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Disfunzione degli arti superiori in pazienti con radicolopatia cervicale (CerRad-UE)

3 aprile 2025 aggiornato da: Tuba Eren, University of Beykent

Disfunzione sensomotoria bilaterale nelle estremità superiori nelle radiculopatie cervicali unilaterali: un approccio specifico

Questo studio esaminerà come la radicolopatia cervicale (un nervo pizzicato nel collo) influisce sulla funzione in entrambi i bracci, non solo nel lato sintomatico. Gli investigatori valuteranno 42 pazienti con diverso coinvolgimento delle radici del nervo cervicale (C4-5, C5-6 o C6-7) e li confronteranno con 16 soggetti di controllo con dolore al collo non specifico. Le valutazioni misureranno la forza muscolare, la funzione sensoriale, le prestazioni delle mani, i livelli di dolore e i fattori psicologici. Queste valutazioni possono contribuire allo sviluppo di programmi di riabilitazione per la radicolopatia cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

58

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • None Selected
      • Istanbul, None Selected, Tacchino, 34100
        • Istanbul Beykent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio prospettico includerà pazienti con radicolopatia cervicale (CR) e un gruppo di controllo con dolore al collo meccanico. I partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni saranno reclutati dall'ospedale X. La diagnosi di CR sarà confermata dalla storia medica, dall'esame fisico e dai risultati della risonanza magnetica. I pazienti saranno classificati in tre sottogruppi in base al livello cervicale interessato: C4-5 (C5), C5-6 (C6) e C6-7 (C7). I criteri di esclusione includeranno disturbi sistemici o neurologici (esclusi CR), precedente chirurgia spinale, trauma acuto, frattura, malignità, osteoporosi, malattia reumatica o trattamento continuo per il dolore cronico del collo. Saranno ammissibili solo i pazienti con dolore al collo per almeno tre mesi. I risultati della risonanza magnetica, la mappatura del dermatome e l'esame fisico saranno utilizzati per determinare il livello di interesse primario in caso di sintomi sovrapposti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Diagnosi clinica della radicolopatia cervicale unilaterale a livello C4-5, C5-6 o C6-7
  • Diagnosi confermata dall'esame clinico e dalla risonanza magnetica
  • Sintomi presenti per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione
  • Capacità di comprendere e seguire le istruzioni di studio
  • Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione
  • Per il gruppo di controllo: dolore al collo non specifico senza radicolopatia
  • Capacità di completare le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Disturbi sistemici
  • Disturbi neurologici (escluso CR)
  • Precedente chirurgia spinale
  • Trauma acuto
  • Frattura
  • Malignità
  • Osteoporosi
  • Malattia reumatica
  • Trattamento farmacologico in corso per dolore al collo cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1: gruppo radicolopatico C4-5
Pazienti con radicolopatia cervicale C4-5 confermata. Le valutazioni includevano il dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, la funzione sensoriale, le prestazioni delle mani, la kinesiofobia (Tampa) e lo stato emotivo (Inventario Beck).
Altro: Solo valutazione osservazionale
Questo è uno studio osservazionale che esamina la funzione sensomotoria bilaterale in pazienti con radicolopatia cervicale. Non sono state applicate procedure interventistiche. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni complete tra cui la valutazione del dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, i test della funzione sensoriale, la valutazione delle prestazioni delle mani, il kinesiofobia (TAMPA) e la valutazione dello stato emotivo (Beck Inventory). Lo studio ha confrontato i risultati tra diversi gruppi di radicolopatia cervicale e un gruppo di controllo con dolore al collo non specifico.
Gruppo 2: gruppo radicolopatico C5-6
Pazienti con radiculopatia cervicale C5-6 confermata. Le valutazioni includevano il dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, la funzione sensoriale, le prestazioni delle mani, la kinesiofobia (Tampa) e lo stato emotivo (Inventario Beck).
Altro: Solo valutazione osservazionale
Questo è uno studio osservazionale che esamina la funzione sensomotoria bilaterale in pazienti con radicolopatia cervicale. Non sono state applicate procedure interventistiche. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni complete tra cui la valutazione del dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, i test della funzione sensoriale, la valutazione delle prestazioni delle mani, il kinesiofobia (TAMPA) e la valutazione dello stato emotivo (Beck Inventory). Lo studio ha confrontato i risultati tra diversi gruppi di radicolopatia cervicale e un gruppo di controllo con dolore al collo non specifico.
Gruppo 3: gruppo radicolopatico C6-7
Pazienti con radiculopatia cervicale C6-7 confermata. Le valutazioni includevano il dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, la funzione sensoriale, le prestazioni delle mani, la kinesiofobia (Tampa) e lo stato emotivo (Inventario Beck).
Altro: Solo valutazione osservazionale
