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L'effetto del diametro inferiore della vena cava e dell'indice di collassabilità sulla gestione dei fluidi

21 gennaio 2024 aggiornato da: Mustafa Burgac

L'effetto del diametro della vena cava inferiore e dell'indice di collassabilità assistiti da ecografia sulla gestione dei fluidi nei casi ginecologici che eseguono chirurgia pelvica

Prima dell'anestesia generale, i pazienti vengono solitamente portati in sala operatoria dopo 8-10 ore di digiuno. Durante questo periodo di digiuno, i pazienti possono manifestare deficit di liquidi. Al giorno d'oggi, l'imaging della vena cava inferiore (IVC) con l'ecografia (USG) e il calcolo dell'indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVCCI) sono metodi non invasivi, facili, veloci e affidabili ampiamente utilizzati per valutare il deficit di liquidi. In questo studio, se il diametro dell'IVC e l'IVCCI visualizzati prima dell'anestesia generale possono predire lo sviluppo di ipotensione dopo l'anestesia generale, se l'infusione di liquidi preoperatoria contribuisce all'emodinamica del paziente, inoltre miriamo a indagare il diametro dell'IVC e l'IVCCI sulla correlazione tra l'uso per prevedere altri deficit di liquidi, variazione della pressione del polso (PPV), indice di perfusione (PI), indice di variabilità pletica (PVI) ed emoglobina nel sangue periferico (SpHb).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato condotto come studio prospettico randomizzato e controllato. Nello studio, di età compresa tra 18 e 75 anni, punteggi I-II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che saranno sottoposti ad anestesia generale, sono stati inclusi 122 pazienti. 10 pazienti sono stati esclusi dallo studio a causa della qualità dell'immagine insufficiente e 2 pazienti sono stati esclusi a causa dell'inizio dell'infusione del farmaco vasoattivo. Dai pazienti valutati sono stati formati due gruppi, con 55 persone in ciascun gruppo. Sono stati classificati come coloro che hanno ricevuto il mantenimento di liquidi per via endovenosa durante il periodo di digiuno preoperatorio (gruppo A) e quelli a cui è stata somministrata una quantità calcolata di liquidi durante l'intervento (gruppo B). Il diametro IVC massimo (dIVCmax) e il diametro IVC minimo (dIVCmin) dei pazienti sono stati misurati nei periodi preoperatorio e postoperatorio. L'IVKKI è stato calcolato [(dIVKmax- dIVKmin)/dIVKmax ×100%]. Quelli con malattie cardiache gravi (pazienti non in ritmo sinusale, ipertensione polmonare, angina instabile o frazione di eiezione inferiore al 40%), pazienti obesi, indice di massa corporea (BMI) > 35, pazienti la cui IVC non può essere visualizzata, aumento della pressione addominale, malattia delle arterie periferiche, pazienti con pacemaker, che utilizzano bloccanti degli angiorecettori, pazienti con decorso ipotensivo (quelli con pressione arteriosa sistolica <30 mmHg nonostante infusione inotropa superiore a 1 mcg/kg/min), pazienti con ipertensione grave (pressione sanguigna sistolica >180 mmHg, diastole>110 mmHg). ), pazienti con ferite aperte nell'area dell'USG, pazienti con temperatura corporea >37,5 °C, pazienti con pressione parziale di anidride carbonica (PaCO2) nell'emogasanalisi arteriosa >60 mmHg, pazienti con ritardo mentale e cooperazione limitata e pazienti che non hanno accettano di partecipare allo studio non sono stati inclusi nello studio. Sui pazienti sono stati eseguiti la saturazione periferica di ossigeno (SpO2), PPV PI, PVI, SpHb, elettrocardiografia (ECG) e monitoraggio invasivo della pressione arteriosa. La pressione sanguigna è stata misurata con il metodo invasivo (arteria radiale). L'ipotensione è stata considerata come pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, pressione arteriosa media (MAP) diminuita di oltre il 30% rispetto al valore basale o inferiore a 60 mmHg, o una combinazione dei due.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • İstanbul, Tacchino
        • Istanbul Professor Doctor Süleyman Yalçın City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia ginecologica pelvica di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthetists pari a 1-2-3

Criteri di esclusione:

  • Quelli con gravi malattie cardiache
  • I raccolti obesi sono quelli con BMI >35
  • Quelli con grave malattia vascolare periferica
  • Quelli con una maggiore pressione addominale
  • Pazienti con pacemaker
  • Pazienti che utilizzano bloccanti degli angiorecettori
  • Pazienti la cui vena cava inferiore non può essere visualizzata
  • Pazienti con decorso ipotensivo (quelli la cui persistenza è <30 mmHg nonostante l'infusione di inotropi superiori a 1 mcg/kg/min)
  • Pazienti con ipertensione grave (sistolica 180 mmhg, diastolica>110 mmhg)
  • Quelli con ferite aperte nell'area USG
  • Quelli con temperatura corporea > 37,5
  • Quelli con pco2 > 60 mmhg nell'emogasanalisi arteriosa
  • Pazienti con ritardo mentale e collaborazione limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A con infusione di liquidi preoperatoria
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto un'infusione di liquidi calcolata in base al peso orario prima dell'intervento chirurgico.
misurazione perioperatoria della vena cava inferiore
Nessun intervento: Gruppo B senza infusione di liquidi preoperatoria
Nessun intervento è stato effettuato sui pazienti del gruppo B.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la misurazione del diametro della vena cava inferiore e l'indice di callobsabilità della vena cava inferiore predicono l'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: Il diametro della vena cava inferiore verrà valutato nell'area di preparazione preoperatoria prima che il paziente venga portato sul tavolo operatorio.

La vena cava inferiore verrà visualizzata attraverso la finestra subxifoidea. La misurazione in modalità M verrà effettuata a due cm dalla vena epatica. L'indice di collassabilità sarà calcolato come valore% dividendo il diametro della vena cava più grande e il diametro della vena cava più piccola per il diametro della vena cava più grande.

Nei pazienti, un diametro minore della vena cava inferiore e un indice di collassabilità maggiore predicono lo sviluppo di ipotensione.

Il diametro della vena cava inferiore verrà valutato nell'area di preparazione preoperatoria prima che il paziente venga portato sul tavolo operatorio.
l'infusione di liquidi nel periodo preoperatorio protegge dall'ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia generale
Lasso di tempo: La misurazione della pressione arteriosa verrà registrata prima e dopo l'induzione.
I pazienti del gruppo a riceveranno un'infusione di liquidi di mantenimento calcolata secondo il capilogramma durante il periodo di digiuno preoperatorio. I pazienti del gruppo B non riceveranno alcun intervento. Verrà valutato se esiste una differenza nello sviluppo dell'ipotensione tra i due gruppi di pazienti. L'ipotensione sarà definita come una pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg, una diminuzione della pressione arteriosa media del 30% o più rispetto al basale o una diminuzione della pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg.
La misurazione della pressione arteriosa verrà registrata prima e dopo l'induzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: hasan koçoğlu, clinic chief

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/0263

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati personali dei partecipanti non verranno condivisi. Verranno divulgati solo i dati e i risultati utilizzati durante lo Studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su misurazione perioperatoria della vena cava inferiore

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