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Funzione cardiopolmonare e flusso sanguigno cerebrale nei sopravvissuti al linfoma di Hodgkin

14 maggio 2024 aggiornato da: St. Jude Children's Research Hospital

SOPRAVVISSUTI

Ai partecipanti allo studio è stato chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca chiamato HODNIRS perché il partecipante è un sopravvissuto al linfoma di Hodgkin (HL) trattato con radiazioni toraciche e bleomicina presso il St. Jude Children's Research Hospital. Lo studio è stato condotto per aiutare i ricercatori a comprendere il legame tra gli effetti a lungo termine delle radiazioni toraciche e della bleomicina per l'HL e la funzione cerebrale nei sopravvissuti.

Obiettivo primario Valutare i cambiamenti dinamici nel CBF e nell'ossigenazione durante l'esercizio con la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS) nei sopravvissuti all'HL e nei controlli non affetti da cancro abbinati per età, sesso, razza ed etnia. .

Obiettivi secondari Esaminare il grado di clearance della CO2 (DLCO/ETCO2) durante il riposo e l'esercizio fisico nei sopravvissuti al linfoma di Hodgkin (HL) rispetto ai controlli non affetti da cancro abbinati per età, sesso, razza ed etnia.

CONTROLLI

Ai volontari viene chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché sono parenti non di primo grado o amici di qualcuno che ha ricevuto cure per un cancro infantile o una malattia simile presso il St. Jude Children's Research Hospital o sono dipendenti/affiliati di St. Jude Children's Research Hospital e hanno accettato di essere un controllo comunitario del St. Jude Life Cohort Study (SJLIFE).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

NIRS è un dispositivo di imaging cerebrale portatile e non invasivo che utilizza bassi livelli di luce non ionizzante per registrare le variazioni del flusso sanguigno nel cervello. Il NIRS è indossabile e può leggere il flusso sanguigno al cervello durante l'attività fisica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicholas Phillips, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di ammissibilità e acconsentono all'iscrizione allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Sopravvissuti HL

  • Bleomicina completata e/o radioterapia toracica per HL presso SJCRH.
  • <21 anni alla diagnosi; attualmente ≥ 18 anni di età e ≥ 2 anni dopo la terapia.
  • Partecipanti a SJLIFE o ACT/SJLIFE
  • Conoscenza della lingua inglese.

Controlli della comunità

  • Controllo SJLIFE.
  • ≥18 anni di età al momento dell'arruolamento con campionamento dell'età per abbinare ampiamente i sopravvissuti all'HL.

Criteri di esclusione:

Sopravvissuti HL

  • Storia di terapia di irradiazione cranica o totale del corpo.
  • Anamnesi di terapia antimetabolita intratecale o endovenosa ad alte dosi.
  • Storia di trauma cranico o diagnosi di una malattia genetica associata a deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SOPRAVVISSUTO

Un sopravvissuto al linfoma di Hodgkin (HL) trattato con radioterapia al torace e bleomicina al St. Jude Children's Research Hospital.

e controllo: prendere parte volontariamente a questo studio perché sei un parente, un amico o un dipendente del St. Jude Children's Research Hospital.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
NIRS è un dispositivo portatile e non invasivo per l’imaging cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
Lasso di tempo: Linea di base
una tecnologia di imaging non invasiva utilizzata per misurare l'ossigenazione del tessuto cerebrale regionale o globale e il flusso sanguigno cerebrale (CBF) durante l'esercizio. Il NIRS sfrutta il fatto che il sangue ossigenato e il sangue deossigenato assorbono la luce in modo diverso. Misurando la luce riflessa dal sangue, è possibile calcolare la concentrazione sia dell'emoglobina ossigenata (HbO2) che dell'emoglobina deossigenata (HbdO2) utilizzando la legge di Beer-Lambert modificata.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test da sforzo cardiopolmonare (CPX)
Lasso di tempo: Linea di base

Il test da sforzo cardiopolmonare (CPX) verrà eseguito con l'obiettivo dello sforzo massimo. I partecipanti vengono monitorati con un elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni e misurazioni seriali della pressione arteriosa durante e dopo l'esercizio e durante il recupero. I partecipanti allo studio le cui prestazioni fisiche non consentono di camminare in sicurezza sul tapis roulant, eseguiranno CPX su una bicicletta o un ergometro degli arti superiori utilizzando un protocollo di test comparabile.

Consumo di ossigeno durante il CPX: l'ossigeno verrà misurato al basale e in modo continuo durante il CPX. La ventilazione minuto totale (frequenza respiratoria X volume corrente; l/min) e la riserva ventilatoria (l/min) verranno utilizzate per valutare la capacità del sistema polmonare di rispondere all'esercizio.
Linea di base
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base

Nell'ambito della visita di studio St. Jude Life (SJLIFE), i partecipanti completeranno i PFT eseguiti in un unico laboratorio secondo le linee guida della task force dell'American Thoracic Society. I test di funzionalità polmonare (PFT) includeranno:

  1. Capacità vitale forzata (FVC) - misurata in litri
  2. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) - misurato in litri/al secondo
  3. Rapporto FEV1/FVC: la misurazione sarà espressa in percentuale.
  4. Capacità DLCO del polmone di trasferire monossido di carbonio - misurata in mL/min/mm Hg.

Queste misurazioni verranno confrontate con quelle previste per età, razza, sesso e altezza del partecipante.
Linea di base
Risultati neurocognitivi
Lasso di tempo: Linea di base
- Nell'ambito della visita di studio SJLIFE, i partecipanti completeranno test neurocognitivi (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence; Connors Continuous Performance; California Verbal Learning; Coding Digital Symbol; Grooved Pegboard; Trail Making; Verbal Fluence; Visual Selective; Digital Span; e Rey Complesso). Tutti i test vengono convertiti in punteggi z (1,0 z-score è 1 deviazione standard inferiore alla media).
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Phillips, PhD, St. Jude

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HODNIRS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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