- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07265804
Andamios de PRF y CGF con EDTA en Regeneración (RET-EDTA-CGF)
Enfoques Regenerativos Actuales Aplicados a Dientes Inmaduros con Pulpas Necróticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo aleatorizado investigó los efectos de diferentes enfoques regenerativos en dientes permanentes inmaduros diagnosticados con necrosis pulpar y patología apical. Treinta dientes fueron asignados a seis subgrupos según el tipo de andamio: coágulo sanguíneo, fibrina rica en plaquetas (PRF) o factor de crecimiento concentrado (CGF), y el protocolo final de irrigación utilizando ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 5% o 17%. Todos los tratamientos siguieron un protocolo endodóntico regenerativo estandarizado que incluyó irrigación con NaOCl, medicación antibiótica intracanal, inducción del sangrado apical, colocación del andamio, sellado coronal con agregado trióxido mineral (MTA) y restauración final de composite.
Se realizó tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) al inicio y a los 12 meses para medir la ganancia de longitud radicular, el estrechamiento apical, la formación de tejido duro y los cambios volumétricos en las lesiones periapicales. También se tomaron radiografías periapicales al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses. Las evaluaciones clínicas incluyeron la ausencia de dolor, hinchazón, sensibilidad, formación de tracto sinusal y respuestas de sensibilidad pulpar mediante pruebas de frío y pruebas de pulpa eléctrica.
El objetivo principal fue determinar si el tipo de andamio o la concentración de EDTA influyeron significativamente en los resultados biológicos y radiográficos del tratamiento endodóntico regenerativo. La hipótesis propuso que ambos factores podrían afectar la maduración radicular, el cierre apical, la reinervación pulpar y la curación periapical. El estudio encontró que todas las combinaciones de tratamiento apoyaron la curación radiográfica, mientras que los grupos basados en CGF demostraron una tendencia hacia un mayor desarrollo radicular y mejores respuestas de sensibilidad pulpar.
Esta investigación proporciona evidencia clínica sobre el rendimiento comparativo de andamios biológicos y concentraciones de EDTA dentro de los procedimientos endodónticos regenerativos, contribuyendo a la optimización de futuros protocolos de tratamiento para dientes necróticos inmaduros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kahramanmaraş, Turquía (Türkiye), 46010
- Kahramanmaras Sutcu Imam University, Faculty of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Dientes permanentes inmaduros con ápices abiertos
Diagnóstico de necrosis pulpar
Evidencia radiográfica de patología periapical
Dientes aptos para aislamiento y restauración
Pacientes de 9 a 25 años
Sin enfermedades sistémicas que contraindiquen el tratamiento dental
Disposición para acudir a las visitas de seguimiento
Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor
Criterios de exclusión:
Dientes con fracturas radiculares
Dientes con curvatura grave del conducto (>30°)
Dientes con reabsorción radicular avanzada
Profundidad de bolsa periodontal >3 mm
Tratamiento endodóntico previo o retratamiento
Embarazo
Uso de antibióticos o analgésicos en los últimos 7 días
Coronas no restaurables
Pacientes no cooperativos incapaces de acudir al seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Coágulo de sangre + 5% EDTA
Tratamiento endodóntico regenerativo estándar utilizando irrigación final con EDTA al 5% seguido de inducción de sangrado para formar un andamio de coágulo sanguíneo.
|
Irrigación final con EDTA al 5% seguida de la inducción de sangrado apical para formar un andamio de coágulo sanguíneo intracanal como parte del procedimiento endodóntico regenerativo.
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|
Experimental: Coágulo sanguíneo + 17% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando irrigación final con EDTA al 17% y formación de andamio de coágulo sanguíneo.
|
Irrigación final con EDTA al 17% seguida de una inducción controlada del sangrado más allá del ápice para producir un andamio de coágulo sanguíneo para el tratamiento endodóntico regenerativo.
|
|
Experimental: PRF + 5% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando un andamio de fibrina rica en plaquetas después del riego final con EDTA al 5%.
|
Aplicación del andamio de fibrina rica en plaquetas (PRF) tras el último riego con EDTA al 5% durante la terapia endodóntica regenerativa.
|
|
Experimental: PRF + 17% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando andamio de fibrina rica en plaquetas tras irrigación final con EDTA al 17%.
|
Uso de andamio de fibrina rica en plaquetas (PRF) tras irrigación final con EDTA al 17% en tratamiento endodóntico regenerativo.
|
|
Experimental: CGF + 5% EDTA
Protocolo endodóntico regenerativo utilizando un andamio de factor de crecimiento concentrado después de la irrigación final con EDTA al 5%.
|
Colocación del andamio de factor de crecimiento concentrado (CGF) después del último riego con EDTA al 5% como parte del protocolo de endodoncia regenerativa.
|
|
Experimental: CGF + 17% EDTA
Procedimiento endodóntico regenerativo utilizando un andamio de factor de crecimiento concentrado tras la irrigación final con EDTA al 17%.
|
Colocación de andamio de factor de crecimiento concentrado (CGF) tras el último riego con EDTA al 17% durante el tratamiento endodóntico regenerativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de la Longitud de la Raíz
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Aumento en la longitud de la raíz medido mediante tomografía computarizada de haz cónico (CBCT).
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio del Diámetro Apical (Cierre Apical)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los 12 meses
|
Cambio en el diámetro apical medido mediante CBCT, utilizado para evaluar el cierre apical después del tratamiento regenerativo.
|
Desde la línea de base hasta los 12 meses
|
|
Reducción del Volumen de la Lesión Periapical
Periodo de tiempo: Del inicio a los 12 meses
|
Reducción volumétrica en radiolucidez periapical medida mediante segmentación por CBCT.
|
Del inicio a los 12 meses
|
|
Volumen de Formación de Tejido Duro
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
|
Aumento en el volumen de tejido mineralizado recién formado evaluado mediante segmentación 3D de CBCT.
|
Desde el inicio hasta los 12 meses
|
|
Respuesta a la Sensibilidad Pulpar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia o ausencia de una respuesta positiva a la prueba de frío y a la prueba de pulpa eléctrica (EPT).
|
12 meses
|
|
Curación Clínica
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses y 12 meses
|
Ausencia de dolor, hinchazón, trayecto sinusal y sensibilidad a la percusión durante los exámenes de seguimiento.
|
Línea base, 6 meses y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aliye Kamalak, Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Endodontics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Periodontitis periapical
- Necrosis de la pulpa dental
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- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas hipotalámicas
- Hormonas peptídicas
- Neuropéptidos
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas del tejido nervioso
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Fenómenos fisiológicos de sangre
- Fenómenos fisiológicos circulatorios y respiratorios
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Amina
- Acetato
- Etilendiaminas
- Diamina
- Poliamina
- Hemostasia
- Ácido edético
- Hormona liberadora de prolactina
- Coagulación Sanguínea
Otros números de identificación del estudio
- RET-EDTA-Study-2024
- 2024/3-14 D (Otro número de subvención/financiamiento: Scientific Research Projects Unit of KSU,Turkey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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