- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704126
Il movimento passivo aumenta l’assorbimento del glucosio nei muscoli?
Uno studio incrociato sull'allenamento del movimento passivo, con e senza limitazione del flusso sanguigno, per esaminare i livelli di glucosio nel sangue postprandiale
Questo studio mira a esaminare la risposta della glicemia dopo un pasto e il modo in cui tre diversi protocolli di movimento possono influire sul livello di zucchero nel sangue.
I partecipanti visiteranno il laboratorio in tre diverse occasioni. Prima di ogni visita il partecipante mangerà un pasto che gli diamo e gli verrà inserita una cannula (un ago con un tubo) nel braccio per consentire il prelievo di sangue per la visita.
Alla visita A sarà il partecipante che avrà semplicemente mosso le gambe dalla macchina, alla visita B sarà il partecipante che avrà le gambe mosse dalla macchina con l'aggiunta di polsini per la pressione sanguigna sulle cosce e alla visita C sarà semplicemente il partecipante seduto fermo sulla macchina. la macchina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio richiederà il reclutamento e l'iscrizione di nove partecipanti. Lo scopo dello studio è determinare l'effetto del movimento passivo, con e senza restrizione del flusso sanguigno, principalmente sulla glicemia e sull'insulina. Altri risultati inclusi altrove in questa registrazione. Il protocollo prevederà una sessione iniziale di screening sanitario/familiarizzazione presso lo Human Performance Laboratory (HPL) presso l'Università di Lancaster, seguita da tre visite HPL ordinate in modo casuale per partecipante. All'inizio di ogni visita HPL, al partecipante verrà offerto un pasto standard. Il disegno è uno studio crossover pertanto ciascun partecipante completerà le visite A, B e C e agirà come proprio controllo.
Ciascuna delle visite A, B e C comporterà il consumo di un pasto (contenuto di carboidrati 86 g) e l'inserimento di una cannula nel braccio. I campioni di sangue verranno quindi prelevati dalla cannula a intervalli di cinque minuti per circa 3,5 ore. Durante ogni visita verranno prelevati tre vacutainer con tappo dorato per consentire l'analisi dell'insulina. Una volta prelevato il sangue, il vacutainer verrà lasciato coagulare a temperatura ambiente per 15 minuti e poi centrifugato in una centrifuga a 4°C, 1800 RCF, per 10 minuti. Il surnatante verrà trasferito in una provetta per microcentrifuga tramite pipettaggio e conservato a -80°C fino all'analisi futura utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). Inoltre, verranno prelevati campioni di sangue da siringa da 1 ml ogni 5 minuti ed espulsi su un tampone non assorbente. Una frazione di questa eiezione sul tampone verrà quindi aspirata in un tubo capillare per essere analizzata da un analizzatore di glucosio/lattato da banco Biosen.
La visita A coinvolgerà il partecipante seduto su un dinamometro isocinetico Biodex e con entrambe le gambe flesse passivamente ed estese di 90 gradi, ad una frequenza di 1 Hz per 30 minuti. Questo sarà di 60 secondi acceso, seguito da 60 secondi spento, ripetuto 15 volte.
La visita B comporterà le stesse operazioni della visita A, ma con l'aggiunta della restrizione del flusso sanguigno in modo intermittente. Si tratta di fasce per la pressione sanguigna (VALD AirBands) attorno alle cosce che si gonfiano e si sgonfiano per causare un'occlusione arteriosa dell'80% quando sono gonfiate. Questi si gonfieranno e si sgonfieranno insieme al movimento passivo che si accende e si spegne.
La visita C è una visita di controllo e coinvolgerà il partecipante seduto solo nel Biodex senza che si verifichino restrizioni di movimento o di flusso sanguigno.
