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Ruolo del deficit di caveolina 1 (CAV-1) nella risposta al trattamento con agonisti del recettore del peptide 1 (GLP-1) simile al glucagone

3 dicembre 2025 aggiornato da: Ezgi Caliskan Guzelce, Brigham and Women's Hospital

Il ruolo del peptide glucagone-simile 1 (GLP-1) nel trattamento degli individui sovrappeso/obesi per il miglioramento del fenotipo cardiometabolico avverso associato al deficit di CAV-1

L’obesità è diventata un importante problema di salute pubblica che porta alla resistenza all’insulina, al diabete, all’ipertensione, alla dislipidemia e alle malattie cardiovascolari. Sebbene la perdita di peso con restrizione calorica e una maggiore attività fisica migliorino queste complicazioni, molte persone falliscono questi interventi sullo stile di vita. Pertanto, gli agenti farmacologici sono stati utilizzati per la gestione del peso oltre agli interventi sullo stile di vita. Negli ultimi anni, uno degli agenti farmacologici ampiamente utilizzati per il controllo del peso sono gli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1 RA). Nel complesso, questa classe di farmaci migliora sia i profili metabolici che quelli cardiovascolari causando al contempo la perdita di peso, ma i loro effetti possono variare da individuo a individuo. Pertanto è fondamentale capire chi risponderà meglio a questa terapia. Sulla base di precedenti ricerche sull'interazione tra una molecola della membrana cellulare, la caveolina-1, e il recettore del peptide 1 simile al glucagone, ipotizziamo che le variazioni genetiche nel gene della caveolina-1 spieghino le variabili risposte cardiometaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obesità è una malattia cronica, multifattoriale e recidivante con una prevalenza crescente che porta a resistenza all’insulina, diabete mellito, ipertensione, dislipidemia e malattie cardiovascolari. È noto che la perdita di peso migliora i profili di rischio metabolico e cardiovascolare. Sebbene la restrizione calorica e l’aumento dell’attività fisica rappresentino la pietra angolare del trattamento di controllo del peso, le linee guida cliniche suggeriscono una farmacoterapia aggiuntiva, in particolare per gli adulti con un BMI pari o superiore a 30 kg/m2 o pari o superiore a 27 kg/m2 con condizioni coesistenti. Gli agonisti del recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP1 RA) sono altamente efficaci nell'indurre la perdita di peso negli adulti in sovrappeso e obesi e hanno anche dimostrato di migliorare gli esiti cardiovascolari. L’elevata pressione sanguigna (BP) è un noto fattore di rischio cardiovascolare. Sebbene i GLP1 RA migliorino la resistenza all’insulina, la dislipidemia e il diabete di tipo 2, gli effetti benefici dei GLP1 RA sulla pressione arteriosa sono variabili. L'obiettivo fondamentale di questa proposta è comprendere i meccanismi alla base di questa risposta pressoria variabile agli RA GLP1 e indagare se esiste una risposta variabile alla perdita di peso.

La caveolina 1 è una proteina della membrana cellulare che interagisce con il recettore GLP1 e ne regola l'azione. Il nostro laboratorio di ricerca ha precedentemente dimostrato che un polimorfismo comune del gene della caveolina 1 (CAV1) (allele minore [C] in rs926198), che è associato al deficit di caveolina 1, è fortemente associato ad una pressione arteriosa più elevata e ad altri componenti della sindrome metabolica. Questa proposta testerà l'ipotesi che il genotipo CAV-1 influenzerà le risposte CV e metaboliche al trattamento di individui in sovrappeso/obesi con un GLP-1 RA. Nel complesso, dimostrare che una variante comune nel gene CAV1 identifica la risposta della pressione sanguigna e della perdita di peso agli RA GLP-1 sarebbe un risultato clinico molto significativo poiché l’uso dei RA GLP1 è in rapido aumento e aiuterebbe a portare a una terapia personalizzata per il trattamento dell’obesità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:
          • Ezgi Caliskan Guzelce, MD
        • Contatto:
          • Clare Dailey

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Età ≥ 18 anni, uomini e donne con indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 o ≥ 27,0 kg/m2 con presenza di almeno una delle comorbilità legate al peso

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, indice di massa corporea (BMI) ≥ 30,0 kg/m2 o ≥ 27,0 kg/m2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbilità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, prediabete, dislipidemia, sonno ostruttivo apnea,
  • Valori di laboratorio di screening normali,
  • Pressione sistolica < 160 mmHg e pressione diastolica < 95 mmHg come determinata dalla misurazione durante lo screening, utilizzando un dispositivo a zero casuale in clinica e un elettrocardiogramma normale, sarà consentito l'uso di farmaci antipertensivi ad eccezione degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito,
  • Trattamento con uno o più agenti ipoglicemizzanti o farmaci antiobesità entro 90 giorni dallo screening,
  • Trattamento con un agonista del recettore del GLP-1 entro 180 giorni,
  • Trattamento attuale con beta-bloccanti o steroidi
  • Gravidanza,
  • Storia personale di pancreatite,
  • Storia personale di colelitiasi,
  • Precedente trattamento chirurgico dell’obesità,
  • Anamnesi personale o di parenti di primo grado di neoplasia endocrina multipla di tipo 2 o carcinoma midollare della tiroide,
  • Malattia medica diversa da ipertensione, prediabete, apnea ostruttiva notturna o dislipidemia,
  • Consumo di alcol >12 once. a settimana,
  • Tabacco o uso di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui in sovrappeso e obesi
Un gruppo di uomini e donne in sovrappeso e obesi il cui indice di massa corporea (BMI) è ≥ 30,0 kg/m2 o ≥ 27,0 kg/m2 con la presenza di almeno una delle seguenti comorbidità legate al peso (trattate o non trattate): ipertensione, prediabete, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno i cui medici curanti hanno scelto di iniziare con semaglutide.
Test diagnostico: Pressione arteriosa ambulatoriale 24 ore su 24
La pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore, il sangue e le urine verranno misurati prima della terapia con semaglutide e dopo 20 settimane di terapia con semaglutide.
Altri nomi:
  • Raccolta del sangue
  • Raccolta delle urine
Integratore alimentare: Dieta liberale del sale
I partecipanti seguiranno una dieta ricca di sale (circa 200 mEq di sodio al giorno) per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta della pressione arteriosa al trattamento con GLP-1 RA
Lasso di tempo: 20 settimane
L'outcome primario sarà la variazione (pre-trattamento meno post-trattamento) della pressione arteriosa sistolica ambulatoriale media nelle 24 ore con un apporto di sodio nella dieta controllato sia nei genotipi CAV1 non a rischio che in quelli a rischio.
20 settimane
Risposta alla perdita di peso al trattamento con GLP-1 RA
Lasso di tempo: 20 settimane
L'esito primario sarà la variazione percentuale media (pre-trattamento meno post-trattamento) del peso corporeo sia nei genotipi CAV1 non a rischio che in quelli a rischio.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta dell'aldosterone al trattamento con GLP-1 RA
Lasso di tempo: 20 settimane
L'esito secondario saranno i cambiamenti nei livelli di aldosterone urinario nelle 24 ore in risposta al trattamento con GLP-1 RA.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Collaboratori

Charles A. King Trust Postdoctoral Fellowship Program

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P002452

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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