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Trattamento delle tasche residue nei pazienti parodontali utilizzando un dispositivo oscillante a base di chitosano

16 novembre 2023 aggiornato da: Georgia Tseleki, Aristotle University Of Thessaloniki

Trattamento delle tasche residue nei pazienti parodontali utilizzando un dispositivo oscillante a base di chitosano: uno studio clinico randomizzato a braccio parallelo

Lo scopo del presente studio era di indagare l'effetto di uno spazzolino al chitosano sul trattamento delle tasche residue in pazienti già trattati per malattia parodontale. Trentasei pazienti con parodontite cronica (Stadio ΙΙΙ, ΙV) che avevano già completato la terapia causale e mostravano almeno due tasche parodontali residue ≥ 5 mm che sanguinavano al sondaggio, sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi. Nel gruppo di prova lo sbrigliamento delle tasche residue è stato eseguito con ablatore a ultrasuoni e spazzola al chitosano, mentre nel gruppo di controllo sono stati utilizzati solo ablatori a ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Department of Periodontology, School of Dentistry, Aristotle University of Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
  • Soggetti con diagnosi di parodontite cronica, Stadio III o IV e che avevano ricevuto ablazione completa della bocca e pianificazione radicolare almeno tre mesi prima dell'esame basale
  • Soggetti con almeno due tasche parodontali residue di almeno 5 mm di profondità che sanguinano al sondaggio
  • Punteggi relativi alle placche in tutta la bocca ≤20%

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che avevano ricevuto terapia antibiotica 6 mesi prima dell'esame iniziale
  • Soggetti con condizioni sistemiche compromesse
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo chitosano
debridement delle tasche parodontali residue con ablatore ad ultrasuoni e spazzola al chitosano
Dispositivo: pennello di chitosano
sbrigliamento delle tasche parodontali prima con ablatore ad ultrasuoni e poi con spazzola al chitosano per 2 minuti
Altri nomi:
  • Labrida BioClean
Dispositivo: ablatore ad ultrasuoni
debridement delle tasche parodontali solo con ablatore ad ultrasuoni
Comparatore attivo: gruppo di controllo
debridement delle tasche parodontali residue solo con ablatore ad ultrasuoni
Dispositivo: ablatore ad ultrasuoni
debridement delle tasche parodontali solo con ablatore ad ultrasuoni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sondaggio della profondità della tasca
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
la distanza dal margine della mucosa al fondo della tasca parodontale
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
MMP-8
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
livelli di metalloproteinasi della matrice -8 nel fluido crevicolare gengivale
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
presenza o assenza di sanguinamento dopo l'inserimento della sonda nella tasca parodontale
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
la distanza dalla giunzione amelo-cementizia al fondo della tasca parodontale
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
Recessione gengivale
Lasso di tempo: basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi
la distanza dalla giunzione amelo-cementizia al margine della mucosa
basale, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aristotle University Of Thessaloniki

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lazaros Tsalikis, Department of Periodontology, School of Dentistry, Aristotle University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14/07/2021, 129

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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