- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06221995
Gasto energético em pacientes com colite ulcerativa submetidos à cirurgia
Necessidades energéticas em pacientes com colite ulcerativa submetidos à retocolectomia total e bolsa em J de anastomose ileoanal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proctocolectomia total com criação de anastomose ileoanal em bolsa J é o procedimento cirúrgico padrão-ouro para polipose familiar, para colite ulcerativa que não responde à medicação e para colite associada a displasia que requer colectomia total.
Os pacientes no pós-operatório enfrentam dificuldades na manutenção de sua condição física e qualidade de vida devido a potenciais complicações como distúrbios cirúrgicos, mecânicos, inflamatórios e funcionais aumentando as taxas de desnutrição. As alterações pós-operatórias quanto às características antropométricas e ao estado nutricional não foram totalmente elucidadas.
Portanto, surge a necessidade de calcular as necessidades energéticas de pacientes com anastomose ileoanal com bolsa J, dada a falta de dados correspondentes e a possível diferenciação das necessidades energéticas de um grupo semelhante de pacientes submetidos à cirurgia colorretal.
De particular interesse é a composição corporal dos pacientes com anastomose ileoanal, que tem sido muito pouco estudada ), e até que ponto suas necessidades energéticas são atendidas, dadas as restrições alimentares tanto no pré quanto no pós-operatório.
É, portanto, necessário determinar as necessidades energéticas, bem como o grau de sua cobertura pela dieta, de pacientes com CU submetidos à proctocolectomia com criação de anastomose ileoanal em bolsa J.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com colite ulcerativa e proctocolectomia planejada com cirurgia de anastomose ileoanal com bolsa em J ou pacientes que serão submetidos à colectomia subtotal.
- Idade acima de 18 anos.
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Capacidade de falar em grego ou inglês.
- Capaz de fazer o teste em jejum;
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos.
- Existência de gravidez.
- Incapacidade de respirar dentro da máscara de calorimetria indireta pelo tempo necessário para a medição.
- O uso de medicamentos que possam afetar o metabolismo corporal será avaliado individualmente (por exemplo, corticosteróides etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com colite ulcerativa submetidos à proctocolectomia
Mensuração do gasto energético de repouso em pacientes com retocolite ulcerativa prestes a serem submetidos à proctocolectomia com anastomose ileoanal com bolsa em J
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Medição do gasto energético em repouso
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gasto energético de repouso medido em kcal/dia por calorimetria indireta
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Avaliação das necessidades energéticas de pacientes submetidos à proctocolectomia com bolsa ileoanal em J
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Antes da cirurgia, 1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar a ingestão de calorias, carboidratos, gorduras e micronutrientes
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Avaliação da ingestão de energia, carboidratos, gorduras e micronutrientes dos pacientes por meio do recordatório de ingestão de 24 horas.
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Antes da cirurgia, 1 semana de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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IBDQ
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Questionários de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ), um questionário amplamente utilizado para avaliação de QVRS em pacientes com doenças inflamatórias intestinais (DIIs)
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Antes da cirurgia e 1 semana após a cirurgia
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Alteração do gasto energético em repouso (kcal/dia)
Prazo: 1 semana de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Mudanças no gasto energético após cirurgia medidas por calorimetria indireta
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1 semana de pós-operatório e 3 meses de pós-operatório
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Escala de formato de fezes Bristol
Prazo: Antes da cirurgia, 1 semana de pós-operatório, 6 meses após a cirurgia
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Escala de fezes de Bristol antes e depois da cirurgia
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Antes da cirurgia, 1 semana de pós-operatório, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dimitrios Karagiannis, Dr, Evangelismos General Hospital of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PouchEH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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