Uno studio che confronta Siplizumab con Globulina Anti-Timociti di Coniglio per aiutare l'organismo ad accettare un trapianto di rene (MODERNIZE1)

Criteri di inclusione:

• Riceventi di un allotrapianto renale da un donatore vivente o deceduto non HLA identico.
• Riceventi di un rene con un tempo di ischemia fredda < 30 ore; la perfusione ipotermica con macchina entro lo stesso intervallo di tempo è accettabile.
• Donne in età fertile, definite come tutte le donne fisiologicamente capaci di rimanere incinte, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Criteri di esclusione:

• Riceventi di trapianto sieronegativi per EBV.
• Riceventi di trapianto che ricevono un rene da un donatore a cuore non battente (cioè, DCD) il cui organo viene prelevato da un DCD non controllato o il cui donatore ha un'età > 55 anni.
• Riceventi di trapianto multi-organo (ad esempio, rene-pancreas, organo diverso dal rene), riceventi di trapianto doppio di rene, riceventi con più di un precedente trapianto di rene o riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
• Presenza di DSA attuale o storica tramite saggio a perline a singolo antigene o SoC locale. Il valore di cut-off MFI utilizzato per determinare la presenza di DSA sarà definito secondo lo SoC istituzionale. I risultati entro 3 mesi prima del trapianto sono accettabili.
• Crossmatch positivo (crossmatch positivi isolati delle cellule B non sono un criterio di esclusione).
• Ricevente ABO-incompatibile.
• Somministrazione di terapia con inibitore del complemento entro 6 mesi prima del trapianto, o probabile necessità di trattamento con terapia con inibitore del complemento durante lo studio.
• I partecipanti che ricevono terapie immunosoppressive prima del trapianto per condizioni preesistenti devono essere candidati per il regime definito dal protocollo.
• Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, eccetto per lesioni cutanee non melanomatose localizzate ed escisse o carcinoma in situ della cervice.
• Sieropositivo per il virus dell'immunodeficienza umana o antigene di superficie dell'epatite B. I partecipanti che sono sieropositivi per il virus dell'epatite C (HCV) sono esclusi senza prova di risposta virale sostenuta dopo trattamento anti-HCV.
• Ricevente di un rene da un donatore che risulta positivo per il virus dell'immunodeficienza umana o antigene di superficie dell'epatite B/proteina core dell'epatite B.
• Storia di ipersensibilità a qualsiasi dei farmaci dello studio o a farmaci di classi chimiche simili (ad esempio, siplizumab, rATG, TAC, derivati MPA, CS).
• Evidenza di infezione attiva da tubercolosi (TB) (i partecipanti con una storia di TB latente possono diventare eleggibili dopo trattamento con terapia anti-TB secondo le linee guida nazionali).
• Partecipanti con infezione/i sistemica/e grave/i, al momento dello screening o entro 2 settimane prima della randomizzazione.