- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06327997
Uno studio esplorativo sulle cellule T CAR veloci
18 marzo 2024 aggiornato da: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Studio esplorativo sul trattamento del tumore solido avanzato con iniezione di cellule CAR-T con anticorpi multifunzionali autosecretori multi-bersaglio vettoriali non virali
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della terapia con cellule CAR T per tumori solidi avanzati con mesotelina e MUC1 positivi. I pazienti sono stati sottoposti a screening, le cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) sono state isolate dai pazienti idonei e le cellule sono state preparate.
Il pretrattamento è stato eseguito entro 5 giorni prima dell'infusione e le cellule T CAR sono state infuse il giorno 0 (la dose è stata determinata in base ai requisiti di arrampicata/espansione).
Il periodo di osservazione intensiva sulla sicurezza è stato di 28 giorni dopo l’infusione e l’efficacia clinica dopo l’infusione è stata valutata nei giorni 28-34.
L'osservazione e la valutazione di follow-up sono state effettuate in base al punto della visita di follow-up e il periodo di follow-up è stato di 1 anno.
Dal secondo anno è stato inserito il periodo di follow-up telefonico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yong Xia
- Numero di telefono: 021-67091399
- Email: xiay@shcell.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Contatto:
- Lou jinxing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con diagnosi di tumori solidi avanzati attraverso la diagnosi istopatologica hanno un tasso positivo ≥ 50% per l'espressione di mesotelina sulla membrana e ≥ 50% per l'espressione di MUC1 nei campioni di tessuto tumorale. L'espressione di PD-L1 è positiva e la fonte del campione è entro 2 anni;
- Pazienti con tumore solido maligno in stadio avanzato che hanno fallito il trattamento standard o che sono intolleranti a tale trattamento e non hanno un piano di trattamento standard efficace;
- Età maggiore o uguale a 18 anni e età inferiore o uguale a 70 anni al momento della firma del consenso informato;
- Aspettativa di vita >3 mesi;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
Funzione soddisfacente degli organi e del midollo osseo come definito da quanto segue:
- la conta assoluta dei neutrofili deve essere maggiore di ≥ 1,5×10^9/L, la conta dei linfociti deve essere maggiore di ≥ 0,5×10^9/L, le piastrine devono essere maggiori di ≥ 90×10^9/L, l'emoglobina deve essere maggiore di ≥ 90 g/L senza trasfusione entro 7 giorni o dipendenza da EPO;
- La bilirubina totale deve essere inferiore o uguale a due volte (≤2,0x) il limite superiore normale istituzionale; le transaminasi, l'alanina aminotransferasi sierica (ALT) o l'aspartato aminotransferasi (AST), devono essere inferiori o uguali a 2,5 volte (≤2,5x) il limite superiore normale istituzionale (≤5x se sono presenti metastasi epatiche);
- Il rapporto internazionale normalizzato (INR) o PT non è superiore a una volta e mezza (≤ 1,5) il limite superiore della norma;
- Funzionalità polmonare: dispnea di grado 1 CTCAE e SaO2≥ 91%;
- Funzione cardiaca: la frazione di eiezione cardiaca (LVEF) deve essere superiore al cinquanta per cento (≥50%) mediante ecocardiogramma o MUGA un mese prima dell'arruolamento.
