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DICAS para pacientes com HP: um estudo de coorte observacional

15 de janeiro de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Shunt portossistêmico intra-hepático transjugular para pacientes com hipertensão portal: um estudo observacional de coorte

Este é um estudo observacional prospectivo, unicêntrico, destinado a incluir pacientes recebendo TIPS para hipertensão portal. Os dados iniciais dos pacientes inscritos foram registrados e amostras de ascite, fezes e urina foram coletadas antes da cirurgia. Sangue venoso (veia mesentérica superior, veia hepática, veia periférica) de diferentes partes do eixo entero-hepático foi retido durante a operação, e os pacientes foram acompanhados regularmente por 2 anos. A incidência de infecção, encefalopatia hepática, hemorragia gastrointestinal superior e ascite em pacientes com hipertensão portal que receberam intervenção TIPS foi observada dentro de 3 meses após a operação. E a permeabilidade do stent foi observada 2 anos após a cirurgia. Investigar as características dos componentes microbianos, proteicos e metabólicos no eixo entero-hepático e sua relação com o prognóstico de pacientes com cirrose por meio da detecção de microbioma, proteoma e metaboloma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Recrutamento
        • Nanfang hospital, Southern Medical Uiversity
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos ao TIPS devido a complicações relacionadas à hipertensão portal；

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos ao TIPS devido a complicações relacionadas à hipertensão portal；
  2. Idade entre 18 a 85 anos;
  3. Consentimento informado assinado;

Critério de exclusão:

  1. Combinado com câncer de fígado (fora dos critérios de Milão) ou combinado com outras doenças malignas de órgãos com menos de 3 meses de sobrevida esperada;
  2. Combinada com doença cardiopulmonar grave (hipertensão pulmonar grave e insuficiência cardíaca ou insuficiência valvar cardíaca grave ou insuficiência renal), a sobrevida esperada é inferior a 3 meses;
  3. Falha no procedimento TIPS;
  4. Mulheres que planejam engravidar ou que estão grávidas ou amamentando;
  5. Condições consideradas inadequadas para participação no estudo pelo investigador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos ao procedimento TIPS
Pacientes submetidos ao procedimento TIPS devido a complicações relacionadas à hipertensão portal
Outro: Sem intervenção, estudo observacional
Estudo observacional, sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Disfunção do shunt TIPS
Prazo: dois anos
dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
morte
Prazo: 2 anos
2 anos
transplante de fígado
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NFEC-2021-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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