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TIPS per i pazienti con PH: uno studio osservazionale di coorte

15 gennaio 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Shunt portosistemico intraepatico transgiugulare per pazienti con ipertensione portale: uno studio osservazionale di coorte

Si tratta di uno studio osservazionale, prospettico, monocentrico, destinato a includere pazienti trattati con TIPS per ipertensione portale. Sono stati registrati i dati di base dei pazienti arruolati e prima dell'intervento chirurgico sono stati raccolti campioni di ascite, feci e urina. Il sangue venoso (vena mesenterica superiore, vena epatica, vena periferica) proveniente da diverse parti dell'asse entero-epatico è stato trattenuto durante l'intervento e i pazienti sono stati seguiti regolarmente per 2 anni. L'incidenza di infezioni, encefalopatia epatica, emorragia del tratto gastrointestinale superiore e ascite nei pazienti con ipertensione portale sottoposti a intervento TIPS è stata osservata entro 3 mesi dall'intervento. E la pervietà dello stent è stata osservata entro 2 anni dall'intervento. Studiare le caratteristiche dei componenti microbici, proteici e metabolici sull'asse enteroepatico e la loro relazione con la prognosi dei pazienti con cirrosi rilevando microbioma, proteoma e metaboloma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a TIPS per complicanze legate all'ipertensione portale;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a TIPS per complicanze legate all'ipertensione portale;
  2. Età compresa tra 18 e 85 anni;
  3. Consenso informato firmato;

Criteri di esclusione:

  1. Combinato con cancro al fegato (fuori dai criteri di Milano) o combinato con altre neoplasie d'organo con meno di 3 mesi di sopravvivenza prevista;
  2. In combinazione con una grave malattia cardiopolmonare (grave ipertensione polmonare e insufficienza cardiaca o grave insufficienza della valvola cardiaca o insufficienza renale), la sopravvivenza prevista è inferiore a 3 mesi;
  3. Fallimento della procedura TIPS;
  4. Donne che pianificano una gravidanza o che sono incinte o che allattano;
  5. Condizioni ritenute inadatte per la partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a procedura TIPS
Pazienti sottoposti a procedura TIPS a causa di complicanze legate all'ipertensione portale
Altro: Nessun intervento, studio osservazionale
Studio osservazionale, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Disfunzione dello shunt TIPS
Lasso di tempo: due anni
due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
morte
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
trapianto di fegato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

24 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2021-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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