- I soggetti devono avere una malattia misurabile come definito dai criteri RECIST 1.1;
- I soggetti comprendono sufficientemente lo studio e firmano volontariamente il consenso informato;
- I soggetti di sesso maschile e femminile accettano di utilizzare metodi contraccettivi approvati (ad es. pillola anticoncezionale, dispositivo di barriera, dispositivo intrauterino, astinenza) durante lo studio e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose dell'infusione di cellule in studio e fino a quando non è possibile rilevare cellule CAR-T dopo due test PCR consecutivi.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che sono stati sottoposti ad altri trattamenti antitumorali (inclusi radioterapia, chemioterapia, piccole molecole, biologici o immunoterapia e altri farmaci in studio) diversi dalla deplezione dei linfociti consentita dal protocollo entro un mese prima dell'infusione di CAR-T;
- Terapia precedente con qualsiasi terapia genica (inclusa la terapia con cellule CAR-T) o qualsiasi terapia con cellule T in patria e all'estero;
- Donne incinte o che allattano;
- Reazioni sierologiche positive per HIV e sifilide; Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B, positivo all'anticorpo core dell'epatite B e numero di copie del DNA del virus dell'epatite B superiore al limite di rilevamento e/o maggiore o uguale a 1000 copie/mL; Oppure individui infetti dal virus dell’epatite C;
- Qualsiasi infezione attiva incontrollabile, disturbi della coagulazione o qualsiasi altra malattia grave;
- Pazienti con malattie autoimmuni, trapianto di organi e altre malattie immuno-correlate in trattamento o uso a lungo termine di farmaci immunosoppressori come glucocorticoidi: a. Glucocorticoidi: gli utenti non possono smettere di usare le cellule CAR-T 72 ore prima dell'infusione; B. Gli immunosoppressori diversi dai glucocorticoidi non possono essere interrotti ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento;
- Anamnesi di grave malattia cardiaca o polmonare, inclusa ipertensione che non può essere controllata dai farmaci, e una qualsiasi delle condizioni verificatesi negli ultimi 6 mesi: insufficienza cardiaca congestizia (classificazione funzionale della New York Heart Association ≥ 3), angioplastica cardiaca e stent, infarto del miocardio , angina instabile o altra malattia cardiaca clinicamente significativa;
- Metastasi clinicamente rilevanti del sistema nervoso centrale (SNC) e/o patologie come epilessia/convulsioni, ischemia/emorragia cerebrale, demenza, malattia cerebellare o malattia autoimmune che colpisce il sistema nervoso centrale.
- Pazienti ad alto rischio di causare sanguinamento o perforazione;
- Pazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o a traumi significativi nelle 4 settimane precedenti l'aferesi o che si prevedeva richiedessero un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
- Il paziente ha una storia nota di tumore maligno ematologico o di un altro tumore solido primario maligno contemporaneamente, ad eccezione di: Pazienti con cancro cervicale in situ o cancro al seno senza evidenza di malattia per ≥ 3 anni dopo trattamenti curativi; Pazienti sottoposti con successo a trattamenti resezione definitiva del cancro in situ senza evidenza di malattia per ≥ 5 anni;
- Altre circostanze ritenute dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cellule CAR T veloci
Il pretrattamento è stato somministrato 5 giorni prima dell'infusione di CAR T per 3 giorni consecutivi e l'infusione di cellule CAR T è stata eseguita il giorno 0
|
Questo studio ha progettato tre gruppi di dosaggio, ciascuno con un dosaggio di 5,0 × 10^5/kg、1,0×10^6/kg、5,0×10^6/kg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tossicità dose-limitante (DLT)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di infusione
|
Sicurezza
|
Dopo 28 giorni di infusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Mese 12
|
La risposta clinica sarà valutata da RECIST 1.1
|
Mese 12
|
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Mese 12
|
Farmacocinetica (PK)
|
Mese 12
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Mese 12
|
PFS dei pazienti che ricevono cellule T CAR veloci
|
Mese 12
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Mese 12
|
OS dei pazienti che ricevono cellule T CAR veloci
|
Mese 12
|
Farmacodinamica (PD)
Lasso di tempo: Giorno 28
|
D di IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, IFN-γ, TNF-α e MCP1 saranno analizzati dopo l'infusione di cellule CAR T
|
Giorno 28
|
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Dopo 28 giorni di infusione
|
Tollerabilità
|
Dopo 28 giorni di infusione
|
AUC
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Farmacocinetica (PK)
|
Giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jinxing Lou, Shanghai Mengchao Cancer Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
6 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BZE2203-A-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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