- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06327997
Um estudo exploratório por células T CAR rápidas
18 de março de 2024 atualizado por: Shanghai Cell Therapy Group Co.,Ltd
Estudo exploratório sobre o tratamento de tumor sólido avançado com vetor não viral, injeção de células CAR-T de anticorpo multifuncional autossecretor multidirecionado
O principal objetivo deste ensaio é avaliar a segurança e tolerabilidade da terapia com células T CAR para tumores sólidos avançados com mesotelina positiva e MUC1. Os pacientes foram examinados, células mononucleares do sangue periférico (PBMC) foram isoladas de pacientes elegíveis e as células foram preparadas.
O pré-tratamento foi realizado 5 dias antes da infusão e as células T CAR foram infundidas no dia 0 (a dose foi determinada de acordo com os requisitos de escalada/expansão).
O período de observação intensiva de segurança foi de 28 dias após a infusão, e a eficácia clínica após a infusão foi avaliada nos dias 28-34.
A observação e avaliação de acompanhamento foram realizadas de acordo com o ponto de visita de acompanhamento, e o período de acompanhamento foi de 1 ano.
A partir do segundo ano, iniciou-se o período de acompanhamento telefônico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yong Xia
- Número de telefone: 021-67091399
- E-mail: xiay@shcell.com
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Mengchao Cancer Hospital
-
Contato:
- Lou jinxing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de tumores sólidos avançados através do diagnóstico histopatológico apresentam taxa positiva de ≥ 50% para membrana de expressão de mesotelina e ≥ 50% para expressão de MUC1 em amostras de tecido tumoral. A expressão PD-L1 é positiva e a fonte da amostra está dentro de 2 anos;
- Pacientes com tumor sólido maligno em estágio avançado que falharam no tratamento padrão ou são intolerantes a tal tratamento e não possuem um plano de tratamento padrão eficaz;
- Maior ou igual a 18 anos de idade e menor ou igual a 70 anos de idade no dia da assinatura do consentimento informado;
- Expectativa de vida >3 meses;
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
Função satisfatória de órgãos e medula óssea, conforme definido a seguir:
- a contagem absoluta de neutrófilos deve ser maior que ≥ 1,5×10^9/L, a contagem de linfócitos deve ser maior que ≥ 0,5×10^9/L, as plaquetas devem ser maiores que ≥ 90×10^9/L, a hemoglobina deve ser maior que ≥ 90g/L sem transfusão em até 7 dias ou dependência de EPO;
- A bilirrubina total deve ser menor ou igual a duas vezes (≤2,0x) o limite superior normal institucional; transaminases, alanina aminotransferase sérica (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST), devem ser menores ou iguais a 2,5 vezes (≤2,5x) o limite superior normal institucional (≤5x se houver metástase hepática);
- Razão normalizada internacional (INR) ou o PT não é maior que uma vez e meia (≤ 1,5) o limite superior do normal;
- Função pulmonar: ≤ dispneia grau 1 CTCAE e SaO2≥ 91%;
- Função cardíaca: a fração de ejeção cardíaca (FEVE) deve ser superior a cinquenta por cento (≥50%) por ecocardiograma ou MUGA um mês antes da inscrição.
- Os indivíduos devem ter doença mensurável conforme definido pelos critérios RECIST 1.1;
- Os participantes compreendem suficientemente o ensaio e assinam voluntariamente o consentimento informado;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam em usar métodos contraceptivos aprovados (por ex. pílulas anticoncepcionais, dispositivo de barreira, dispositivo intrauterino, abstinência) durante o estudo e por pelo menos 12 meses após a última dose da infusão de células do estudo e até que nenhuma célula CAR-T possa ser detectada após dois testes PCR consecutivos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que foram submetidos a outros tratamentos antitumorais (incluindo radioterapia, quimioterapia, moléculas pequenas, biológicas ou imunoterapia e outros medicamentos do estudo) além da depleção de linfócitos permitida pelo protocolo dentro de um mês antes da infusão de CAR-T;
- Terapia prévia com qualquer terapia genética (incluindo terapia com células CAR-T) ou qualquer terapia com células T no país e no exterior;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Reações sorológicas positivas para HIV e sífilis; Antígeno de superfície da hepatite B positivo, anticorpo central da hepatite B positivo e número de cópias de DNA do vírus da hepatite B superior ao limite de detecção e/ou maior ou igual a 1000 cópias/mL; Ou indivíduos infectados pelo vírus da hepatite C;
- Qualquer infecção ativa incontrolável, distúrbios de coagulação ou qualquer outra doença grave;
- Pacientes com doenças autoimunes, transplantados de órgãos e outras doenças relacionadas ao sistema imunológico em tratamento, ou uso prolongado de medicamentos imunossupressores, como glicocorticóides: a. Glicocorticóides: os usuários não podem interromper o uso de células CAR-T 72 horas antes da infusão; b. Os imunossupressores que não sejam glicocorticóides não podem ser interrompidos ≥ 4 semanas antes da inscrição;
- História de doença cardíaca ou pulmonar grave, incluindo hipertensão que não pode ser controlada por medicação, e qualquer uma das condições ocorridas nos últimos 6 meses: insuficiência cardíaca congestiva (classificação funcional da New York Heart Association ≥3), angioplastia cardíaca e stents, infarto do miocárdio , angina instável ou outra doença cardíaca clinicamente significativa;
- Metástases e/ou patologias clinicamente relevantes detectáveis no sistema nervoso central (SNC), como epilepsia/convulsão, isquemia/hemorragia cerebral, demência, doença cerebelar ou doença autoimune que afeta o sistema nervoso central.
- Pacientes com alto risco de causar sangramento ou perfuração;
- Pacientes que foram submetidos a procedimentos cirúrgicos de grande porte ou trauma significativo nas 4 semanas anteriores à aférese, ou que deveriam necessitar de cirurgia de grande porte durante o período do estudo;
- O paciente tem história conhecida de malignidade hematológica ou de outro tumor sólido primário maligno concomitantemente, com exceção de: Pacientes com câncer cervical ou de mama in situ sem evidência de doença por ≥ 3 anos após tratamentos curativos; ressecção definitiva de câncer in situ sem evidência de doença por ≥5 anos;
- Outras circunstâncias que foram consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células T CAR rápidas
O pré-tratamento foi administrado 5 dias antes da infusão de CAR T por 3 dias consecutivos, e a infusão de células CAR T foi realizada no dia 0
|
Este estudo projetou três grupos de dose, cada um com uma dosagem de 5,0 × 10^5/kg、1,0×10^6/kg、5,0×10^6/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidade limitante da dose (DLT)
Prazo: Após 28 dias de infusão
|
Segurança
|
Após 28 dias de infusão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Mês 12
|
A resposta clínica será avaliada pelo RECIST 1.1
|
Mês 12
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Mês 12
|
Farmacocinética (PK)
|
Mês 12
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Mês 12
|
PFS de pacientes recebendo células T Fast CAR
|
Mês 12
|
Sobrevivência global (SG)
Prazo: Mês 12
|
OS de pacientes que recebem células T Fast CAR
|
Mês 12
|
Farmacodinâmica (PD)
Prazo: Dia 28
|
D de IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, IFN-γ, TNF-α e MCP1 serão analisados após infusão de células T CAR
|
Dia 28
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Após 28 dias de infusão
|
Tolerabilidade
|
Após 28 dias de infusão
|
CUA
Prazo: Dia 28
|
Farmacocinética (PK)
|
Dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jinxing Lou, Shanghai Mengchao Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
6 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BZE2203-A-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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