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Impalcature PRF e CGF con EDTA nella rigenerazione (RET-EDTA-CGF)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Attuali Approcci Rigenerativi Applicati a Denti Immaturi con Polpa Necrotica

Questo studio ha valutato gli esiti rigenerativi di denti permanenti immaturi con polpa necrotica trattati utilizzando tre tipi di scaffold - coagulo di sangue, fibrina ricca di piastrine (PRF) e fattore di crescita concentrato (CGF) - in combinazione con EDTA al 5% o al 17% come irrigante finale. Trenta denti sono stati assegnati casualmente a sei gruppi di trattamento e monitorati clinicamente e radiograficamente per 12 mesi. La tomografia computerizzata a fascio conico è stata utilizzata per valutare l'aumento della lunghezza della radice, la chiusura apicale, la formazione di tessuto duro e il volume della lesione periapicale. I risultati clinici includevano la valutazione dei sintomi e della sensibilità pulpare. Lo studio mirava a determinare se il tipo di scaffold o la concentrazione di EDTA influenzassero significativamente gli esiti di guarigione rigenerativa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato ha indagato gli effetti di diversi approcci rigenerativi su denti permanenti immaturi diagnosticati con necrosi pulpare e patologia apicale. Trenta denti sono stati assegnati a sei sottogruppi in base al tipo di scaffold – coagulo di sangue, fibrina ricca di piastrine (PRF) o fattore di crescita concentrato (CGF) – e al protocollo di irrigazione finale utilizzando acido etilendiamminotetraacetico (EDTA) al 5% o al 17%. Tutti i trattamenti hanno seguito un protocollo endodontico rigenerativo standardizzato, inclusa irrigazione con NaOCl, medicazione antibiotica intracanalare, induzione del sanguinamento apicale, posizionamento dello scaffold, sigillo coronale con aggregato triossido minerale (MTA) e restauro finale in composito.

La tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) è stata eseguita al basale e a 12 mesi per misurare l’aumento della lunghezza radicolare, il restringimento apicale, la formazione di tessuto duro e i cambiamenti volumetrici nelle lesioni periapicali. Sono state inoltre effettuate radiografie periapicali al basale, a 6 mesi e a 12 mesi. Le valutazioni cliniche includevano l'assenza di dolore, gonfiore, dolorabilità alla palpazione, formazione di tragitto fistoloso e risposte di sensibilità pulpare utilizzando test al freddo e test elettrico pulpare.

L'obiettivo primario era determinare se il tipo di scaffold o la concentrazione di EDTA influenzassero significativamente gli esiti biologici e radiografici del trattamento endodontico rigenerativo. L'ipotesi proponeva che entrambi i fattori potessero influenzare la maturazione radicolare, la chiusura apicale, la reinnervazione pulpare e la guarigione periapicale. Lo studio ha rilevato che tutte le combinazioni di trattamento supportavano la guarigione radiografica, mentre i gruppi basati su CGF hanno dimostrato una tendenza verso un maggiore sviluppo radicolare e migliori risposte di sensibilità pulpare.

Questa ricerca fornisce evidenze cliniche riguardo alle prestazioni comparative degli scaffold biologici e delle concentrazioni di EDTA all'interno delle procedure endodontiche rigenerative, contribuendo all'ottimizzazione dei futuri protocolli di trattamento per denti necrotici immaturi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Kahramanmaraş, Turchia (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Denti permanenti immaturi con apici aperti

Diagnosi di necrosi pulpare

Evidenza radiografica di patologia periapicale

Denti idonei per isolamento e restauro

Pazienti di età compresa tra 9 e 25 anni

Nessuna malattia sistemica che controindichi il trattamento dentale

Disponibilità a partecipare alle visite di follow-up

Consenso informato firmato dal paziente o dal tutore

Criteri di esclusione:

Denti con fratture radicolari

Denti con grave curvatura canalare (>30°)

