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Vergleich der zielgesteuerten Infusionsanästhesie und Inhalationsanästhesie bei laparoskopischen Operationen bei Kindern

23. August 2024 aktualisiert von: Özlem ÖZ GERGİN, TC Erciyes University

Vergleich der Wirkung der Anästhesie durch zielgesteuerte Infusionsmethode und Inhalationsanästhesiemethode auf die Patientenergebnisse bei pädiatrischen Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Vergleich der zielgesteuerten Infusionsanästhesie und Inhalationsanästhesie bei laparoskopischen Operationen bei Kindern

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten der pädiatrischen Altersgruppe, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, werden in der intraoperativen Phase die Methoden der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) und der Inhalationsanästhesie als Anästhesiemethoden eingesetzt; Es wird hinsichtlich seiner Auswirkungen auf Blutdruck, Puls, postoperative Aufwachzeit und Aufwachunruhe verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3–12 Jahren mit ASA I–II, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3-12 Jahren
  • Patienten mit einem Gewicht über 10 Kilogramm
  • Patienten, die sich einer Leistenbruchoperation unterziehen müssen
  • Pädiatrische Patienten der ASA-Klassifikation I und II (American Society of Anaesthesiologists).

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer systemischen Erkrankung.
  • ASA (American Society of Anaesthesiologists) Klassifikation III und höher bei pädiatrischen Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe für totale intravenöse Anästhesie

Die Patienten werden nach der Prämedikation routinemäßig einer Narkoseeinleitung unterzogen. Sobald der angestrebte BIS-Wert erreicht ist (40–60) und die Muskelentspannung erreicht ist, werden die Atemwege mit einem Endotrachealtubus oder einer Kehlkopfmaske (LMA) geeigneter Größe gesichert.

Die Zielkonzentration von Propofol in der Wirkungszone wird mit dem HKI-Gerät auf 3 µg/ml eingestellt.

Die Patienten erhalten eine kontrollierte Beatmung mit 50 % Sauerstoff/Luft und die Parameter der mechanischen Beatmung werden so angepasst, dass der endexspiratorische Kohlendioxidspiegel (EtCO2) 35–45 mmHg beträgt.
Gerät: Zielgesteuerte Infusion
TCI (Target Controlled Infusion) ist eine Methode, mit der die Dosis und Rate von Anästhetika innerhalb eines vom Anästhesisten festgelegten Zielkonzentrationsbereichs gehalten wird. Dieses System versorgt den Patienten mit einer computergesteuerten Pumpe intravenös mit Medikamenten. Der Anästhesist passt die Medikamentenkonzentration an, um die gewünschte Narkosetiefe zu erreichen. Diese Methode ermöglicht eine präzisere Kontrolle der Anästhesie und erleichtert die Aufrechterhaltung der Anästhesietiefe im gewünschten Bereich.
Andere Namen:
  • TZI
Gruppe für Inhalationsanästhesie
Die Patienten werden nach der Prämedikation routinemäßig einer Narkoseeinleitung unterzogen. Der Gehalt an Sevofluran, einem Inhalationsgas, wird so angepasst, dass die BIS-Werte zwischen 40 und 60 liegen. Die Patienten erhalten eine kontrollierte Beatmung mit 50 % Sauerstoff/Luft und die Parameter der mechanischen Beatmung werden so angepasst, dass der endexspiratorische Kohlendioxidspiegel (EtCO2) 35–45 mmHg beträgt.
Arzneimittel: Inhalationsanästhetikum
In der Inhalationsanästhesiegruppe wird nach der routinemäßigen Einleitung eine Sevofluran-Erhaltungsanästhesie durchgeführt.
Andere Namen:
  • Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifiziertes Aldrete-Bewertungssystem
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Stunde
Die Auswirkungen auf die Genesung wurden innerhalb der ersten Stunde nach der Operation mithilfe des Modified Aldrete Scoring System (MASS) überwacht. Insgesamt können von MASS 0-10 Punkte vergeben werden. Höhere Werte sagen eine bessere Genesung voraus.
Nach der Operation 1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Stunde
Der Blutdruck der Patienten wird vom Beginn bis zur ersten postoperativen Stunde in Fünf-Minuten-Intervallen gemessen und in mmHg aufgezeichnet.
Nach der Operation 1 Stunde
Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: Nach der Operation 1 Stunde
Die Herzfrequenz der Patienten wird vom Beginn bis zur ersten postoperativen Stunde in Fünf-Minuten-Intervallen gemessen und in mmHg aufgezeichnet.
Nach der Operation 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TC Erciyes University

Ermittler

  • Studienleiter: Özlem OZ GERGİN, MD, TC Erciyes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/354

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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