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Sviluppo di strumenti per il supporto alle decisioni sulla dialisi

21 agosto 2025 aggiornato da: Manjula Kurella Tamura, MD, MPH, VA Palo Alto Health Care System
Lo scopo di questo studio è valutare l’impatto di uno strumento di supporto decisionale per la dialisi basato sul web sul conflitto decisionale, sulla concordanza valori-trattamento e su altri esiti decisionali in individui con malattia renale cronica avanzata e valutare l’accettabilità e l’usabilità dello strumento.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizza un disegno pre-post per valutare l’impatto di uno strumento di supporto decisionale basato sul web sulla dialisi sui pazienti con malattia renale cronica avanzata e sui loro caregiver. I partecipanti completeranno i sondaggi di base valutando i dati demografici, la conoscenza dei trattamenti per l'insufficienza renale e il conflitto decisionale durante una visita alla clinica nefrologica. Dopo la visita, i partecipanti accederanno allo strumento di supporto alle decisioni, con il supporto di follow-up fornito dal coordinatore dello studio. Da una a quattro settimane dopo la visita di base, i partecipanti completeranno sondaggi di follow-up per rivalutare la conoscenza, il conflitto decisionale, la concordanza tra valori e trattamento e la qualità del processo decisionale condiviso. Inoltre, verranno condotte interviste telefoniche per esplorare la comprensione dei partecipanti sulle opzioni di trattamento e raccogliere feedback sullo strumento di supporto decisionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • U.S. Department of Veterans Affairs - Palo Alto Health Care System
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >=65
  2. GFR stimato <25 ml/min/1,73 m2
  3. Di lingua inglese
  4. Non è un candidato per il trapianto di rene in base alla valutazione del nefrologo.

Criteri di inclusione della famiglia/caregiver:

  1. età >=21
  2. Di lingua inglese

Criteri di esclusione:

UN. Saranno esclusi i pazienti con deterioramento cognitivo; tuttavia il loro familiare o badante può partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Strumento di supporto alle decisioni sulla dialisi basato sul web
Comportamentale: Strumento di supporto alle decisioni sulla dialisi basato sul web
L'intervento in questo studio è il "Kidney Care Roadmap", uno strumento di supporto alle decisioni sulla dialisi basato sul web progettato per assistere i pazienti con malattia renale cronica avanzata e i loro caregiver.
Nessun intervento: Controllare
Controlli storici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti indecisi sulla scelta del trattamento.
1 mese
Concordanza del trattamento dei valori
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione dei valori di concordanza del trattamento.
1 mese
Fiducia nella decisione terapeutica
Lasso di tempo: 1 mese
Fiducia nella decisione terapeutica per l’insufficienza renale
1 mese
Scelta del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese
Proporzione di pazienti che scelgono la gestione medica senza dialisi
1 mese
Scala del conflitto decisionale (DCS)
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione del punteggio della scala del conflitto decisionale (DCS) dal basale al follow-up. I punteggi vanno da 0 [nessun conflitto decisionale] a 100 [conflitto decisionale estremamente elevato].
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Palo Alto Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Manjula Tamura, MD, MPH, U.S. Department of Veterans Affairs - Palo Alto Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-54542
  • HX002763 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA HSRD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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