Denti con riassorbimento radicolare avanzato

Profondità di tasca parodontale >3 mm

Trattamento endodontico o ritrattamento precedente

Gravidanza

Uso di antibiotici o analgesici negli ultimi 7 giorni

Corone non restaurabili

Pazienti non collaborativi incapaci di partecipare al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coagulo di sangue + 5% EDTA
Trattamento endodontico rigenerativo standard utilizzando l'irrigazione finale con EDTA al 5%, seguita dall'induzione dell'emorragia per formare un'impalcatura di coagulo sanguigno.
Procedura: Coagulo di sangue + 5% EDTA
Irrigazione finale con EDTA al 5% seguita da induzione di sanguinamento apicale per formare un'impalcatura di coagulo sanguigno intracanalare come parte della procedura endodontica rigenerativa.
Sperimentale: Coagulo di Sangue + 17% EDTA
Procedura endodontica rigenerativa utilizzando l'irrigazione finale con EDTA al 17% e la formazione di un'impalcatura di coagulo sanguigno.
Procedura: Coagulo di Sangue + 17% EDTA
Irrigazione finale con EDTA al 17% seguita da induzione controllata di sanguinamento oltre l'apice per produrre un'impalcatura di coagulo sanguigno per il trattamento endodontico rigenerativo.
Sperimentale: PRF + 5% EDTA
Procedura endodontica rigenerativa utilizzando un'impalcatura di fibrina ricca di piastrine dopo l'irrigazione finale con EDTA al 5%.
Procedura: PRF + 5% EDTA
Applicazione dell'impalcatura di fibrina ricca di piastrine (PRF) dopo l'ultima irrigazione con EDTA al 5% durante la terapia endodontica rigenerativa.
Sperimentale: PRF + 17% EDTA
Procedura endodontica rigenerativa utilizzando un'impalcatura di fibrina ricca di piastrine dopo l'irrigazione finale con EDTA al 17%.
Procedura: PRF + 17% EDTA
Uso dell'impalcatura di fibrina ricca di piastrine (PRF) dopo l'ultima irrigazione con EDTA al 17% nel trattamento endodontico rigenerativo.
Sperimentale: CGF + 5% EDTA
Protocollo endodontico rigenerativo utilizzando un'impalcatura di fattori di crescita concentrati dopo l'irrigazione finale con EDTA al 5%.
Procedura: CGF + 5% EDTA
Posizionamento dell'impalcatura di fattore di crescita concentrato (CGF) dopo l'ultima irrigazione con EDTA al 5% come parte del protocollo endodontico rigenerativo.
Sperimentale: CGF + 17% EDTA
Procedura endodontica rigenerativa utilizzando un'impalcatura di fattore di crescita concentrato dopo irrigazione finale con EDTA al 17%.
Procedura: CGF + 17% EDTA
Posizionamento dell'impalcatura di fattore di crescita concentrato (CGF) dopo l'ultima irrigazione con EDTA al 17% durante il trattamento endodontico rigenerativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della Lunghezza Radicale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Aumento della lunghezza della radice misurato mediante tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT).
Baseline a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Diametro Apicale (Chiusura Apicale)
Lasso di tempo: Dalla baseline a 12 mesi
Variazione del diametro apicale misurata mediante CBCT, utilizzata per valutare la chiusura apicale dopo trattamento rigenerativo.
Dalla baseline a 12 mesi
Riduzione del Volume della Lesione Periapicale
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Riduzione volumetrica della radiotrasparenza periapicale misurata mediante segmentazione CBCT.
Baseline a 12 mesi
Volume della Formazione del Tessuto Duro
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Aumento del volume di tessuto mineralizzato neoformato valutato mediante segmentazione 3D CBCT.
Baseline a 12 mesi
Risposta alla Sensibilità della Polpa
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza o assenza di una risposta positiva al test del freddo e al test elettrico della polpa (EPT).
12 mesi
Guarigione Clinica
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi e 12 mesi
Assenza di dolore, gonfiore, tramite sinusale e sensibilità alla percussione durante gli esami di follow-up.
Baseline, 6 mesi e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kahramanmaras Sutcu Imam University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

5 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RET-EDTA-Study-2024
  • 2024/3-14 D (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Projects Unit of KSU,Turkey)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD), incluse le immagini CBCT e le cartelle cliniche, non saranno condivisi a causa della riservatezza dei pazienti e delle restrizioni etiche stabilite dal comitato di revisione istituzionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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