- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06221982
CONSEJOS para pacientes con HP: un estudio de cohorte observacional
15 de enero de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Derivación portosistémica intrahepática transyugular para pacientes con hipertensión portal: un estudio de cohorte observacional
Este es un estudio observacional, prospectivo y de un solo centro destinado a incluir pacientes que reciben TIPS para la hipertensión portal.
Se registraron los datos iniciales de los pacientes inscritos y se recogieron muestras de ascitis, heces y orina antes de la cirugía.
Durante la operación se retuvo sangre venosa (vena mesentérica superior, vena hepática, vena periférica) de diferentes partes del eje enterohepático y los pacientes fueron seguidos regularmente durante 2 años.
La incidencia de infección, encefalopatía hepática, hemorragia gastrointestinal superior y ascitis en pacientes con hipertensión portal que recibieron intervención TIPS se observó dentro de los 3 meses posteriores a la operación.
Y la permeabilidad del stent se observó dentro de los 2 años posteriores a la cirugía.
Investigar las características de los componentes microbianos, proteicos y metabólicos en el eje enterohepático y su relación con el pronóstico de pacientes con cirrosis mediante la detección de microbioma, proteoma y metaboloma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaofeng Zhang
- Número de teléfono: +8618565552050
- Correo electrónico: 1282614092@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Reclutamiento
- Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
-
Contacto:
- Xiaofeng Zhang
- Número de teléfono: +8618565552050
- Correo electrónico: 1282614092@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes sometidos a TIPS debido a complicaciones relacionadas con la hipertensión portal;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a TIPS debido a complicaciones relacionadas con la hipertensión portal;
- Edad entre 18 a 85 años;
- Consentimiento informado firmado;
Criterio de exclusión:
- Combinado con cáncer de hígado (fuera de los criterios de Milán) o combinado con otras neoplasias malignas de órganos que tenían menos de 3 meses de supervivencia esperada;
- Combinado con enfermedad cardiopulmonar grave (hipertensión pulmonar grave e insuficiencia cardíaca o insuficiencia valvular cardíaca grave o insuficiencia renal), la supervivencia esperada es inferior a 3 meses;
- Fallo del procedimiento TIPS;
- Mujeres que planean quedar embarazadas o que están embarazadas o amamantando;
- Condiciones consideradas inadecuadas para la participación en el estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes sometidos al procedimiento TIPS
Pacientes sometidos a procedimiento TIPS debido a complicaciones relacionadas con la hipertensión portal
|
Estudio observacional, sin intervención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Disfunción de derivación TIPS
Periodo de tiempo: dos años
|
dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
muerte
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
trasplante de hígado
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
24 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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