Durante lo studio, verranno effettuate misurazioni per misurare la misura del risultato specificata in questa registrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lancaster, Regno Unito
- Lancaster University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-35 anni compresi
- Maschio
- Sano (nessuna condizione di salute nota a lungo termine/malattia febbrile acuta)
Criteri di esclusione:
- Fumatori
- Donazione di sangue recente (entro 12 settimane)
- Qualsiasi farmaco
- Fobia degli aghi
- Pressione arteriosa ≥ 140/90 mmHg, entrambi i valori
- Qualsiasi potenziale fibrillazione atriale o condizioni di salute cardiovascolare
- Diabete
- Allergie all'orzo, al glutine, alla frutta secca, alle mandorle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo movimento passivo
I partecipanti seguono solo un allenamento di movimento passivo
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Questo studio utilizzerà un protocollo di movimento passivo fornito su un dinamometro isocinetico Biodex a 1 Hz per 60 secondi acceso, 60 secondi spento, per un totale di 30 minuti.
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Sperimentale: Movimento passivo + restrizione intermittente del flusso sanguigno
I partecipanti vengono sottoposti ad un allenamento di movimento passivo con restrizione del flusso sanguigno applicata in modo intermittente durante il protocollo di movimento passivo
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Questo studio utilizzerà un protocollo di movimento passivo fornito su un dinamometro isocinetico Biodex a 1 Hz per 60 secondi acceso, 60 secondi spento, per un totale di 30 minuti.
Durante i 60 secondi di allenamento di movimento passivo, i polsini per la limitazione del flusso sanguigno che verranno applicati alle gambe verranno gonfiati per causare un'occlusione del flusso sanguigno arterioso pari all'80%.
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Nessun intervento: Controllare
Stare fermo solo nel Biodex: nessun movimento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di glicemia
Lasso di tempo: Dal pre-pasto, ogni 5 minuti per 150 minuti
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Ottenuto da un intervallo di 5 minuti di sangue tratti dalla cannula quindi disegnata da un tubo capillare e analizzato mediante analizzatore di banco biostico
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Dal pre-pasto, ogni 5 minuti per 150 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità del sangue arterioso femorale
Lasso di tempo: Misurato a 0, 1, 5, 10, 20 e 30 minuti rispetto all'inizio del protocollo di movimento/controllo
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Velocità del polso ottenuta tramite doppler a ultrasuoni
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Misurato a 0, 1, 5, 10, 20 e 30 minuti rispetto all'inizio del protocollo di movimento/controllo
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Elettromiografia
Lasso di tempo: Misurato per 30 minuti a partire dall'inizio del protocollo di movimento/controllo
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Elettromiografia utilizzata per ottenere l'entità della contrazione muscolare volontaria, sensore posizionato all'80% sulla linea tra la spina iliaca superiore anteriore e lo spazio articolare davanti al bordo anteriore del legamento mediale con orientamento perpendicolare secondo le indicazioni Seniam
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Misurato per 30 minuti a partire dall'inizio del protocollo di movimento/controllo
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Livello di insulina nel sangue
Lasso di tempo: PRESIMENTE PRESIMO, 30 minuti dopo il pasto e 60 minuti dopo il pasto
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Ottenuto dal sorteggio del sangue di vacutainer d'oro
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PRESIMENTE PRESIMO, 30 minuti dopo il pasto e 60 minuti dopo il pasto
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Livello del lattato nel sangue
Lasso di tempo: Dal pre-pasto, ogni 5 minuti per 150 minuti
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Ottenuto da un intervallo di 5 minuti di sangue tratti dalla cannula quindi disegnata da un tubo capillare e analizzato mediante analizzatore di banco biostico
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Dal pre-pasto, ogni 5 minuti per 150 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Spessore muscolare
Lasso di tempo: Misurato immediatamente dopo il pasto e poi nuovamente 30 minuti dopo il pasto, in ciascuna delle tre visite.
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Lo spessore muscolare del quadricipite femorale deve essere misurato utilizzando un'ecografia in modalità B con una sonda lineare.
Lo spessore del muscolo deve essere determinato come la distanza tra la fascia muscolare e l'interfaccia ossea e la somma delle misurazioni degli 8 siti utilizzati nell'analisi.
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Misurato immediatamente dopo il pasto e poi nuovamente 30 minuti dopo il pasto, in ciascuna delle tre visite.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Hendrickse, PhD, Lancaster University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- FHM-2024-4434-SA-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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