- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07226505
Effetti degli Esercizi di Rafforzamento del Core per il Trattamento dei DTM
Uno Studio Randomizzato che Analizza gli Effetti degli Esercizi di Rafforzamento del Core nella Fisioterapia per il Trattamento della Disfunzione dell'Articolazione Temporo-Mandibolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco valuterà gli effetti degli esercizi di rafforzamento del core in aggiunta alla fisioterapia standard per pazienti con disfunzione dell'articolazione temporomandibolare (TMD). Lo studio mira a determinare se l'integrazione di esercizi di stabilità del core possa ridurre il dolore correlato alla TMD, migliorare la funzione e aumentare la qualità della vita rispetto alla sola fisioterapia standard.
Verranno arruolati un totale di 50 partecipanti, di età compresa tra 18 e 70 anni, che hanno un disturbo primario di TMD negli ultimi 30 giorni e sono disposti a completare almeno sei sedute di fisioterapia in un periodo di tre mesi. I partecipanti devono parlare inglese o avere accesso a un interprete verificato e essere in grado di partecipare in sicurezza all'esercizio.
I partecipanti verranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi:
Gruppo 1: Esercizi di rafforzamento del core (progressione Shirley Sahrmann) combinati con fisioterapia TMD standard, inclusi esercizi terapeutici, interventi manuali, mobilizzazione dei tessuti molli, rieducazione neuromuscolare ed educazione. Programmi di esercizi domiciliari supporteranno l'aderenza.
Gruppo 2: Solo fisioterapia TMD standard, inclusi gli stessi esercizi terapeutici, interventi manuali, mobilizzazione dei tessuti molli, rieducazione neuromuscolare ed educazione.
I principali criteri di esclusione includono recente chirurgia dell'ATM o spinale, recente trauma cranico/cervicale o sintomi neurologici, gravidanza, fisioterapia concomitante per altri disturbi del movimento, disfunzione della salute lombare o pelvica negli ultimi tre mesi, uso di protesi dentarie o chemioterapia/radioterapia corrente che coinvolge testa, collo, bacino, colonna vertebrale o anca.
I partecipanti subiranno valutazione iniziale, sessioni di intervento e valutazione post-trattamento da parte di terapisti valutatori in cieco per misurare dolore, funzione e risultati della forza del core. La sicurezza sarà monitorata continuamente durante tutto lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Medical Center
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Contatto:
- Dr. Margaret Miller, MD
- Numero di telefono: (888) 584-7888
- Email: Margaret.Miller001@luhs.org
-
Contatto:
- Dr. Margaret Miller, MD
- Email: Margaret.Miller001@luhs.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Chi può partecipare (Criteri di inclusione):
Adulti di età compresa tra 18 e 70 anni.
Hanno avuto dolore alla mascella o problemi all'articolazione temporo-mandibolare (ATM) negli ultimi 30 giorni.
In grado e disposti a partecipare ad almeno sei sedute di fisioterapia nell'arco di tre mesi.
Parlano inglese o hanno accesso a un interprete qualificato.
In grado di svolgere in sicurezza esercizi fisici.
Chi non può partecipare (Criteri di esclusione):
Hanno subito recentemente un intervento chirurgico alla mascella, ai denti o alla colonna vertebrale (negli ultimi 3 mesi).
Hanno avuto recentemente traumi alla testa o al collo o determinati problemi neurologici (come vertigini, visione doppia, difficoltà a deglutire o cadute improvvise).
Sono incinte o diventano incinte durante lo studio.
Stanno attualmente facendo fisioterapia per altri problemi di movimento che potrebbero influenzare lo studio.
Hanno avuto problemi di salute alla parte bassa della schiena o al bacino negli ultimi 3 mesi.
Stanno attualmente ricevendo chemioterapia o radioterapia per tumori alla testa, al collo, al bacino, alla colonna vertebrale o all'anca.
Indossano protesi dentarie o non possono svolgere in sicurezza gli esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: Rafforzamento del Core + Fisioterapia TMD Standard
I partecipanti in questo gruppo riceveranno il protocollo di rafforzamento del core di Shirley Sahrmann, che prevede livelli progressivi di movimenti dinamici progettati per mantenere una colonna vertebrale neutra e attivare i muscoli profondi del core.
