- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06754748
Effetti acuti del caffè contenente caffeina e decaffeinato sull'analisi dell'impedenza bioelettrica
Studio degli impatti acuti del caffè contenente caffeina, del caffè decaffeinato e dell'acqua sui parametri della composizione corporea misurati tramite l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a colmare queste lacune esaminando come il caffè contenente caffeina, il caffè decaffeinato e l’acqua influenzano le misurazioni del BIA a più intervalli post-consumo (baseline, 30, 60, 90 e 120 minuti). Incorporando un disegno di studio controllato con gruppi separati di sola acqua e senza caffeina, questa metodologia supera i limiti degli studi precedenti che mancavano di condizioni di controllo complete. Determinando se la caffeina o il volume dei liquidi guidano principalmente i cambiamenti nei parametri BIA e identificando i tempi di questi effetti, questa ricerca cerca di migliorare la comprensione dei fattori esterni che influenzano la BIA, fornendo preziose informazioni per valutazioni accurate della composizione corporea.
I partecipanti sono stati divisi in tre gruppi in base al consumo medio giornaliero di caffeina: caffè contenente caffeina, caffè decaffeinato e acqua.
Per standardizzare la caffeina e l’assunzione di liquidi, è stato scelto il caffè filtro per la sua consistenza nel contenuto di caffeina e nel volume dei liquidi. Sia il caffè arabo con caffeina che quello decaffeinato sono stati preparati utilizzando 11 g di caffè per 200 ml di acqua. Il caffè è stato pesato utilizzando una bilancia di precisione e preparato con una macchina da caffè a filtro per garantire una preparazione uniforme.
Ai partecipanti è stato chiesto di aderire alle seguenti restrizioni prima del giorno dell'analisi: digiuno di 12 ore, evitare eccessivi liquidi, astenersi da bevande contenenti caffeina, non fare la doccia o l'uso della sauna, non consumare alcol per 48 ore e non fare esercizio fisico intenso. per 4-12 ore prima della misurazione. Queste restrizioni hanno ridotto al minimo i potenziali effetti confondenti sull’idratazione o sullo stato metabolico, garantendo misurazioni BIA affidabili.
Le prime misurazioni BIA sono state effettuate prima del consumo di qualsiasi bevanda. Successivamente, i partecipanti hanno consumato 200 ml di caffè contenente caffeina, caffè decaffeinato o acqua, a seconda del gruppo. Le misurazioni BIA sono state ripetute a 30, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tacchino, 34854
- Marmara University, Faculty of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti sani di età ≥18 anni.
- BMI compreso tra 18,5 e 29,9 kg/m².
- Consumatori abituali di caffè.
- Partecipanti che forniscono il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Individui che hanno assunto farmaci o terapia ormonale negli ultimi 6 mesi.
- Condizioni mediche che influenzano il metabolismo della caffeina (ad esempio allergie o intolleranze).
- Malattie croniche o acute.
- Appetito significativo o disturbi alimentari negli ultimi 6 mesi.
- Partecipanti con mestruazioni il giorno dell'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Caffè caffeinato
Ai partecipanti è stato dato un caffè preparato con 11 g di caffè contenente caffeina e 200 ml di acqua.
La misurazione BIA è stata effettuata prima e dopo l'assunzione di caffè ogni 30 minuti fino a 120 minuti.
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Ai partecipanti sono stati somministrati 11 g di caffè contenente caffeina preparato con 200 ml di acqua.
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Sperimentale: Caffè decaffeinato
Ai partecipanti è stato somministrato un caffè preparato con 11 g di caffè decaffeinato e 200 ml di acqua.
La misurazione BIA è stata effettuata prima e dopo l'assunzione di caffè ogni 30 minuti fino a 120 minuti.
|
Ai partecipanti sono stati somministrati 11 g di caffè decaffeinato preparato con 200 ml di acqua.
|
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Sperimentale: Acqua
Ai partecipanti sono stati somministrati 200 ml di acqua.
La misurazione BIA è stata effettuata prima e dopo l'assunzione di caffè ogni 30 minuti fino a 120 minuti.
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Ai partecipanti sono stati somministrati 200 ml di acqua.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della massa grassa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90 e 120 minuti
|
Le misurazioni della BIA sono state registrate per la massa grassa corporea (kg) al basale, 30, 60, 90 e 120 minuti.
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Baseline, 30, 60, 90 e 120 minuti
|
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Variazione della percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Le misurazioni della BIA sono state registrate per la percentuale di grasso corporeo (%) al basale, a 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
|
Variazione della massa magra
Lasso di tempo: Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Le misurazioni della BIA sono state registrate per la massa magra (kg) al basale, a 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
|
Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Le misurazioni della BIA sono state registrate per la massa muscolare (kg) al basale, a 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
|
Variazione dell'acqua corporea totale
Lasso di tempo: Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Le misurazioni della BIA sono state registrate per l'acqua corporea totale (kg) al basale, 30, 60, 90 e 120 minuti.
|
Baseline e 30, 60, 90 e 120 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90 e 120 minuti
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Il peso corporeo (kg) è stato misurato con BIA al basale, a 30, 60, 90 e 120 minuti e registrato.
|
Baseline, 30, 60, 90 e 120 minuti
|
|
Cambiamento nell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Baseline, 30, 60, 90 e 120 minuti
|
L'indice di massa corporea è stato calcolato dal peso e dall'altezza e presentato come kg/m² al basale, a 30, 60, 90 e 120 minuti e registrato.
|
Baseline, 30, 60, 90 e 120 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Guleren Sabuncular, PhD, Marmara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GS_1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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