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Andamios de PRF y CGF con EDTA en Regeneración (RET-EDTA-CGF)

5 de diciembre de 2025 actualizado por: Aliye Kamalak, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Enfoques Regenerativos Actuales Aplicados a Dientes Inmaduros con Pulpas Necróticas

Este estudio evaluó los resultados regenerativos de dientes permanentes inmaduros con pulpas necróticas tratados con tres tipos de andamios: coágulo sanguíneo, fibrina rica en plaquetas (PRF) y factor de crecimiento concentrado (CGF), en combinación con EDTA al 5% o al 17% como irrigante final. Treinta dientes se asignaron aleatoriamente a seis grupos de tratamiento y se monitorizaron clínica y radiográficamente durante 12 meses. Se utilizó tomografía computarizada de haz cónico para evaluar el aumento de la longitud radicular, el cierre apical, la formación de tejido duro y el volumen de la lesión periapical. Los hallazgos clínicos incluyeron la evaluación de síntomas y la sensibilidad pulpar. El estudio tuvo como objetivo determinar si el tipo de andamio o la concentración de EDTA influían significativamente en los resultados de la curación regenerativa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio clínico prospectivo aleatorizado investigó los efectos de diferentes enfoques regenerativos en dientes permanentes inmaduros diagnosticados con necrosis pulpar y patología apical. Treinta dientes fueron asignados a seis subgrupos según el tipo de andamio: coágulo sanguíneo, fibrina rica en plaquetas (PRF) o factor de crecimiento concentrado (CGF), y el protocolo final de irrigación utilizando ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 5% o 17%. Todos los tratamientos siguieron un protocolo endodóntico regenerativo estandarizado que incluyó irrigación con NaOCl, medicación antibiótica intracanal, inducción del sangrado apical, colocación del andamio, sellado coronal con agregado trióxido mineral (MTA) y restauración final de composite.

Se realizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y a los 12 meses para medir la ganancia de longitud radicular, el estrechamiento apical, la formación de tejido duro y los cambios volumétricos en las lesiones periapicales. También se tomaron radiografías periapicales al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Las evaluaciones clínicas incluyeron la ausencia de dolor, hinchazón, sensibilidad, formación de tracto sinusal y respuestas de sensibilidad pulpar mediante pruebas de frío y pruebas de pulpa eléctrica.

El objetivo principal fue determinar si el tipo de andamio o la concentración de EDTA influyeron significativamente en los resultados biológicos y radiográficos del tratamiento endodóntico regenerativo. La hipótesis propuso que ambos factores podrían afectar la maduración radicular, el cierre apical, la reinervación pulpar y la curación periapical. El estudio encontró que todas las combinaciones de tratamiento apoyaron la curación radiográfica, mientras que los grupos basados en CGF demostraron una tendencia hacia un mayor desarrollo radicular y mejores respuestas de sensibilidad pulpar.

Esta investigación proporciona evidencia clínica sobre el rendimiento comparativo de andamios biológicos y concentraciones de EDTA dentro de los procedimientos endodónticos regenerativos, contribuyendo a la optimización de futuros protocolos de tratamiento para dientes necróticos inmaduros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46010
        • Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Dientes permanentes inmaduros con ápices abiertos

Diagnóstico de necrosis pulpar

Evidencia radiográfica de patología periapical

Dientes aptos para aislamiento y restauración

Pacientes de 9 a 25 años

Sin enfermedades sistémicas que contraindiquen el tratamiento dental

Disposición para acudir a las visitas de seguimiento

Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor

Criterios de exclusión:

Dientes con fracturas radiculares

Dientes con curvatura grave del conducto (>30°)

Dientes con reabsorción radicular avanzada

Profundidad de bolsa periodontal >3 mm

Tratamiento endodóntico previo o retratamiento

Embarazo

Uso de antibióticos o analgésicos en los últimos 7 días

Coronas no restaurables

Pacientes no cooperativos incapaces de acudir al seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Coágulo de sangre + 5% EDTA
Tratamiento endodóntico regenerativo estándar utilizando irrigación final con EDTA al 5% seguido de inducción de sangrado para formar un andamio de coágulo sanguíneo.
Irrigación final con EDTA al 5% seguida de la inducción de sangrado apical para formar un andamio de coágulo sanguíneo intracanal como parte del procedimiento endodóntico regenerativo.
Experimental: Coágulo sanguíneo + 17% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando irrigación final con EDTA al 17% y formación de andamio de coágulo sanguíneo.
Irrigación final con EDTA al 17% seguida de una inducción controlada del sangrado más allá del ápice para producir un andamio de coágulo sanguíneo para el tratamiento endodóntico regenerativo.
Experimental: PRF + 5% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando un andamio de fibrina rica en plaquetas después del riego final con EDTA al 5%.
Aplicación del andamio de fibrina rica en plaquetas (PRF) tras el último riego con EDTA al 5% durante la terapia endodóntica regenerativa.
Experimental: PRF + 17% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando andamio de fibrina rica en plaquetas tras irrigación final con EDTA al 17%.
Uso de andamio de fibrina rica en plaquetas (PRF) tras irrigación final con EDTA al 17% en tratamiento endodóntico regenerativo.
Experimental: CGF + 5% EDTA
Protocolo endodóntico regenerativo utilizando un andamio de factor de crecimiento concentrado después de la irrigación final con EDTA al 5%.
Colocación del andamio de factor de crecimiento concentrado (CGF) después del último riego con EDTA al 5% como parte del protocolo de endodoncia regenerativa.
Experimental: CGF + 17% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando un andamio de factor de crecimiento concentrado tras la irrigación final con EDTA al 17%.
Colocación de andamio de factor de crecimiento concentrado (CGF) tras el último riego con EDTA al 17% durante el tratamiento endodóntico regenerativo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento de la Longitud de la Raíz
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Aumento en la longitud de la raíz medido mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del Diámetro Apical (Cierre Apical)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
Cambio en el diámetro apical medido mediante CBCT, utilizado para evaluar el cierre apical después del tratamiento regenerativo.
Desde la línea de base hasta los 12 meses
Reducción del Volumen de la Lesión Periapical
Periodo de tiempo: Del inicio a los 12 meses
Reducción volumétrica en radiolucidez periapical medida mediante segmentación por CBCT.
Del inicio a los 12 meses
Volumen de Formación de Tejido Duro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Aumento en el volumen de tejido mineralizado recién formado evaluado mediante segmentación 3D de CBCT.
Desde el inicio hasta los 12 meses
Respuesta a la Sensibilidad Pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia o ausencia de una respuesta positiva a la prueba de frío y a la prueba de pulpa eléctrica (EPT).
12 meses
Curación Clínica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
Ausencia de dolor, hinchazón, trayecto sinusal y sensibilidad a la percusión durante los exámenes de seguimiento.
Línea base, 6 meses y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD), incluidas las imágenes de CBCT y los registros clínicos, no se compartirán debido a la confidencialidad del paciente y a las restricciones éticas establecidas por la junta de revisión institucional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis periapical

Ensayos clínicos sobre Coágulo de sangre + 5% EDTA

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