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Studio delle Proteine del Tessuto Gengivale nei Fumatori vs. Non Fumatori Dopo la Pulizia

5 gennaio 2026 aggiornato da: Manar Morsi elsaied morsi, Al-Azhar University

Effetto del Fumo sull'Espressione della Periodontal Ligament-Associated Protein-1 e della Sclerostina nel Fluido Gengivale Crevicolare di Pazienti con Parodontite di Stadio II dopo Terapia Parodontale Non Chirurgica

Lo scopo di questo studio è valutare come il fumo influenzi il processo di guarigione delle gengive dopo il trattamento. I ricercatori misureranno i livelli di due proteine specifiche (PLAP-1 e Sclerostina) nel fluido gengivale di pazienti con parodontite di stadio II. Queste misurazioni verranno confrontate tra fumatori e non fumatori prima e dopo aver ricevuto la terapia parodontale non chirurgica (pulizia e detartrasi) per verificare se il fumo modifichi la risposta dell'organismo al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti diagnosticati con Parodontite di Stadio II saranno reclutati e divisi in due gruppi: Gruppo I (fumatori attuali) e Gruppo II (non fumatori). All'inizio dello studio (baseline), verranno registrati i parametri parodontali clinici, inclusi la profondità di sondaggio, il livello di attacco clinico e l'indice di placca. I campioni di fluido crevicolare gengivale (GCF) saranno raccolti dai siti più colpiti utilizzando strisce di carta.

In seguito alla valutazione iniziale, tutti i partecipanti subiranno una terapia parodontale non chirurgica consistente in una detartrasi e levigatura radicolare (SRP) completa con strumenti ultrasonici e manuali. Verranno fornite istruzioni di igiene orale a tutti i pazienti.

I pazienti saranno rivalutati dopo 6 mesi dal trattamento. I parametri clinici verranno registrati nuovamente e i campioni di GCF saranno raccolti di nuovo. I campioni saranno quindi analizzati utilizzando il saggio immunoassorbente legato all'enzima (ELISA) per determinare i livelli di concentrazione della Proteina-1 Associata al Legamento Parodontale (PLAP-1) e della Sclerostina. Lo studio mira a correlare questi livelli proteici con gli esiti di guarigione clinica sia nei fumatori che nei non fumatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Nasr City
      • Cairo, Nasr City, Egitto, 4450113
        • Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 25 e 40 anni.
  • Pazienti con diagnosi di parodontite di stadio II.
  • Gruppo di pazienti fumatori attuali, più di 10 sigarette al giorno.
  • Gruppo di pazienti non fumatori.
  • Profondità di sondaggio massima ≤ 5 mm, perdita ossea prevalentemente orizzontale.
  • Perdita di attacco clinico da 3-4 mm.
  • Perdita ossea radiografica circa dal 15% al 33%, prevalentemente orizzontale.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi malattia sistemica nota.
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: fumatore con parodontite
pazienti con parodontite di stadio II che sono fumatori attuali e riceveranno terapia parodontale non chirurgica
Procedura: Il trattamento parodontale non chirurgico include il risciacquo post-operatorio della bocca con Listerine® (etanolo 21,6%, salicilato di metile 0,06%, mentolo 0,042%, timolo 0,064% e eucaliptolo 0,092%)
scaling, curettage e root planning
Comparatore attivo: Non fumatori con parodontite
pazienti con parodontite di stadio II che non hanno mai fumato e che riceveranno terapia non chirurgica
Procedura: Il trattamento parodontale non chirurgico include il risciacquo post-operatorio della bocca con Listerine® (etanolo 21,6%, salicilato di metile 0,06%, mentolo 0,042%, timolo 0,064% e eucaliptolo 0,092%)
scaling, curettage e root planning

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione dei livelli della proteina-1 associata al legamento parodontale
Lasso di tempo: Baseline (prima del trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Concentrazione di PLAP-1 misurata nel fluido crevicolare gengivale (GCF) utilizzando la tecnica ELISA. Questa proteina riflette lo stato del legamento parodontale.
Baseline (prima del trattamento) e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dei livelli di Sclerostina
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi dopo il trattamento
Concentrazione di sclerostina misurata nel fluido crevicolare gengivale (GCF) per valutare l'attività di rimodellamento osseo.
Baseline e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Profondità di Sondaggio della Tasca
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurazione della profondità delle tasche gengivali mediante una sonda parodontale per valutare la guarigione clinica.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Cambiamento nel Livello di Attacco Clinico
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Misurazione della distanza dalla giunzione cemento-smalto al fondo della tasca per valutare il guadagno di attacco tissutale.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento
Variazione dell'Indice di Placca (PI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della quantità di placca sulle superfici dentali utilizzando l'Indice di Placca di Silness e Löe. I punteggi vanno da 0 (nessuna placca) a 3 (abbondanza di materiale molle). Punteggi più bassi indicano una migliore igiene orale.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Variazione dell'Indice Gengivale (GI).
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Valutazione della gravità dell'infiammazione gengivale utilizzando l'Indice Gengivale di Löe e Silness.
I punteggi vanno da 0 (gengive normali) a 3 (infiammazione grave, tendenza al sanguinamento spontaneo).
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Variazione della percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP).
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.
Presenza o assenza di sanguinamento registrata entro 30 secondi dalla sonda. Viene calcolata come percentuale dei siti che sanguinano alla sonda rispetto al numero totale di siti sondati.
Baseline, 3 e 6 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Al-Azhar University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manar Morsi Morsi, MSc, Faculty of Dental Medicine for Girls, Al-Azhar University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OMPDR_105_1r

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno disponibili per preservare la riservatezza dei pazienti e perché il consenso informato firmato dai partecipanti non includeva una disposizione per la condivisione pubblica dei dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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