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Confronto tra l'anestesia per infusione controllata e l'anestesia per inalazione negli interventi laparoscopici pediatrici

23 agosto 2024 aggiornato da: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Confronto dell'effetto dell'anestesia applicata mediante il metodo di infusione controllata e il metodo di anestesia per inalazione sugli esiti dei pazienti in pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia laparoscopica

Confronto tra l'anestesia per infusione controllata e l'anestesia per inalazione negli interventi laparoscopici pediatrici

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti della fascia di età pediatrica sottoposti a chirurgia laparoscopica, l'anestesia endovenosa totale (TIVA) e l'anestesia inalatoria vengono utilizzate come metodi di anestesia nel periodo intraoperatorio; Viene confrontato in termini di effetti su pressione sanguigna, polso, tempo di risveglio postoperatorio e agitazione al risveglio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra 3 e 12 anni con ASA I-II sottoposti a chirurgia laparoscopica

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 12 anni
  • Pazienti di peso superiore a 10 chilogrammi
  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico di ernia inguinale
  • Pazienti pediatrici classificati ASA (American Society of Anesthesiologists) I e II.

Criteri di esclusione:

  • Assenza di malattia sistemica.
  • Pazienti pediatrici di classificazione ASA (American Society of Anesthesiologists) III e superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di anestesia endovenosa totale

I pazienti verranno sottoposti all'induzione dell'anestesia come routine dopo la premedicazione. Una volta raggiunto il livello BIS target (40-60) e ottenuto il rilassamento muscolare, le vie aeree verranno protette con un tubo endotracheale o una maschera laringea (LMA) di dimensioni adeguate.

La concentrazione target di propofol nella zona di effetto sarà regolata a 3 mcg/ml con il dispositivo HKI.

I pazienti riceveranno una ventilazione controllata con il 50% di ossigeno/aria e i parametri di ventilazione meccanica verranno regolati in modo che il livello di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) sia 35-45 mmHg.
Dispositivo: Infusione controllata al bersaglio
TCI (Target Controlled Infusion) è un metodo utilizzato per mantenere la dose e la velocità dei farmaci anestetici entro un intervallo di concentrazione target stabilito dall'anestesista. Questo sistema fornisce farmaci per via endovenosa al paziente utilizzando una pompa controllata da computer. L'anestesista regola la concentrazione del farmaco per ottenere la profondità di anestesia desiderata. Questo metodo fornisce un controllo più preciso sull'anestesia e facilita il mantenimento della profondità dell'anestesia entro l'intervallo desiderato.
Altri nomi:
  • TCI
Gruppo di anestesia per inalazione
I pazienti verranno sottoposti all'induzione dell'anestesia come routine dopo la premedicazione. Il livello di sevoflurano, un gas per inalazione, verrà regolato in modo che i valori BIS siano compresi tra 40 e 60. I pazienti riceveranno una ventilazione controllata con il 50% di ossigeno/aria e i parametri di ventilazione meccanica verranno regolati in modo che il livello di anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) sia 35-45 mmHg.
Droga: Anestetico per inalazione
Nel gruppo con anestesia per inalazione, l'anestesia di mantenimento con sevoflurano verrà applicata dopo l'induzione di routine.
Altri nomi:
  • Sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di punteggio Aldrete modificato
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico 1 ora
Gli effetti sul recupero sono stati monitorati entro la prima ora del periodo postoperatorio utilizzando il sistema di punteggio Aldrete modificato (MASS). MASS può assegnare un totale di 0-10 punti. Punteggi più alti prevedono un recupero migliore.
Dopo l'intervento chirurgico 1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico 1 ora
La pressione sanguigna dei pazienti verrà misurata e registrata in mmHg ad intervalli di cinque minuti dall'inizio fino alla prima ora postoperatoria.
Dopo l'intervento chirurgico 1 ora
Frequenza cardiaca (battiti/minuto)
Lasso di tempo: Dopo l'intervento 1 ora
La frequenza cardiaca dei pazienti verrà misurata e registrata in mmHg ad intervalli di cinque minuti dall'inizio fino alla prima ora postoperatoria.
Dopo l'intervento 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Özlem OZ GERGİN, MD, TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/354

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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