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Integrazione di chetoni nei disturbi alimentari

1 novembre 2023 aggiornato da: Guido Frank, University of California, San Diego

Starving for Energy - Uno studio pilota per testare l'energia derivata dai chetoni nei disturbi alimentari

Questo studio esaminerà gli effetti dell'integrazione di chetoni sul comportamento alimentare, inclusa la spinta a mangiare in modo eccessivo o a limitare, l'umore e l'ansia in soggetti con anoressia o bulimia nervosa. Inoltre, i ricercatori metteranno a confronto gli effetti dell'integrazione di chetoni attivi rispetto al placebo sulla misurazione dell'elettroencefalogramma (EEG). Tutti i soggetti arruolati nello studio saranno sottoposti a EEG per due giorni consecutivi all'inizio dello studio, dopo integrazione di chetoni attivi o bevanda placebo, abbinata al gusto della bevanda chetonica. I giorni saranno randomizzati. Successivamente, tutti i soggetti assumeranno la bevanda di integrazione chetonica per due settimane, due volte al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono:

1) testare l'effetto del BHB come supplemento nutrizionale per AN e BN e 2) testare l'ingestione di BHB sulla funzione cerebrale.

I soggetti completeranno una batteria di autovalutazioni e una valutazione diagnostica al fine di determinare l'idoneità e per la caratterizzazione del comportamento da utilizzare nelle analisi successive. Dopo che l'idoneità è stata confermata, i soggetti completeranno 2 scansioni EEG in giorni separati dopo l'ingestione di bevanda supplementare chetonica o placebo e completeranno un'attività di ricompensa del gusto durante la scansione EEG. I soggetti completeranno quindi 2 settimane di integrazione giornaliera di chetoni e autovalutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Reclutamento
        • University of California San Diego
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guido Frank, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Deve attualmente soddisfare i criteri DSM-5 per anoressia nervosa, bulimia nervosa o anoressia o bulimia nervosa OSFED sulla base dell'intervista diagnostica MINI
  2. Essere stabile dal punto di vista medico come valutato da una valutazione medica e comportamentale completa condotta da un medico dello studio
  3. Inglese come lingua parlata principale.
  4. Capacità di rispondere alle domande EMA fino a 6 volte al giorno entro 60 minuti dalla ricezione del messaggio.

Criteri di esclusione:

  1. Malattie psicotiche/altre sindromi cerebrali organiche, demenza, disturbi di somatizzazione o disturbi di conversione
  2. Attuale abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 3 mesi
  3. Condizioni fisiche (ad es. diabete mellito, gravidanza) note per influenzare l'alimentazione o il peso
  4. Condizioni mediche associate alla chetoacidosi: diabete mellito di tipo 1, pancreatite acuta, gastrite alcolica, ulcera peptica, epatite o sindrome di Boerhaave (rottura esofagea)
  5. Storia di trauma cranico significativo
  6. Indicazione di disabilità intellettiva o disturbo dello spettro autistico
  7. Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti della bevanda KenetikR: acido D-beta-idrossibutirrico (D-BHB), Stevia, Monkfruit, bicarbonato di potassio, bicarbonato di sodio sorbato di potassio o soluzioni di gusto: saccarosio, cloruro di potassio, bicarbonato di sodio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Integrazione di chetoni
I soggetti ingeriranno 2 dosi giornaliere di integrazione di bevande chetoniche Kenetik per 14 giorni.
Integratore alimentare: Kenetik bevanda chetonica
Integrazione con BHB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dei disturbi alimentari 3 Guida alla sottoscala della magrezza
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
Il Eating Disorders Inventory 3 è un autovalutazione che misura i principali sintomi del disturbo alimentare. I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi. La sottoscala Drive for Thinness ha un intervallo da 0 a 28, dove punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
Inventario dei disturbi alimentari 3 (EDI-3) Sottoscala Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
Il Eating Disorders Inventory 3 è un autovalutazione che misura i principali sintomi del disturbo alimentare. I soggetti completeranno questa misura all'inizio e alla fine dello studio e lo sperimentatore misurerà la variazione dei punteggi. La sottoscala Drive for Thinness ha un intervallo da 0 a 40 dove punteggi più alti significano risultati peggiori.
Passaggio dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane
Cambio di peso
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di massa corporea dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane]
Indice di massa corporea nel tempo come misura dell'assunzione di cibo dall'inizio alla fine dello studio
Variazione dell'indice di massa corporea dal basale al completamento dello studio, fino a 2 settimane]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Investigatori

  • Investigatore principale: Guido Frank, MD, University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 804669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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