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Sindrome Post-Terapia Intensiva e Relativo Carico Sintomatologico tra i Sopravvissuti Danesi alla Terapia Intensiva (PICAS-DK)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Camilla Bekker Mortensen, Zealand University Hospital

Sindrome Post-Terapia Intensiva e Carico Sintomatologico Associato tra i Sopravvissuti alla Terapia Intensiva Danesi: Uno Studio di Coorte Iniziale (PICAS-DK)

Lo studio mira a stimare la prevalenza della sindrome post-terapia intensiva (PICS) 12 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva tra i sopravvissuti adulti in Danimarca e a descrivere come questa prevalenza sia distribuita nei domini della salute fisica, cognitiva e mentale. Conducendo valutazioni di follow-up a 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione, lo studio cerca inoltre di determinare la prevalenza della PICS in ciascun momento temporale, caratterizzarne la traiettoria temporale ed esplorare il carico di sintomi dei pazienti nel tempo.

Domanda di ricerca

  • Qual è la prevalenza della PICS e dei suoi componenti specifici (domini della salute fisica, cognitiva e mentale) tra i sopravvissuti alla terapia intensiva 12 mesi dopo l'ammissione in terapia intensiva?
  • Come si evolvono i componenti della PICS durante il periodo di follow-up (traiettoria)?
  • Quali fattori di rischio sono associati allo sviluppo della PICS nei sopravvissuti alla terapia intensiva?
  • Ci sono differenze nella prevalenza della PICS in base a caratteristiche demografiche o cliniche (ad esempio, età, comorbidità, durata del soggiorno in terapia intensiva)?

Ipotizziamo che la prevalenza della PICS in una coorte danese di sopravvissuti adulti alla terapia intensiva, la prevalenza a 12 mesi della sindrome post-terapia intensiva (PICS) sarà di 1/3, definita come compromissione in ≥1 dei tre domini della PICS (salute fisica, cognitiva o mentale) misurata con strumenti validati e soglie pre-specificate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti danesi dell'unità di terapia intensiva ricoverati in un'unità di terapia intensiva in uno qualsiasi degli ospedali partecipanti in Danimarca.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18 anni di età
  • Ricoverati nell'unità di terapia intensiva per ≥48 ore
  • Ricoverati acutamente nell'unità di terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con trattamento limitato
  • Pazienti stranieri
  • Donne in gravidanza
  • Pazienti con funzioni cognitive compromesse (es. demenza, disabilità intellettiva)
  • Pazienti senza cittadinanza danese
  • Pazienti con conoscenza limitata della lingua danese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in terapia intensiva
Questo studio indaga i pazienti sopravvissuti all'unità di terapia intensiva in Danimarca e mira a stimare la prevalenza della sindrome post-terapia intensiva all'interno di questo gruppo. Ci sono tre diversi tempi di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di PICS a 12 mesi dall'ammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva
Presenza di PICS a 12 mesi dal ricovero in terapia intensiva, definita come compromissione in almeno uno dei tre domini (fisico, cognitivo o salute mentale) misurata con strumenti validati e valori di cutoff pre-specificati.
12 mesi dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza della PICS a 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: I dati saranno raccolti a 3 e 6 mesi dalla dimissione
La proporzione di partecipanti che soddisfano la definizione di PICS a 3 e 6 mesi dalla dimissione, utilizzando gli stessi criteri di dominio previsti per l'esito primario a 12 mesi.
I dati saranno raccolti a 3 e 6 mesi dalla dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID not known yet

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome post-terapia intensiva (PICS)

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