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Función cardiopulmonar y flujo sanguíneo cerebral en supervivientes de linfoma de Hodgkin

14 de mayo de 2024 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

SUPERVIVIENTES

Se pide a los participantes del estudio que participen en este estudio de investigación llamado HODNIRS porque el participante es un sobreviviente de linfoma de Hodgkin (HL) tratado con radiación torácica y bleomicina en el St. Jude Children's Research Hospital. El estudio se realiza para ayudar a los investigadores a comprender el vínculo entre los efectos a largo plazo de la radiación torácica y la bleomicina para el LH ​​y la función cerebral en los sobrevivientes.

Objetivo principal Evaluar los cambios dinámicos en el FSC y la oxigenación durante el ejercicio con espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) en sobrevivientes de HL y controles sin cáncer emparejados por edad, sexo, raza y origen étnico. .

Objetivos secundarios Examinar el grado de eliminación de CO2 (DLCO/ETCO2) durante el reposo y el ejercicio en sobrevivientes de linfoma de Hodgkin (HL) en comparación con controles sin cáncer emparejados por edad, sexo, raza y origen étnico.

CONTROL S

Se solicita a los voluntarios que participen en este estudio de investigación porque no son familiares o amigos de primer grado de alguien que recibió tratamiento para un cáncer infantil o una enfermedad similar en St. Jude Children's Research Hospital o son empleados/afiliados de St. Jude. Children's Research Hospital y han aceptado ser un control comunitario del St. Jude Life Cohort Study (SJLIFE).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

NIRS es un dispositivo de imágenes cerebrales portátil, no invasivo, que utiliza niveles bajos de luz no ionizante para registrar variaciones en el flujo sanguíneo en el cerebro. El NIRS es portátil y puede leer el flujo sanguíneo al cerebro durante la actividad física.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nicholas Phillips, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los participantes que cumplan con los criterios de elegibilidad y den su consentimiento para inscribirse en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Supervivientes de HL

  • Completó bleomicina y/o radioterapia torácica para HL en SJCRH.
  • <21 años al momento del diagnóstico; actualmente ≥18 años de edad y ≥2 años después del tratamiento.
  • Participantes de SJLIFE o ACT/SJLIFE
  • Dominio del idioma Inglés.

Controles comunitarios

  • Control SJLIFE.
  • ≥18 años de edad en el momento de la inscripción con muestreo de edad para coincidir ampliamente con los supervivientes del HL.

Criterio de exclusión:

Supervivientes de HL

  • Antecedentes de terapia de irradiación craneal o corporal total.
  • Antecedentes de tratamiento con antimetabolitos intratecal o intravenoso en dosis altas.
  • Historia de traumatismo craneoencefálico o diagnóstico de un trastorno genético asociado con deterioro cognitivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SOBREVIVIENTE

Un sobreviviente de linfoma de Hodgkin (LH) tratado con radiación torácica y bleomicina en el St. Jude Children's Research Hospital.

y Control: Participar voluntariamente en este estudio porque es pariente, amigo o empleado de St. Jude Children's Research Hospital.
Dispositivo: Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
NIRS es un dispositivo de imágenes cerebrales portátil y no invasivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS)
Periodo de tiempo: Base
una tecnología de imágenes no invasiva que se utiliza para medir la oxigenación del tejido cerebral regional o global y el flujo sanguíneo cerebral (FSC) durante el ejercicio. NIRS aprovecha el hecho de que la sangre oxigenada y la sangre desoxigenada absorben la luz de manera diferente. Al medir la luz reflejada de la sangre, se puede calcular la concentración tanto de hemoglobina oxigenada (HbO2) como de hemoglobina desoxigenada (HbdO2) utilizando la ley de Beer-Lambert modificada.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX)
Periodo de tiempo: Base

La prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPX) se realizará con el objetivo de esfuerzo máximo. Los participantes son monitoreados con electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y mediciones seriadas de la presión arterial durante y después del ejercicio y durante la recuperación. Los participantes del estudio cuyo rendimiento físico no les permita caminar con seguridad en la cinta, realizarán CPX en una bicicleta o en un ergómetro de extremidades superiores utilizando un protocolo de prueba comparable.

Consumo de oxígeno durante CPX: el oxígeno se medirá al inicio y de forma continua durante CPX. La ventilación minuto total (frecuencia respiratoria X volumen corriente; l/min) y la reserva ventilatoria (l/min) se utilizarán para evaluar la capacidad del sistema pulmonar para responder al ejercicio.
Base
Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Base

Como parte de la visita de estudio de St. Jude Life (SJLIFE), los participantes completarán PFT realizadas en un solo laboratorio de acuerdo con las Pautas del Grupo de Trabajo de la Sociedad Torácica Estadounidense. Las pruebas de función pulmonar (PFT) incluirán:

  1. Capacidad vital forzada (FVC): medida en litros
  2. Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1): medido en litros/por segundo
  3. Relación FEV1/FVC: la medición será un porcentaje.
  4. Capacidad DLCO del pulmón para transferir monóxido de carbono: medida en ml/min/mm Hg.

Estas medidas se compararán con las previstas para la edad, raza, sexo y altura del participante.
Base
Resultados neurocognitivos
Periodo de tiempo: Base
- Como parte de la visita de estudio SJLIFE, los participantes completarán pruebas neurocognitivas (Escala abreviada de inteligencia de Wechsler; Rendimiento continuo de Connors; Aprendizaje verbal de California; Símbolo digital de codificación; Tablero perforado ranurado; Creación de senderos; Fluencia verbal; Visual selectivo; Digital Span; y Rey Complejo). Todas las pruebas se convierten a puntuaciones z (1,0 puntuación z es 1 desviación estándar inferior a la media).
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas Phillips, PhD, St. Jude

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HODNIRS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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