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LIFUS Per Disturbi Neurologici

10 febbraio 2026 aggiornato da: Andres M. Lozano, University Health Network, Toronto

Effetti Clinici della Neuromodulazione con Ultrasuoni Focalizzati a Bassa Intensità in Pazienti con Disturbi Neurologici e Psichiatrici

L'ultrasuono focalizzato a bassa intensità (LIFUS) ha il potenziale di essere utilizzato come mezzo di neuromodulazione non invasiva. Ad oggi, l'uso del LIFUS è in fase di studio. Studi su soggetti sani hanno dimostrato che l'applicazione del LIFUS alla regione motoria del cervello può ridurre lievemente l'eccitabilità neuronale nei controlli sani. Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti del LIFUS sull'eccitabilità del tessuto cerebrale in pazienti con disturbi del movimento al fine di chiarire il potenziale terapeutico del LIFUS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Reclutamento
        • Toronto Western Hospital, 399 Bathurst St
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 85 anni
  • Pazienti con diagnosi di disturbi neurologici (come epilessia, tumore cerebrale, disturbi del movimento) o disturbi psichiatrici (come disturbo da uso di sostanze)
  • Pazienti sottoposti a trattamento medico o chirurgico (come DBS) per disturbi neurologici

Criteri di esclusione:

  • Storia di ictus
  • Demenza comorbida
  • Punteggio inferiore a 22 al Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
  • Presenza di pacemaker cardiaco impiantato o defibrillatore cardioversore impiantabile (ICD)
  • Presenza di metallo impiantato nel corpo controindicato per TMS/RMI
  • Gravidanza
  • Depressione maggiore/disturbo psichiatrico che, a giudizio dello Sperimentatore, influenzerà la comprensione delle procedure di studio del paziente e la volontà di rispettare tutte le procedure durante il corso dello studio
  • Assunzione di farmaci psicotropi o sostanze ricreative che, a giudizio dello sperimentatore, influenzeranno significativamente la sicurezza del protocollo
  • Malattia sistemica maggiore o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Active LIFUS
I partecipanti ricevono una neuromodulazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFUS) mirata alle regioni corticali o sottocorticali del cervello, con o senza registrazioni simultanee di TMS o EEG/DBS, a seconda del componente dello studio.
Dispositivo: LIFUS
La neuromodulazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità (LIFUS) somministrata a regioni cerebrali corticali e/o sottocorticali mirate per modulare transitoriamente l'attività neurale.
LIFUS può essere applicata da sola o in combinazione con valutazioni neurofisiologiche simultanee (ad esempio, potenziali evocati motori indotti da TMS, registrazioni EEG o rilevamento del potenziale di campo locale DBS) a seconda del componente dello studio.
Comparatore placebo: Sham LIFUS
I partecipanti ricevono una stimolazione LIFUS fittizia progettata per imitare la condizione sperimentale senza erogare energia ultrasonica terapeutica.
Dispositivo: LIFUS Simulato
Stimolazione a ultrasuoni focalizzati a bassa intensità fittizia progettata per imitare gli aspetti sensoriali e procedurali della LIFUS attiva senza erogare energia ultrasonica terapeutica. La condizione fittizia funge da controllo per mantenere il mascheramento dei partecipanti e degli investigatori.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti Neurofisiologici degli Ultrasuoni Focalizzati a Bassa Intensità
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento al Giorno 1
Per determinare se l'applicazione di LIFUS alle regioni cerebrali corticali e sottocorticali modula l'attività neurofisiologica, misurata attraverso la soppressione dei potenziali motori evocati dalla stimolazione magnetica transcranica e l'evocazione dei potenziali di campo locali registrati da dispositivi di stimolazione cerebrale profonda impiantati (ad esempio, Medtronic Percept), a seguito di stimolazione LIFUS attiva rispetto a stimolazione sham.
Baseline e post-intervento al Giorno 1
Cambiamento nella Funzione Clinica e Comportamentale Seguente LIFUS
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento il Giorno 1
Per determinare se la stimolazione LIFUS produce cambiamenti misurabili nelle misure cliniche della funzione motoria e del comportamento, compresa l'ampiezza del tremore, la bradicinesia, la rigidità, il controllo motorio fine, lo stato affettivo e i comportamenti legati al desiderio, a seguito della stimolazione LIFUS attiva rispetto alla stimolazione sham.
Baseline e post-intervento il Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-6139

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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