Questo è uno studio osservazionale che esamina la funzione sensomotoria bilaterale in pazienti con radicolopatia cervicale. Non sono state applicate procedure interventistiche. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni complete tra cui la valutazione del dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, i test della funzione sensoriale, la valutazione delle prestazioni delle mani, il kinesiofobia (TAMPA) e la valutazione dello stato emotivo (Beck Inventory). Lo studio ha confrontato i risultati tra diversi gruppi di radicolopatia cervicale e un gruppo di controllo con dolore al collo non specifico.
Gruppo di controllo
Soggetti di controllo con dolore al collo non specifico senza radicolopatia. Le valutazioni includevano il dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, la funzione sensoriale, le prestazioni delle mani, la kinesiofobia (Tampa) e lo stato emotivo (Inventario Beck).
Altro: Solo valutazione osservazionale
Questo è uno studio osservazionale che esamina la funzione sensomotoria bilaterale in pazienti con radicolopatia cervicale. Non sono state applicate procedure interventistiche. I partecipanti sono stati sottoposti a valutazioni complete tra cui la valutazione del dolore (VAS), la disabilità del collo (NDI), la funzionalità degli arti superiori (DASH), le misurazioni della resistenza muscolare, i test della funzione sensoriale, la valutazione delle prestazioni delle mani, il kinesiofobia (TAMPA) e la valutazione dello stato emotivo (Beck Inventory). Lo studio ha confrontato i risultati tra diversi gruppi di radicolopatia cervicale e un gruppo di controllo con dolore al collo non specifico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: Valutazione singola all'iscrizione allo studio
La forza muscolare degli arti superiori verrà misurata usando un dinamometro digitale calibrato. Verranno eseguite misurazioni per flessori della spalla, estensori e rapitori, flessori ed estensori del gomito, flessori e estensori del polso, supinazione e pronazione dell'avambraccio. Verranno prese tre misurazioni consecutive durante la massima contrazione isometrica per ciascun gruppo muscolare mentre il paziente è seduto in una posizione standardizzata e il valore più alto verrà registrato in Newton (N). Verrà fornito un periodo di riposo di 30 secondi tra le misurazioni. I test saranno condotti bilateralmente, con il lato non affetto testato per primo.
Valutazione singola all'iscrizione allo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di tocco leggero
Lasso di tempo: Valutazione singola all'iscrizione allo studio
La sensazione di tocco leggero sarà valutata bilateralmente utilizzando il kit di test del monofilamento Semmes-Weinstein (North Coast Medical Inc., Gilroy, CA, USA). I test seguiranno protocolli standardizzati, a partire dal filamento 2.83 applicato a tre posizioni specifiche su ciascuna mano: pollice, dito indice e mignolo. Ogni monofilamento verrà applicato con un angolo di 90 gradi con una pressione sufficiente per piegarlo per 1-1,5 secondi e ripetuti tre volte in ogni posizione. I partecipanti rispondono "sì" quando sentono lo stimolo. Verrà considerata una soglia raggiunta quando il paziente identifica correttamente almeno sette applicazioni su dieci. I risultati saranno classificati come normali (1,65-2,83), Tocco leggero ridotto (3.22-3.61), Sensazione di protezione ridotta (3.84-4.31), Perdita di sensazione protettiva (4.56-6.65), e sensazione non misurabile (sopra 6,65). Verrà documentato il confronto tra lati interessati e non interessati.
Valutazione singola all'iscrizione allo studio
Senso delle vibrazioni
Lasso di tempo: Valutazione singola all'iscrizione allo studio
Il senso delle vibrazioni verrà valutato utilizzando una forcella di sintonia a 128 Hz applicata ai processi stiloidi radiali e ulnici. I partecipanti saranno seduti con avambracci supportati e polsi in posizione neutra. La forcella di sintonia verrà colpita e applicata a ciascun processo stiloide, con i partecipanti che indicano quando si inizia la vibrazione e si interrompe. Verranno prese tre misurazioni in ciascun sito con intervalli di 30 secondi tra i test. La durata della vibrazione percepita verrà registrata e mediata. I risultati saranno classificati come normali, diminuiti o assenti in base a valori normalizzati per età. Verrà documentato il confronto tra lati interessati e non interessati.
Valutazione singola all'iscrizione allo studio
Funzione degli arti superiori
Lasso di tempo: Valutazione singola all'iscrizione allo studio
Il livello funzionale degli arti superiori verrà valutato utilizzando le disabilità del questionario di braccio, spalla e mano (DASH), una misura di auto-report standardizzata di 30 elementi validata per i sintomi degli arti superiori e le limitazioni di attività. Ogni elemento viene valutato da 1 (nessuna disabilità) a 5 (disabilità più grave), con punteggi totali convertiti in una scala 0-100. I punteggi più alti indicano una maggiore disabilità. Il questionario sarà completato dai partecipanti alla visita di iscrizione allo studio. RETRYCLAUDE può commettere errori. Si prega di ricontrollare le risposte.
Valutazione singola all'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Beykent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO 21/906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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