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TIPPS für PH-Patienten: eine beobachtende Kohortenstudie

15. Januar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt für Patienten mit portaler Hypertonie: eine beobachtende Kohortenstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die Patienten einschließen soll, die TIPS gegen portale Hypertonie erhalten. Ausgangsdaten der eingeschlossenen Patienten wurden aufgezeichnet und vor der Operation wurden Aszites-, Kot- und Urinproben gesammelt. Während der Operation wurde venöses Blut (V. mesenterica superior, Lebervene, periphere Vene) aus verschiedenen Teilen der entero-hepatischen Achse zurückgehalten und die Patienten wurden 2 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht. Das Auftreten von Infektionen, hepatischer Enzephalopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Aszites bei Patienten mit portaler Hypertonie, die eine TIPS-Intervention erhielten, wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Operation beobachtet. Und die Durchgängigkeit des Stents wurde innerhalb von 2 Jahren nach der Operation beobachtet. Untersuchung der Eigenschaften von Mikroben-, Protein- und Stoffwechselkomponenten auf der enterohepatischen Achse und ihrer Beziehung zur Prognose von Patienten mit Leberzirrhose durch den Nachweis von Mikrobiom, Proteom und Metabolom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie einer TIPS unterziehen;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie einer TIPS unterziehen;
  2. Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
  3. Unterzeichnete Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Kombiniert mit Leberkrebs (außerhalb der Milan-Kriterien) oder kombiniert mit anderen Organmalignitäten, die eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten hatten;
  2. In Kombination mit einer schweren Herz-Lungen-Erkrankung (schwere pulmonale Hypertonie und Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappeninsuffizienz oder Niereninsuffizienz) beträgt die erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate;
  3. Scheitern des TIPS-Verfahrens;
  4. Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen;
  5. Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einem TIPS-Verfahren unterziehen
Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie einem TIPS-Verfahren unterziehen
Beobachtungsstudie, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TIPPS Shunt-Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Leber-Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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