- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06316492
Uno studio condotto da un dimostratore e due professori del Dipartimento di sanità pubblica e medicina di comunità della Facoltà di Medicina di Assiut e della New Valley University per valutare la conoscenza, l'atteggiamento e la pratica della popolazione rurale in un remoto governatorato (New Valley) nei confronti dell'epatite B e C Virus (rural_remote)
Conoscenza, atteggiamento e pratica dell'epatite virale (B e C) tra la popolazione di un villaggio nel governatorato di New Valley
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PICO: Qual è la conoscenza, la pratica e l'atteggiamento delle persone in un villaggio di un remoto governatorato nei confronti dell'epatite virale B e C?
Introduzione :
Esistono 5 ceppi principali del virus dell'epatite, denominati in ordine alfabetico A, B, C, D ed E e, sebbene abbiano in comune la capacità di causare malattie del fegato, differiscono per modalità di trasmissione, gravità, distribuzione geografica e metodi di prevenzione ( 1).
In particolare di questi 5 ceppi, sia l'epatite virale B che quella C causano malattie croniche in centinaia di milioni di persone e sono la principale causa di cirrosi epatica, cancro al fegato e morte per epatite virale (2) e una buona notizia è che uno studio dell'OMS aveva previsto che quattro milioni e mezzo di decessi prematuri legati all’epatite virale potrebbero essere prevenuti nei paesi in via di sviluppo entro il 2030 attraverso vaccinazioni, test di screening, farmaci ed educazione sanitaria (3).
L’OMS stima che circa 300 milioni di persone abbiano l’epatite cronica B con una probabilità di circa 1,5 nuove infezioni all’anno (4) con una revisione sistematica e una meta-analisi degli studi pubblicati dal 2000 al 2022 ha rivelato una prevalenza dell’HBV di circa il 3,67% nella popolazione complessiva in Egitto sulla base dell’HBsAG con un'incidenza simile nelle aree urbane e rurali, rispettivamente 2,4% e 2,15% e la prevalenza più bassa tra i bambini di età inferiore a 20 anni con una storia di vaccinazione contro l'HBV come vaccinazione obbligatoria in Egitto, significa quindi un'elevata copertura vaccinale in questa fascia di età(5) .
Ulteriori misure potrebbero essere adottate per ridurre la prevalenza dell'HBV in Egitto, tra cui il blocco della catena di infezione nella trasmissione madre-bambino, l'aumento della portata del vaccino esistente e l'adozione di strategie mirate allo screening e al trattamento(6).
L'Egitto ha lanciato la campagna "100 milioni di SIHA" nel 2018 e uno degli obiettivi di questa campagna era lo screening dell'epatite virale C. Dopo l'identificazione dei casi tramite test antigenico rapido in questa campagna, i casi sono stati indirizzati a ulteriori test e al trattamento con farmaci antivirali per curare l'infezione (6). Nell'ottobre 2023 è stata annunciata la dichiarazione ufficiale dei progressi dell'Egitto nell'eliminazione dell'epatite C con la riduzione della sua prevalenza dal 10% allo 0,38% nella popolazione complessiva in circa 10 anni (7).
Uno studio precedente condotto in Egitto nel 2013 ha mostrato che l’HCV è più diffuso tra le fasce socioeconomiche più basse della popolazione. Il tasso di prevalenza dell'HCV era più elevato nelle aree rurali che in quelle urbane, pari al 12% rispetto al 7%. e nel quintile di ricchezza più basso rispetto al quintile più alto con il 12% rispetto al 7% (8). Secondo un altro studio del 2014, è stato dimostrato un elevato tasso di trasmissione dell'HCV in Egitto: ciascun HCV potrebbe trasmettere l'infezione a 3,54 soggetti (9).
Nonostante il significativo miglioramento delle misure di controllo nelle strutture sanitarie negli ultimi dieci anni, diverse aree nel campo della prevenzione primaria non sono state affrontate adeguatamente, come la limitazione della trasmissione dell’HCV attraverso l’uso di droghe per via endovenosa, le prostitute e i barbieri e diversi studi indicano una scarsa conoscenza delle modalità di trasmissione e gestione dell'HCV (10) .
