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Fattori che influenzano il dolore cronico dopo la sternotomia

28 gennaio 2025 aggiornato da: Umut Can Özağar, Ankara Etlik City Hospital

Fattori che influenzano l'incidenza del dolore cronico dopo sternotomia

Il dolore può essere classificato come anatomico, eziologico, di durata, di intensità e fisiopatologico.

La classificazione in base alla durata viene effettuata in base alla durata in cui la persona avverte il dolore. Qui la classificazione è sostanzialmente divisa in acuta e cronica. Il dolore acuto è solitamente associato a lesioni acute o traumi. Il dolore cronico è definito come un dolore che continua oltre il periodo previsto per la guarigione dei tessuti. Il dolore cronico è un dolore che dura 3 mesi o più. Varie condizioni, di solito comprese quelle psicologiche ed etniche, possono influenzare il tipo di dolore.

Più di 2 milioni di persone in tutto il mondo vengono sottoposte a interventi a cuore aperto. Sebbene i tassi di mortalità siano diminuiti in modo significativo grazie ai progressi nell’anestesia e nella chirurgia, il dolore cronico dopo un intervento chirurgico a cuore aperto rappresenta ancora un problema serio. Il tasso di dolore cronico varia tra l'11 e il 40% entro 1 anno dall'intervento cardiaco. Poiché la chirurgia a cuore aperto è una procedura molto comune, colpisce molte persone. Perciò; È importante comprendere i fattori legati allo sviluppo del dolore cronico.

Sono stati identificati molti fattori di rischio per il dolore cronico dopo un intervento di bypass coronarico. Questi sono; genere femminile, giovane età, ansia preoperatoria, uso intraoperatorio di oppioidi e dolore intenso nei primi giorni del periodo postoperatorio. Sebbene esistano diversi studi retrospettivi e prospettici sull’argomento, questi studi sono ancora insufficienti e necessitano di supporto in letteratura.

In questo studio, miriamo a rivelare i fattori che aumentano il dolore cronico dopo la sternotomia, a prendere precauzioni contro questi fattori e a ridurre lo sviluppo del dolore cronico.

Il dolore cronico è un problema che negli ultimi anni è andato aumentando nel nostro Paese così come in tutto il mondo. Pertanto, definire i fattori legati al dolore è molto importante. Nel nostro studio miriamo a rivelare i fattori che aumentano il dolore cronico dopo la sternotomia. Determinando questi fattori sarà possibile prevenire lo sviluppo del dolore cronico nei pazienti, ridurre i costi e aumentare la qualità della vita dei pazienti.

Il nostro studio non comporta alcun rischio per l’inclusione dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore può essere classificato come anatomico, eziologico, durata, intensità e patofisiologico.

La classificazione in base alla durata viene effettuata in base alla durata che la persona sente il dolore. Qui, la classificazione è sostanzialmente divisa in acuta e cronica. Il dolore acuto è generalmente associato a lesioni acute o traumi. Il dolore cronico è definito come un dolore che continua dopo il periodo previsto per la guarigione dei tessuti. Il dolore cronico è il dolore che dura per 3 mesi o più. Varie condizioni, di solito comprese le condizioni psicologiche ed etniche, possono influenzare il tipo di dolore.

Più di 2 milioni di persone in tutto il mondo subiscono un intervento a cuore aperto. Sebbene i tassi di mortalità siano diminuiti in modo significativo grazie ai progressi nell'anestesia e nella chirurgia, il dolore cronico dopo una chirurgia a cuore aperto è ancora un problema serio. Il tasso di dolore cronico varia tra l'11-40% entro 1 anno dopo la chirurgia cardiaca. Poiché la chirurgia del cuore aperto è una procedura molto comune, colpisce molte persone. Perciò; È importante comprendere i fattori legati allo sviluppo del dolore cronico.

