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Un programma di miglioramento della funzione fisica individualizzata per gli anziani della fragilità usando il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (gas) come metodo di valutazione: protocollo per uno studio controllato randomizzato

2 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Chao Yang Hospital

La fragilità si riferisce al declino legato all'età delle funzioni fisiologiche ， associata a risultati avversi. La fragilità è uno stato reversibile dinamico, che richiede una gestione individualizzata completa. Il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS) è un metodo strutturato e individualizzato per l'impostazione e la valutazione dei progressi verso obiettivi personalizzati.

Abbiamo condotto uno studio clinico randomizzato di un programma di intervento individualizzato utilizzando il gas come metodo di valutazione progettato per migliorare il funzionale fisico negli anziani della fragilità. Un totale di 160 persone di età ≥60 anni, che soddisfano la scala fritta della fragilità saranno reclutate presso l'ospedale di Beijing Chaoyang, Capital Medical University. Tutti i partecipanti fissano obiettivi personalizzati attraverso il gas. I pazienti nel gruppo di intervento ricevono interventi individualizzati, implementano misure su misura basate su obiettivi personalizzati per invertire lo stato di fragilità. I ​​partecipanti saranno seguiti per 3 mesi e 24 mesi.

Questo protocollo sarebbe stabilito per esaminare l'efficienza dell'intervento individualizzato mirato per la fragilità in base al gas. Se si potesse ottenere una conseguenza positiva, i risultati di questo studio forniranno dati critici per la gestione della fragilità negli anziani, che possono essere eseguiti nella pratica clinica di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri di inclusione erano i seguenti: (1) ≥60 anni; (2) riconosciuto come fragilità per scala fritta.

I criteri di esclusione erano i seguenti: (1) considerato con aspettativa di vita <1 anno come i pazienti con cancro avanzati; (2) difficile da comunicare con i pazienti con grave compromissione cognitiva (punteggio di esame dello stato mentale ≤ 17); (3) grave disordamento dell'udito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: il gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà interventi personalizzati.
Prodotto combinato: Intervento fragile multicomponente

Innanzitutto, le cause sottostanti della fragilità del paziente devono essere analizzate. Gli obiettivi individualizzati dovrebbero essere stabiliti utilizzando il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS), seguiti dall'implementazione di misure su misura. Per i pazienti che presentano malnutrizione o disturbi correlati all'umore, è necessario condurre valutazioni nutrizionali e psicologiche complete, con il successivo supporto nutrizionale o trattamento farmacologico iniziati quando indicati clinicamente.

I pazienti del gruppo di intervento con scarsa funzione fisica riceverebbero un'esercizio fisico su misura per l'abilità fisica dei soggetti da uno specialista addestrato. Per i partecipanti che richiedono interventi basati sull'esercizio fisico, un regime di esercizio di intensità moderato e gradualmente crescente volte a casa a settimana, per una durata di 12 settimane verrà somministrato ai sensi del monitoraggio basato sulla telemedicina.
Nessun intervento: Il gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà diagnosi e trattamento di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La formulazione di ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS) degli obiettivi di intervento e il raggiungimento degli obiettivi è stato valutato utilizzando il ridimensionamento del raggiungimento degli obiettivi (GAS). Il gas è un metodo strutturato e individualizzato per l'impostazione e la valutazione dei progressi verso obiettivi personalizzati.
Lasso di tempo: Il punteggio del gas è stato calcolato secondo una formula standardizzata e valutato al basale, 3 mesi e 24 mesi.
Un pool di potenziali obiettivi è stato sviluppato dal team di ricerca basato sulla classificazione internazionale di funzionamento, disabilità e salute (ICF). Ogni partecipante ha selezionato tre obiettivi attraverso discussioni collaborative tra medici, individuo e caregiver. I partecipanti sono stati attivamente coinvolti nel processo di definizione degli obiettivi e di valutazione degli obiettivi con la guida del team di ricerca. I partecipanti dovrebbero anche valutare i propri obiettivi per importanza e difficoltà al basale. Gli obiettivi sono stati ponderati moltiplicando il livello di importanza e il livello di difficoltà previsto, entrambi classificati su una scala 0-3. Per ogni obiettivo, crea una scala a 5 punti (da -2 a +2) per descrivere potenziali risultati: -2: molto peggio del previsto; -1: un po 'peggio del previsto; 0: livello di successo previsto; +1: un po 'meglio del previsto; +2: molto meglio del previsto. È stato ottenuto un punteggio t aggregato con una media di 50 e una SD di 10.
Il punteggio del gas è stato calcolato secondo una formula standardizzata e valutato al basale, 3 mesi e 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Chao Yang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYYY-Frailty-GAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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