Fondamento logico :
È necessario misurare la conoscenza, l’atteggiamento e la pratica riguardo ai virus dell’epatite B e C tra la popolazione delle aree rurali dei governatorati remoti poiché la scarsa conoscenza e le cattive pratiche sono fattori limitanti nell’eliminazione dell’HCV e nella diminuzione della prevalenza dell’HBV in Egitto
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud Ab Elmewafy, demonstrator
- Numero di telefono: +201551134708
- Email: yalatiflotfy@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione in un villaggio di Elkharga nel Governatorato di New Valley di età pari o superiore a 18 anni
Criteri di esclusione:
- 1- Popolazione di età inferiore a 18 anni 2- Popolazione che rifiuta di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la percentuale di conoscenze, atteggiamenti e pratiche/comportamenti adeguati nei confronti dell’epatite virale B e C in una popolazione rurale nel Governatorato di New Valley
Lasso di tempo: 2019-2029
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Utilizzando un questionario di intervista strutturata \El-Ghitany et al.2016 (12) + /El-Ghitany et al Validazione di EGCRISC per lo screening dell'HCV in Egitto (13) come modello che misura:
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2019-2029
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare la proporzione di gruppi ad alto rischio di epatite virale B e C in queste popolazioni, quindi i comportamenti li hanno resi candidati per l’infezione virale da epatite B e C
Lasso di tempo: 2019-2029
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Utilizzando un questionario di intervista strutturata \El-Ghitany et al.2016 (12) + /El-Ghitany et al Validazione di EGCRISC per lo screening dell'HCV in Egitto (13) come modello che misura:
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2019-2029
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2- Proporzione di comportamenti di ricerca della salute nei casi (conferma della diagnosi, trattamento e follow-up) e percentuale di gruppi ad alto rischio che richiedono lo screening
Lasso di tempo: 2019-2029
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Utilizzando un questionario di intervista strutturata \El-Ghitany et al.2016 (12) + /El-Ghitany et al Validazione di EGCRISC per lo screening dell'HCV in Egitto (13) come modello che misura:
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2019-2029
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Charan J, Biswas T. How to calculate sample size for different study designs in medical research? Indian J Psychol Med. 2013 Apr;35(2):121-6. doi: 10.4103/0253-7176.116232.
- Azzam A, Khaled H, Elbohy OA, Mohamed SA, Mohamed SMH, Abdelkader AH, Ezzat AA, Elmowafy AOI, El-Emam OA, Awadalla M, Refaey N, Rizk SMA. Seroprevalence of hepatitis B virus surface antigen (HBsAg) in Egypt (2000-2022): a systematic review with meta-analysis. BMC Infect Dis. 2023 Mar 10;23(1):151. doi: 10.1186/s12879-023-08110-5.
- Esmat G. Hepatitis C in the Eastern Mediterranean Region. East Mediterr Health J. 2013 Jul;19(7):587-8. No abstract available.
- Breban R, Arafa N, Leroy S, Mostafa A, Bakr I, Tondeur L, Abdel-Hamid M, Doss W, Esmat G, Mohamed MK, Fontanet A. Effect of preventive and curative interventions on hepatitis C virus transmission in Egypt (ANRS 1211): a modelling study. Lancet Glob Health. 2014 Sep;2(9):e541-e549. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70188-3. Epub 2014 Aug 27.
- Hassanin A, Kamel S, Waked I, Fort M. Egypt's Ambitious Strategy to Eliminate Hepatitis C Virus: A Case Study. Glob Health Sci Pract. 2021 Mar 31;9(1):187-200. doi: 10.9745/GHSP-D-20-00234. Print 2021 Mar 31.
- El-Ghitany EM, Farghaly AG, Abdel Wahab MM, Farag S, Abd El-Wahab EW. Toward a simple risk assessment screening tool for HCV infection in Egypt. J Med Virol. 2016 Oct;88(10):1767-75. doi: 10.1002/jmv.24520. Epub 2016 Mar 21.
- El-Ghitany EM, Farghaly AG, Farag S, Abd El-Wahab EW. Validation of EGCRISC for Chronic Hepatitis C Infection Screening and Risk Assessment in the Egyptian Population. PLoS One. 2016 Dec 21;11(12):e0168649. doi: 10.1371/journal.pone.0168649. eCollection 2016.
Collegamenti utili
- 1. Omar A. at IOM Egypt , "100 Million SIHA":WHO ,UNHCR and IOM organize screening for Hepatitis C to increase Refugees awareness , IOM (Aug 2019)
- 2. WHO editors, Hepatitis, WHO(2023),
- WHO Eastern Mediterranean Region editors , Egypt becomes the first country to achieve WHO validation on the path to elimination of hepatitis C , WHO Eastern Mediterranean Region (2023),
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- 101919039932
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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