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Biomarcatori per l'Esercizio

27 marzo 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Esaminando Nuovi Biomarcatori della Neuroplasticità Associati all'Esercizio Fisico in Adulti con Disturbi d'Ansia

L'obiettivo principale è esaminare il percorso meccanicistico biologico basato sul cervello attraverso il quale l'esercizio esercita effetti ansiolitici. I ricercatori misureranno i marcatori cerebrali del metabolismo mitocondriale (acetil-L-carnitina [LAC]) e dell'infiammazione (interleuchina-6 [IL-6]) utilizzando tecnologie innovative per isolare gli esosomi neuronali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Per entrambi i gruppi di partecipanti: Per essere idoneo a partecipare a questo studio, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Età compresa tra 18 e 50 anni
  • Attualmente sedentario (≤60 minuti di esercizio di intensità moderata alla settimana negli ultimi 3 mesi)
  • Capace e disposto a fornire il consenso informato

Per il gruppo di partecipanti con disturbo d'ansia, un individuo deve inoltre soddisfare:

• Diagnosi psichiatrica primaria di disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo d'ansia sociale o disturbo di panico

Criteri di esclusione:

  • Storia nella vita di disturbo bipolare di tipo I o II o qualsiasi disturbo psicotico
  • Bulimia o anoressia negli ultimi 3 mesi
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi
  • Attuale disturbo depressivo maggiore (il passato è consentito)
  • Attuale disturbo neurologico
  • Alto rischio attuale di suicidio (ideazione suicidaria attiva con piano e intento) indicato da un punteggio di ≥4 sulla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) coerente con la necessità di invio a un livello di cura superiore
  • Partecipazione a terapia basata sull'evidenza concomitante (es. terapia cognitivo-comportamentale) mirata all'ansia e/o alla depressione (sono consentite la terapia di supporto e la terapia di coppia)
  • Rischio per l'esercizio fisico secondo il Questionario di Idoneità all'Attività Fisica con condizioni mediche attive escluse tra cui patologie cardiache, malattie polmonari, problemi ossei/articolari o convulsioni
  • Donne attualmente in gravidanza o che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio
  • Attuale terapia farmacologica psichiatrica
  • Attuale abuso di sostanze o screening tossicologico urinario positivo (l'uso ricreativo di marijuana è consentito in base alla valutazione clinica nell'intervista diagnostica strutturata MINI che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di cannabis)
  • Infezione attiva

I controlli non psichiatrici che soddisfano i seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

• Condizione psichiatrica attuale valutata dal MINI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Individui con Disturbo d'Ansia
Tutti i partecipanti completeranno l'intervento di esercizio di 4 settimane, durante il quale verrà loro prescritto di svolgere 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana a casa, che verrà misurato utilizzando Fitbits.
Comportamentale: Intervento di Esercizio
L'intervento di esercizio fisico viene erogato in sessioni individuali settimanali in modalità virtuale per il periodo di intervento di 4 settimane. Le sessioni durano dai 25 ai 45 minuti. Le sessioni fungono da punti di contatto per rivedere gli esercizi della settimana, pianificare la settimana successiva, risolvere gli ostacoli e discutere varie strategie motivazionali per aiutare con la routine di esercizio. Ai partecipanti vengono prescritti 150 minuti di esercizio fisico di intensità moderata a settimana da completare a casa.
Comparatore attivo: Individui di Controllo
Tutti i partecipanti completeranno l'intervento di esercizio di 4 settimane, durante il quale sarà loro prescritto di svolgere 150 minuti di esercizio di intensità moderata a settimana a casa, che verrà misurato utilizzando i Fitbit.
Comportamentale: Intervento di Esercizio
L'intervento di esercizio fisico viene erogato in sessioni individuali settimanali in modalità virtuale per il periodo di intervento di 4 settimane. Le sessioni durano dai 25 ai 45 minuti. Le sessioni fungono da punti di contatto per rivedere gli esercizi della settimana, pianificare la settimana successiva, risolvere gli ostacoli e discutere varie strategie motivazionali per aiutare con la routine di esercizio. Ai partecipanti vengono prescritti 150 minuti di esercizio fisico di intensità moderata a settimana da completare a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di Acetil-L-carnitina (LAC)
Lasso di tempo: Settimana 4
Livelli di LAC isolati dagli esosomi neuronali da prelievi di sangue plasmatico.
Settimana 4
Livelli di Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Settimana 4
Livelli di IL-6 isolati dagli esosomi neuronali prelevati dal plasma sanguigno.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Minuti di esercizio moderato/vigoroso misurati continuamente
Lasso di tempo: Fino alla settimana 4
Informazioni raccolte tramite Fitbit.
Fino alla settimana 4
Recall dell'Attività Fisica a 7 Giorni
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Misurazione del totale settimanale di equivalenti metabolici (MET)-ore.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Scala di Gravità e Disabilità dell'Ansia Generale (OASIS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
OASIS è una valutazione di 5 elementi della gravità e dell'impairment dell'ansia nell'ultima settimana; ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 20; punteggi più alti indicano una maggiore gravità e impairment dell'ansia.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Punteggio dell'Indice di Sensibilità all'Ansia (ASI-3)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
ASI-3 è una valutazione di 18 elementi della gravità dell'ansia nell'ultima settimana; ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 4.
Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 72; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Punteggio del Questionario Rapido per la Sintomatologia Depressiva (QIDS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Il QIDS è una valutazione di 16 elementi della sintomatologia depressiva; ogni elemento è valutato su una scala Likert da 0 a 3. Il punteggio totale è la somma delle risposte di ciascuno dei 9 domini e varia da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore gravità della sintomatologia depressiva.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Punteggio della Scala dello Stress Percepito (PSS)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
La PSS è una valutazione di 10 voci dello stress percepito; ogni voce è valutata su una scala da 0 a 4. Il punteggio è la somma delle risposte che varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Questionario sul Trauma Infantile
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Il CTQ è una valutazione composta da 28 item sul trauma infantile. La scala comprende cinque sottoscale; il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 5 a 25; il punteggio totale è la somma delle sottoscale e varia da 25 a 125; punteggi più alti indicano esperienze di trauma infantile più frequenti/gravi.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
L'ISI è una valutazione di 7 item dell'insonnia; ogni item è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale è la somma delle risposte e varia da 0 a 28; punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell'insonnia.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Punteggio del Questionario Internazionale sull'Attività Fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
IPAQ è una valutazione dei livelli complessivi di attività; il punteggio totale è espresso in MET (Equivalenti Metabolici), un'unità che rappresenta il costo energetico, dove 1 MET corrisponde al dispendio energetico a riposo.
Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Indice di Massa Corporea (IMC)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 2, Settimana 4
Baseline, Settimana 2, Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Kristin Szuhany, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-01561

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati deidentificati saranno resi disponibili se richiesti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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