- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06221982
TIPPS für PH-Patienten: eine beobachtende Kohortenstudie
15. Januar 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Transjugulärer intrahepatischer portosystemischer Shunt für Patienten mit portaler Hypertonie: eine beobachtende Kohortenstudie
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum, die Patienten einschließen soll, die TIPS gegen portale Hypertonie erhalten.
Ausgangsdaten der eingeschlossenen Patienten wurden aufgezeichnet und vor der Operation wurden Aszites-, Kot- und Urinproben gesammelt.
Während der Operation wurde venöses Blut (V. mesenterica superior, Lebervene, periphere Vene) aus verschiedenen Teilen der entero-hepatischen Achse zurückgehalten und die Patienten wurden 2 Jahre lang regelmäßig nachuntersucht.
Das Auftreten von Infektionen, hepatischer Enzephalopathie, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt und Aszites bei Patienten mit portaler Hypertonie, die eine TIPS-Intervention erhielten, wurde innerhalb von 3 Monaten nach der Operation beobachtet.
Und die Durchgängigkeit des Stents wurde innerhalb von 2 Jahren nach der Operation beobachtet.
Untersuchung der Eigenschaften von Mikroben-, Protein- und Stoffwechselkomponenten auf der enterohepatischen Achse und ihrer Beziehung zur Prognose von Patienten mit Leberzirrhose durch den Nachweis von Mikrobiom, Proteom und Metabolom.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
300
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xiaofeng Zhang
- Telefonnummer: +8618565552050
- E-Mail: 1282614092@qq.com
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Rekrutierung
- Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
-
Kontakt:
- Xiaofeng Zhang
- Telefonnummer: +8618565552050
- E-Mail: 1282614092@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie einer TIPS unterziehen;
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie einer TIPS unterziehen;
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren;
- Unterzeichnete Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Kombiniert mit Leberkrebs (außerhalb der Milan-Kriterien) oder kombiniert mit anderen Organmalignitäten, die eine erwartete Überlebenszeit von weniger als 3 Monaten hatten;
- In Kombination mit einer schweren Herz-Lungen-Erkrankung (schwere pulmonale Hypertonie und Herzinsuffizienz oder schwere Herzklappeninsuffizienz oder Niereninsuffizienz) beträgt die erwartete Überlebenszeit weniger als 3 Monate;
- Scheitern des TIPS-Verfahrens;
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder schwanger sind oder stillen;
- Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten, die sich einem TIPS-Verfahren unterziehen
Patienten, die sich aufgrund von Komplikationen im Zusammenhang mit portaler Hypertonie einem TIPS-Verfahren unterziehen
|
Beobachtungsstudie, keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
TIPPS Shunt-Dysfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Tod
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Leber-Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2021-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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