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Confronto tra ACB e combinazione di ACB e BiFeS negli interventi di artroplastica del ginocchio

20 novembre 2025 aggiornato da: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University

Confronto tra il Blocco del Canale degli Adduttori e la Combinazione dei Blocchi del Canale degli Adduttori e BiFeS nella Gestione dell'Analgesia Postoperatoria nell'Intervento di Artroplastica del Ginocchio

L'obiettivo è confrontare gli effetti analgesici postoperatori del Blocco del Canale degli Adduttori e del Blocco del Capo Breve del Bicipite Femorale con il Blocco del Canale degli Adduttori in pazienti sottoposti a intervento di Artroplastica del Ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati divisi in due gruppi randomizzati: Gruppo 1 (gruppo ACB, n=30) e Gruppo 2 (gruppo ACB+BiFeS, n=30). Tutti i pazienti riceveranno la stessa anestesia spinale standard secondo il protocollo ospedaliero. Tutti i blocchi saranno applicati con la stessa ecografia e attrezzatura per blocchi, e dallo stesso medico. Dopo l'intervento, i pazienti del Gruppo 1 riceveranno il Blocco del Canale degli Adduttori (ACB) con 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. I pazienti del Gruppo 2 riceveranno il Blocco del Canale degli Adduttori con 20 mL di bupivacaina allo 0,25% e il Blocco del Capo Breve del Bicipite Femorale (BiFeS) con 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. La procedura analgesica di routine consistente in 3x400mg di Ibuprofene sarà seguita postoperatoriamente per 24 ore. La Scala di Valutazione Numerica (NRS) sarà utilizzata per valutare il dolore postoperatorio alla 1a, 6a, 12a, 18a e 24a ora dopo l'intervento. Tramadolo 1mg/kg EV sarà somministrato come analgesico di salvataggio per tutti i pazienti se il punteggio NRS è superiore a 4. Il consumo totale di Tramadolo sarà calcolato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Sivas
      • Sivas, Sivas, Turchia (Türkiye), 58140
        • Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Sono stati inclusi nello studio pazienti adulti di età superiore ai 18 anni sottoposti a nefrolitotomia percutanea in anestesia generale e classificati come I-II-III secondo la classificazione del rischio della Società Americana di Anestesisti (ASA).

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non hanno fornito il consenso,
  • pazienti con coagulopatia,
  • pazienti con segni di infezione nel sito di applicazione del blocco,
  • pazienti in terapia anticoagulante,
  • pazienti con allergie note a uno qualsiasi dei farmaci dello studio,
  • pazienti con emodinamica instabile,
  • pazienti che non potevano collaborare durante la valutazione del dolore postoperatorio
  • pazienti che desideravano ritirarsi dallo studio,
  • pazienti con dipendenza da alcol e droghe,
  • pazienti con anomalie muscoloscheletriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco del Canale degli Adduttori
Per un blocco del canale adduttore, una sonda ecografica ad alta frequenza verrà posizionata sulla parte anteriore della coscia del paziente, approssimativamente a metà tra la piega inguinale e il condilo mediale del ginocchio. (La profondità è generalmente di 3-5 cm). Utilizzando una tecnica in-plane, l'ago verrà avanzato da laterale a mediale, passando attraverso il muscolo sartorio o il muscolo vasto mediale, e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati attorno all'arteria femorale.
Procedura: Blocco del Canale Aduttore (ACB) Soltanto
20 mL di bupivacaina allo 0,25%
Comparatore attivo: Combinazione di Blocco del Canale Adduttore e Blocco del Capo Breve del Bicipite Femorale

Per il blocco del canale adduttore, una sonda ecografica ad alta frequenza verrà posizionata sulla parte anteriore della coscia del paziente, approssimativamente a metà tra la piega inguinale e il condilo mediale del ginocchio. (La profondità è generalmente di 3-5 cm). Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago passa attraverso il muscolo sartorio o il vasto mediale, e 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati intorno all'arteria femorale.

Per il blocco BiFeS, una sonda ecografica ad alta frequenza verrà posizionata sulla parte posteriore distale della coscia. Il muscolo Bicipite Femorale Testa Breve (BiFeS) verrà visualizzato nella parte laterale distale del femore, vicino alla linea sopracondiloidea laterale, e la punta dell'ago verrà posizionata all'interfaccia tra il BiFeS e la linea sopracondiloidea laterale del femore. 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verranno iniettati, e durante l'iniezione, verrà confermato mediante ecografia che la soluzione solleva il muscolo e si diffonde lungo la superficie ossea.
Procedura: Blocco del Canale Adduttorio (ACB) + Blocco del Capo Breve del Bicipite Femorale (BiFeS)
20 mL di bupivacaina allo 0,25%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
La scala di valutazione numerica viene utilizzata per la valutazione del dolore. I punteggi della scala di valutazione numerica variano tra 0 e 10 punti. 10 punti significano "il dolore più intenso che il paziente abbia mai provato". 0 punti significa "non c'è dolore". Punteggi più alti indicano un esito peggiore.
24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di tramadolo
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Il fabbisogno totale di analgesici postoperatorio è stato registrato come "milligrammi" in unità.
Postoperatorio 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cumhuriyet University

Investigatori

  • Investigatore principale: OĞUZ GÜNDOĞDU, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
  • Cattedra di studio: BUĞRA KARATAŞ, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

25 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

18 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-09/52

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Artroplastica del ginocchio, totale

Prove cliniche su Blocco del Canale Aduttore (ACB) Soltanto

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