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Recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERA) per appendicite complicata

22 aprile 2025 aggiornato da: Galinos Barmparas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Protocollo di recupero migliorato per appendicite acuta e complicata dopo appendicectomia laparoscopica: uno studio pilota esplorativo

L'obiettivo esplorativo di questo studio pilota è valutare la fattibilità e la sicurezza di un protocollo di recupero potenziato che consentirà ai pazienti adulti di essere scaricati a casa su un regime di antibiotico orale per tre giorni dopo un'appendicectomia laparoscopica per un'appendicite complicata. La fattibilità sarà determinata dall'elevata conformità e dall'adesione dei pazienti alle istruzioni postoperatorie, mentre la sicurezza sarà valutata dall'incidenza di complicanze infettive postoperatorie e requisiti per la riammissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Contatto:
          • Laura Sarmiento, CCRP
        • Contatto:
          • Galinos Barmparas, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Pazienti sottoposti a appendicectomia laparoscopica.
  • Diagnosi di appendicite complicata basata sull'imaging preoperatorio o sulla valutazione intraoperatoria. La definizione di appendicite complicata includerà: (a) appendicite perforata, senza peritonite generalizzata; (b) appendicite cancrenosa, senza peritonite generalizzata; (c) appendicite suppurativa; (d) Perforazione iatrogena dell'appendice.
  • Soddisfare i criteri per la dimissione dall'unità di cura post-anestesia (PACU).
  • Capacità di seguire in modo affidabile le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni o> 65 anni.
  • Gravidanza.
  • Senzatetto.
  • Pazienti che presentano peritonite generalizzata.
  • Pazienti con condizioni di comorbilità, tra cui il diabete mellito, stato immunosoppresso per qualsiasi motivo, pazienti con anticoagulazione cronica (esclusa l'aspirina 81 mg).
  • Pazienti che presentano shock settico.
  • Pazienti che richiedono conversione in un'appendicectomia aperta.
  • I pazienti che presentano ulteriori risultati su studi di imaging o intra-operativamente, tra cui l'ileo o l'ostruzione dell'intestino tenue.
  • Basato sul giudizio clinico del chirurgo per ragioni che potrebbero non essere delineate sopra.
  • Allergia o intolleranza allo studio dei farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ERA
Pazienti con diagnosi intraoperatoria di appendicite complicata determinate dal chirurgo operativo.
Altro: Scaricare su antibiotici orali
I pazienti verranno dimessi a casa su un regime di antibiotico orale per 3 giorni invece di essere ammessi per antibiotici per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni
La fattibilità sarà determinata dalla riammissione entro 30 giorni di tasso per qualsiasi motivo
30 giorni
Infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni
La sicurezza sarà valutata dall'incidenza di complicanze infettive postoperatorie
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Galinos Barmparas, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

21 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003804

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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