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Effetto della marsupioterapia e dei metodi di fasciatura sul livello di dolore e sul tempo di pianto durante la raccolta del sangue dal tallone

4 luglio 2025 aggiornato da: Selda Ateş Beşirik, Burdur Mehmet Akif Ersoy University

L'effetto della marsupioterapia e dei metodi di fasciatura sul livello di dolore e sul tempo di pianto durante la raccolta del sangue dal tallone nei neonati: uno studio randomizzato e controllato

Questo studio prospettico è pianificato come studio randomizzato e controllato con lo scopo di determinare l'effetto della marsupio cura e dei metodi di fasciatura sui livelli di dolore e sui tempi di pianto dei neonati durante la raccolta del sangue dal tallone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tra le metodiche non farmacologiche frequentemente utilizzate per ridurre gli effetti degli interventi invasivi sul neonato; Pratiche come la riduzione degli stimoli ambientali, l'assistenza allo sviluppo individualizzata, la musicoterapia, il latte materno, la somministrazione del ciuccio, il saccarosio, la suzione non nutritiva, il saccarosio orale, la terapia canguro, la posizione facilitata di rimboccamento e soluzioni dolci, il massaggio e il contatto, il posizionamento, l'annidamento, il canguro cura, posizionamento del feto sono inclusi.

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato. In questo studio verrà esaminato l'effetto dei metodi kangaroo care e di fasciatura applicati durante la raccolta del sangue dal tallone sui livelli di dolore e sui tempi di pianto nei neonati.

Il campione dello studio era costituito da un totale di 120 neonati che soddisfacevano i criteri di selezione del campione e sono stati selezionati tramite il metodo di randomizzazione. I neonati sono stati divisi in tre gruppi; gruppo Kangaroo Care (n=40), gruppo fasciato (n=40) e gruppo di controllo (n=40).

I dati sono stati raccolti utilizzando il modulo informativo sulla famiglia infantile, la scala NIPS - Neonatal Infant Pain Scale e il modulo di follow-up sul pianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Bucak
      • Burdur, Bucak, Tacchino, 15030
        • Burdur Bucak State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori che si sono offerti volontari e hanno dato il consenso a partecipare alla ricerca
  • Neonati a termine (38-42 settimane di gestazione)
  • Sono stato sottoposto a prelievo di sangue dal tallone per lo screening metabolico di routine,
  • Di età compresa tra 1 e 4 giorni
  • Superato lo screening dell'udienza
  • Peso alla nascita compreso tra 2500-4400 grammi
  • Genitori che sanno leggere, scrivere e parlare turco.

Criteri di esclusione:

  • Genitori con problemi mentali
  • Neonati con qualsiasi malattia cronica e anomalie congenite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
In questo gruppo, i bambini hanno ricevuto la procedura di routine di raccolta del sangue dal tallone.
Sperimentale: Gruppo Terapia del Canguro
Verrà applicata la terapia del canguro in modo che il bambino e la madre abbiano un contatto pelle a pelle e verrà prelevato il sangue dal tallone.
Comportamentale: Cura del canguro
Verrà applicata la terapia del canguro in modo che il bambino e la madre abbiano un contatto pelle a pelle e verrà prelevato il sangue dal tallone.
Sperimentale: Gruppo di fasciatura
Il sangue del tallone verrà prelevato mentre il bambino era fasciato nell'azienda materna.
Comportamentale: Fasce
Il sangue del tallone verrà prelevato mentre il bambino era fasciato nell'azienda materna.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIPS (scala del dolore neonatale infantile)
Lasso di tempo: durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone
È stato sviluppato per valutare il dolore interventistico nei neonati. Il suo adattamento turco risale al 1999. Il NIPS è uno strumento di valutazione che si concentra su sei risposte comportamentali dei neonati: espressioni facciali, pianto, respirazione, movimenti delle braccia, movimenti delle gambe ed eccitazione. Dalla scala si ottiene un punteggio compreso tra 0 e 7, e all’aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il dolore dei neonati. Nello studio di adattamento turco della scala, il valore alfa di Cronbach è stato calcolato come 0,83 prima della procedura, 0,83 durante la procedura e 0,86 dopo la procedura.
durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di pianto
Lasso di tempo: durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone
È stata registrata la durata del pianto.
durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone
Tempo di elaborazione
Lasso di tempo: durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone
È stata registrata la durata della procedura di raccolta del sangue dal tallone.
durante le procedure di prelievo del sangue dal tallone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Emine Geçkil, Professor, Necmettin Erbakan University
  • Investigatore principale: Selda Ateş Beşirik, PhD., Burdur Mehmet Akif Ersoy University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti alla base dei risultati riportati in questo studio, dopo la deidentificazione, saranno condivisi con i ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente solida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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