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Spettro fenotipico delle CTC nei tumori del sistema riproduttivo femminile (CTCs)

24 gennaio 2023 aggiornato da: Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Spettro fenotipico delle popolazioni di cellule tumorali circolanti come marcatori di biopsia liquida nei tumori del sistema riproduttivo femminile

Lo studio valuta il livello e i profili molecolari di diverse popolazioni di CTC come marcatori per predire il rischio di sviluppare metastasi ematogene e l'efficacia del trattamento in pazienti con tumori dell'apparato riproduttivo femminile (cancro al seno, cancro dell'endometrio e cancro ovarico).

L'obiettivo primario sono:

  1. Valutare la presenza e il numero di diverse popolazioni di CTC in momenti diversi (prima della biopsia, prima dell'intervento chirurgico e dopo l'intervento chirurgico).
  2. Valutare le relazioni di diverse popolazioni di CTC prima dell'inizio del trattamento con gli effetti della chemioterapia neoadiuvante e i rischi di recidiva e metastasi.
  3. Valutare i profili molecolari di diverse popolazioni di CTC nel sangue e nel liquido ascitico.

L'obiettivo secondario è confrontare i risultati della citometria a flusso multicolore con i dati di ultrasuoni, TC e/o RM, marcatori tumorali sierici e studi immunoistochimici in pazienti con carcinoma mammario, carcinoma endometriale e carcinoma ovarico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale è quello di studiare l'efficacia diagnostica e prognostica di varie popolazioni di CTC come marcatori di biopsia liquida nei tumori del sistema riproduttivo femminile (cancro della mammella, cancro dell'endometrio e cancro ovarico).

Studio di fase I:

Determinazione di diverse popolazioni di CTC nel sangue e nel liquido ascitico (se presente) prima del trattamento.

I principali obiettivi dello studio:

  1. Per valutare la presenza e il numero di diverse popolazioni CTC in diversi momenti (prima della biopsia e prima dell'intervento chirurgico) utilizzando la citometria a flusso multicolore.
  2. Valutare le relazioni tra diverse popolazioni di CTC prima dell'inizio del trattamento con gli effetti della chemioterapia neoadiuvante e i rischi di recidiva e metastasi.
  3. Valutare i profili molecolari di diverse popolazioni di CTC nel sangue e nel liquido ascitico.

Ulteriori compiti di ricerca:

Confrontare i risultati della citometria a flusso multicolore con i dati di ultrasuoni, TC e/o RM, marcatori tumorali sierici e studi immunoistochimici in pazienti con carcinoma mammario, carcinoma endometriale e carcinoma ovarico Metodologia: studio in aperto, esplorativo, a centro singolo. Sangue e liquido ascitico prelevati dai soggetti (se disponibile)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Tomskaya Oblast
      • Tomsk, Tomskaya Oblast, Federazione Russa, 634050
        • Evgeniya Kaigorodova

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età superiore ai 18 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha più di 18 anni Un test di gravidanza negativo (siero beta-gonadotropina corionica umana, beta-HCG) allo screening per tutti i pazienti in età fertile.
  • Diagnosi clinica e radiologica di carcinoma mammario o carcinoma ovarico o carcinoma endometriale Condizione generale soddisfacente (secondo la scala ECOG ≤2) Il soggetto è idoneo a sottoporsi alle indagini diagnostiche da eseguire nello studio
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune in corso attiva o storia di malattia autoimmune

    • Infezione attiva o storia di infezione grave nei 3 mesi precedenti (se clinicamente rilevante allo screening)
    • HIV positivo noto o epatite B o C cronicamente attiva Il soggetto ha più tumori maligni primari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro al seno
Almeno ottantacinque soggetti con cancro al seno
Altro: Prendendo 5 ml di sangue venoso a diversi intervalli di tempo
Altri nomi:
  • Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia
Altro: Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia, se presente
Cancro ovarico
Almeno 32 soggetti con carcinoma ovarico
Altro: Prendendo 5 ml di sangue venoso a diversi intervalli di tempo
Altri nomi:
  • Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia
Altro: Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia, se presente
Tumore endometriale
Almeno 33 soggetti con carcinoma dell'endometrio
Altro: Prendendo 5 ml di sangue venoso a diversi intervalli di tempo
Altri nomi:
  • Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia
Altro: Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia, se presente
Controllo sano
30 volontari sani
Altro: Prendendo 5 ml di sangue venoso a diversi intervalli di tempo
Altri nomi:
  • Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia
Sospetto tumore maligno non verificato
Pazienti con sospetto tumore maligno, che non è stato verificato mediante biopsia. Numero di pazienti da definire
Altro: Prendendo 5 ml di sangue venoso a diversi intervalli di tempo
Altri nomi:
  • Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia
Altro: Prelievo di 5 ml di liquido ascitico stabilizzato con EDTA campionato durante la laparoscopia, se presente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fenotipo CTC
Lasso di tempo: 6 ore

Diverse popolazioni di CTC vengono valutate mediante citometria a flusso multicolore e possono includere:

СTC, cellule tumorali ascitiche con caratteristiche staminali senza caratteristiche EMT; CTC, cellule tumorali ascitiche senza staminalità e caratteristiche EMT; CTC, cellule tumorali ascitiche senza caratteristiche staminali e con caratteristiche EMT; CTC, cellule tumorali ascitiche con caratteristiche di staminalità e caratteristiche EMT; Cellule atipiche/ibride senza caratteristiche staminali; Cellule atipiche.
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Evgeniya Kaigorodova, Tomsk NRMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTC Phenotyping

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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