Molti fattori di rischio sono stati identificati per il dolore cronico dopo un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica. Questi sono; Genere femminile, giovane età, ansia preoperatoria, uso intraoperatorio di oppiacei e dolore intenso nei primi giorni del periodo postoperatorio. Sebbene ci siano vari studi retrospettivi e prospettici su questo argomento, questi studi sono ancora insufficienti e hanno bisogno di supporto in letteratura.

In questo studio, gli investigatori mirano a rivelare i fattori che aumentano il dolore cronico dopo la sternotomia, prendono precauzioni contro questi fattori e riducono lo sviluppo del dolore cronico.

Il dolore cronico è un problema che è aumentato nel nostro paese e in tutto il mondo negli ultimi anni. Pertanto, definire i fattori relativi al dolore è molto importante. Nel nostro studio, gli investigatori mirano a rivelare i fattori che aumentano il dolore cronico dopo la sternotomia. Determinando questi fattori, sarà possibile prevenire lo sviluppo del dolore cronico nei pazienti, ridurre i costi e aumentare la qualità della vita dei pazienti. Questo studio non rappresenta alcun rischio per i pazienti da includere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06290
        • Non ancora reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Tacchino, 06010
        • Reclutamento
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Umut Can Özağar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II-III, di età compresa tra 18 e 80 anni, con un BMI compreso tra 18 e 35 kg/m2, che saranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo di bypass aortocoronarico aperto, che saranno sottoposti a valvola cardiaca aperta elettiva intervento chirurgico, chi sarà sottoposto ad anestesia generale e chi sarà sottoposto a sternotomia sarà incluso nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 80 anni
  • BMI 18-35 kg/m2
  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II-III
  • Intervento chirurgico elettivo di bypass coronarico a cielo aperto
  • Chirurgia elettiva della valvola a cuore aperto
  • Pazienti che saranno sottoposti ad anestesia generale
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano un modulo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
  • Pazienti che non vogliono partecipare allo studio
  • Pazienti con insufficienza d'organo avanzata (insufficienza epatica, insufficienza renale)
  • Pazienti con dolore cronico o uso cronico di oppioidi
  • Pazienti con dipendenza da alcol, sostanze o droghe
  • Pazienti programmati per un intervento chirurgico con toracotomia
  • Pazienti con una storia di precedente sternotomia (rifare)
  • Pazienti con collaborazione limitata come demenza, disturbi psichiatrici
  • Le pazienti in gravidanza e in allattamento saranno escluse dallo studio.
  • I pazienti che non possono comunicare nella loro lingua madre saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione auto-leed dei sintomi neuropatici e dei segni riscontrati nei 3 mesi.
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio
La valutazione auto-Leeds dei pazienti dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS) sarà valutata nel 3o mese postoperatorio. Ai pazienti con un punteggio S-LANSS pari o superiore a 12 verrà diagnosticato dolore neuropatico cronico.
3° mese postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione auto-leed dei sintomi neuropatici e dei segni clinici al 6° mese
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
La valutazione auto-Leeds dei pazienti dei sintomi e dei segni neuropatici (S-LANSS) sarà valutata nel 3o mese postoperatorio. Ai pazienti con un punteggio S-LANSS pari o superiore a 12 verrà diagnosticato dolore neuropatico cronico.
6° mese postoperatorio
Punteggi della Forma Breve 12 nel 3° mese.
Lasso di tempo: 3° mese postoperatorio
I punteggi Short Form 12 verranno valutati nel 3° mese per valutare la qualità della vita dei pazienti.
3° mese postoperatorio
Punteggi della Forma Breve 12 al 6° mese.
Lasso di tempo: 6° mese postoperatorio
I punteggi Short Form 12 verranno valutati nel 6° mese per valutare la qualità della vita dei pazienti.
6° mese postoperatorio
Punte di dolore acuto
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Il dolore sarà valutato a riposo e mentre tosse usando la scala analogica visiva su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). La valutazione del dolore verrà effettuata in 1, 2, 12, 24 ore dopo l'estubazione nel periodo postoperatorio.
Fino a 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jülide Ergil, Professor, WHO, Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2024-0068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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