Gli esercizi iniziano in posizione supina con ginocchia piegate o supina completa, con una progressione graduale attraverso cinque livelli, e possono includere movimenti degli arti superiori una volta raggiunto il controllo del core.
Inoltre, i partecipanti seguiranno un programma strutturato di esercizi domiciliari con esercizi quotidiani (circa 20 minuti), supportati da istruzioni stampate e dimostrazioni video attraverso la piattaforma MedBridge.
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I partecipanti eseguono esercizi del core di Shirley Sahrmann (5 livelli progressivi mantenendo la colonna vertebrale neutra e l'attivazione profonda del core), eventualmente aggiungendo movimenti degli arti superiori.
La fisioterapia TMD standard include esercizi per la mandibola, terapia manuale, mobilizzazione dei tessuti molli, rieducazione neuromuscolare ed educazione del paziente.
Viene fornito un programma di esercizi domiciliari (~20 min/giorno) con istruzioni stampate e video.
Altri nomi:
I partecipanti ricevono la fisioterapia TMD standard che include esercizi per la mandibola (Rocabado 6x6), terapia manuale per l'ATM e la colonna cervicale, mobilizzazione dei tessuti molli, rieducazione neuromuscolare per migliorare la meccanica mandibolare, ed educazione sul posizionamento della mandibola, modifiche dietetiche/masticatorie e abitudini parafunzionali.
Viene fornito un programma di esercizi domiciliari come parte del trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 2: Terapia Fisica Standard per DTM
I partecipanti in questo gruppo riceveranno fisioterapia standard per DTM, che include: Esercizi terapeutici (ad esempio, Rocabado 6x6) per la mobilità mandibolare e la postura. Terapia manuale per ripristinare la normale meccanica articolare dell'ATM e della colonna cervicale. Mobilizzazione dei tessuti molli mirata ai muscoli masticatori e cervicali secondo indicazione clinica. Educazione sulla posizione di riposo della mandibola, modifiche alla dieta/masticazione ed evitamento di abitudini parafunzionali. Rieducazione neuromuscolare per migliorare la meccanica di apertura dell'ATM, inclusa l'attivazione dei flessori profondi del collo e l'allenamento allo specchio. |
I partecipanti ricevono la fisioterapia TMD standard che include esercizi per la mandibola (Rocabado 6x6), terapia manuale per l'ATM e la colonna cervicale, mobilizzazione dei tessuti molli, rieducazione neuromuscolare per migliorare la meccanica mandibolare, ed educazione sul posizionamento della mandibola, modifiche dietetiche/masticatorie e abitudini parafunzionali.
Viene fornito un programma di esercizi domiciliari come parte del trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore TMD (es. Scala Analogica Visiva/Valutazione Numerica del Dolore)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (6 sedute di PT), valutato fino a 6 settimane
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Baseline e post-intervento (6 sedute di PT), valutato fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Disabilità del Collo (NDI)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (6 sedute di PT), valutate fino a 6 settimane
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Questa misura valuta come il dolore al collo influisce sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane.
Utilizza il Neck Disability Index (NDI), un questionario con punteggio da 0% a 100%, dove 0% indica nessuna disabilità e 100% rappresenta una disabilità completa nella vita quotidiana.
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Baseline e post-intervento (6 sedute di PT), valutate fino a 6 settimane
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Aderenza al programma di esercizi domiciliari (HEP)
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 6 settimane (monitoraggio giornaliero, riepilogato post-intervento)
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Valutato tramite diari di esercizio compilati dai partecipanti, monitorando l'aderenza agli esercizi quotidiani prescritti.
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Durante il periodo di intervento di 6 settimane (monitoraggio giornaliero, riepilogato post-intervento)
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Misure Funzionali della Scala TMJ
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (6 sedute di PT), valutato fino a 6 settimane
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Questa misura valuta oggettivamente il movimento della mascella e le prestazioni funzionali, inclusa mobilità, deviazione e deflessione.
Utilizza la Scala di Disfunzione del Disturbo Temporomandibolare (TMD), che consiste in 10 domande valutate da 0 a 4. Il punteggio totale viene convertito in una percentuale, dove percentuali più alte riflettono livelli maggiori di disfunzione o disabilità.
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Baseline e post-intervento (6 sedute di PT), valutato fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 219911
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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