di studio che hanno raggiunto livelli sierici normali di fosfatasi alcalina, GGTP, bilirubina totale e bilirubina diretta il giorno 11 dall'inizio del trattamento
11 giorni
Regressione dell'encefalopatia
Lasso di tempo: 11 giorni
Proporzione di pazienti nei gruppi di studio che presentavano un funzionamento cerebrale normale il giorno 11, come evidenziato dal test neurofisiologico per la valutazione del grado di encefalopatia
11 giorni
Bilirubina sierica
Lasso di tempo: 21 giorni
Dinamica dei livelli sierici di bilirubina totale e diretta rispetto ai valori basali e tra le visite nei gruppi di studio
21 giorni
Fosfatasi alcalina sierica
Lasso di tempo: 21 giorni
Dinamica del livello sierico di fosfatasi alcalina rispetto ai valori basali e tra le visite nei gruppi di studio
21 giorni
GGTP sierico
Lasso di tempo: 21 giorni
Dinamica del livello sierico di gamma-glutamiltranspeptidasi rispetto ai valori basali e tra le visite nei gruppi di studio
21 giorni
Alanina aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 21 giorni
Dinamica del livello sierico di alanina aminotransferasi rispetto ai valori basali e tra le visite nei gruppi di studio
21 giorni
Aspartato aminotransferasi sierica
Lasso di tempo: 21 giorni
Dinamica del livello sierico di aspartato aminotransferasi rispetto ai valori basali e tra le visite nei gruppi di studio
21 giorni
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 21 giorni
Stato della funzione di sintesi proteica epatica (come evidenziato dai livelli sierici di proteine ​​totali, albumina, INR, PT, PTI, APTT, fibrinogeno) rispetto ai valori basali e/o tra le visite
21 giorni
Funzione renale
Lasso di tempo: 21 giorni
Stato della funzione renale (livello sierico di creatinina) rispetto ai valori basali e/o tra le visite
21 giorni
Proporzione di pazienti con complicazioni di ittero
Lasso di tempo: 21 giorni
Il numero di pazienti nei gruppi di studio che hanno sviluppato complicanze nel periodo postoperatorio che, secondo la valutazione del ricercatore, erano causalmente correlate all'ittero ostruttivo (ad esempio, colangite purulenta, sepsi, insufficienza renale)
21 giorni
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: 31 giorni

Stato dei pazienti nei gruppi di studio per gradi ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) alla fine dello studio. Il Performance Status ECOG è costituito dai seguenti gradi:

0 - completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni;

  1. - limitato ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria;
  2. - deambulante e capace di ogni cura di sé ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa;
  3. - capace solo di una cura di sé limitata; parzialmente confinato a letto o su una sedia;
  4. - completamente disabilitato; non può portare avanti alcuna cura di sé;
  5. - Morto
31 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mikhail S. Bogomolov, MD, PhD, St. Petersburg State Medical University n.a. I.P.Pavlov

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REM-CJ-III-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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