- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06221995
Dispendio energetico nei pazienti con colite ulcerosa sottoposti a intervento chirurgico
Fabbisogno energetico in pazienti con colite ulcerosa sottoposti a rettocolectomia totale e anastomosi ileoanale J-pouch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La proctocolectomia totale con creazione di un'anastomosi con sacca ileoanale è la procedura chirurgica gold standard per la poliposi familiare, per la colite ulcerosa che non risponde ai farmaci e per la colite associata a displasia che richiede colectomia totale.
Nel periodo postoperatorio i pazienti incontrano difficoltà nel mantenere la propria condizione fisica e la qualità della vita a causa di potenziali complicazioni quali disturbi chirurgici, meccanici, infiammatori e funzionali che aumentano i tassi di malnutrizione. I cambiamenti postoperatori per quanto riguarda le caratteristiche antropometriche e lo stato nutrizionale non sono stati completamente chiariti.
Pertanto, sorge la necessità di calcolare il fabbisogno energetico dei pazienti con anastomosi ileoanale J-pouch, data la mancanza di dati corrispondenti e la possibile differenziazione del fabbisogno energetico da un gruppo simile di pazienti sottoposti a chirurgia colorettale.
Di particolare interesse è la composizione corporea dei pazienti con anastomosi ileoanale, che è stata studiata molto poco) e la misura in cui i loro bisogni energetici vengono soddisfatti, date le restrizioni dietetiche sia prima che dopo l'intervento.
È quindi necessario determinare il fabbisogno energetico, nonché il grado di copertura con la dieta, dei pazienti con CU sottoposti a proctocolectomia con creazione di anastomosi ileoanale J-pouch.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colite ulcerosa e proctocolectomia pianificata con intervento di anastomosi ileoanale con sacca a J o pazienti che devono essere sottoposti a colectomia subtotale.
- Età superiore a 18 anni.
- Consenso informato scritto per partecipare allo studio.
- Capacità di parlare in greco o inglese.
- In grado di sottoporsi al test a digiuno;
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni.
- Esistenza della gravidanza.
- Impossibilità di respirare all'interno della maschera di calorimetria indiretta per il tempo necessario alla misurazione.
- L'uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo corporeo sarà valutato individualmente (es. corticosteroidi ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con colite ulcerosa sottoposti a proctocolectomia
Misurazione del dispendio energetico a riposo tra i pazienti con colite ulcerosa in procinto di sottoporsi a proctocolectomia con anastomosi ileoanale con j-pouch
|
Misurazione del dispendio energetico a riposo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dispendio energetico a riposo misurato in kcal/giorno utilizzando la calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione del fabbisogno energetico dei pazienti sottoposti a proctocolectomia con j-pouch ileoanale
|
Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutare l’assunzione di calorie, carboidrati, grassi e micronutrienti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
Valutazione dell'assunzione di energia, carboidrati, grassi e micronutrienti da parte dei pazienti tramite il richiamo dell'assunzione 24 ore.
|
Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
|
IBDQ
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaires (IBDQ), un questionario ampiamente utilizzato per la valutazione dell'HRQoL in pazienti con malattie infiammatorie intestinali (IBD)
|
Prima dell'intervento chirurgico e 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
|
Variazione del dispendio energetico a riposo (kcal/giorno)
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
Cambiamenti nel dispendio energetico dopo l'intervento chirurgico misurati mediante calorimetria indiretta
|
1 settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
|
Scala della forma delle feci Bristol
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Scala delle feci di Bristol prima e dopo l'intervento chirurgico
|
Prima dell'intervento, 1 settimana dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dimitrios Karagiannis, Dr, Evangelismos General Hospital of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PouchEH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia