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Durata del Pneumoperitoneo e Variazioni del Bicarbonato nella Chirurgia Laparoscopica dell'Ernia (TAPPHCO3)

12 marzo 2026 aggiornato da: Haseki Training and Research Hospital

Associazione tra durata del pneumoperitoneo e variazioni dei livelli sierici di bicarbonato in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale: uno studio prospettico osservazionale

L'obiettivo di questo studio osservazionale è comprendere come la durata del pneumoperitoneo durante l'intervento laparoscopico per ernia inguinale possa influenzare le variazioni dei livelli di bicarbonato nel sangue. Il pneumoperitoneo è l'uso di gas di anidride carbonica per creare spazio all'interno dell'addome durante la chirurgia laparoscopica.

La domanda principale che questo studio mira a rispondere è se un tempo di pneumoperitoneo più lungo sia associato a variazioni dei livelli di bicarbonato nel sangue dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti sono adulti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale come parte della loro normale cura medica. I ricercatori misureranno i valori dell'emogasanalisi, inclusi i livelli di bicarbonato, prima dell'intervento e di nuovo due ore dopo l'intervento. La variazione dei livelli di bicarbonato sarà confrontata con la durata del pneumoperitoneo durante l'operazione.

I risultati di questo studio potrebbero aiutare a migliorare la comprensione dei cambiamenti metabolici che si verificano durante la chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pneumoperitoneo con anidride carbonica viene utilizzato di routine durante la chirurgia laparoscopica per garantire un'adeguata visualizzazione e spazio di lavoro. Tuttavia, l'assorbimento di anidride carbonica e l'aumento della pressione intra-addominale possono influenzare l'equilibrio acido-base durante il periodo perioperatorio. Questi cambiamenti fisiologici possono riflettersi nei parametri emogasanalitici come il pH, la pressione parziale di anidride carbonica (pCO2) e i livelli di bicarbonato sierico.

Questo studio prospettico osservazionale mira a valutare la relazione tra la durata del pneumoperitoneo e le variazioni perioperatorie dei livelli di bicarbonato sierico in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale utilizzando la tecnica transaddominale preperitoneale (TAPP).

Saranno inclusi nello studio pazienti adulti sottoposti a riparazione laparoscopica elettiva dell'ernia inguinale. Le misurazioni emogasanalitiche saranno ottenute prima dell'intervento e alla seconda ora postoperatoria. I livelli di bicarbonato sierico saranno registrati e sarà calcolata la differenza tra le misurazioni preoperatorie e postoperatorie (ΔHCO3-).

L'esito primario dello studio è la variazione dei livelli di bicarbonato sierico tra le misurazioni preoperatorie e quelle della seconda ora postoperatoria. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore postoperatorio, i parametri acido-base postoperatori come pH e pCO2, e le complicanze postoperatorie precoci entro le prime 24 ore.

La durata del pneumoperitoneo sarà registrata intraoperatoriamente e analizzata per la sua associazione con i cambiamenti metabolici perioperatori. I risultati di questo studio potrebbero contribuire a una migliore comprensione delle alterazioni metaboliche che si verificano durante la chirurgia laparoscopica e delle loro potenziali implicazioni cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34265
        • Reclutamento
        • Haseki Training and Research Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Muzaffer Akinci, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi pazienti adulti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale (TAPP) presso l'Haseki Training and Research Hospital. La durata del pneumoperitoneo perioperatorio e le variazioni del bicarbonato sierico saranno analizzate utilizzando le misurazioni dell'emogasanalisi ottenute preoperatoriamente e alla seconda ora postoperatoria.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale con tecnica TAPP
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cardiovascolare grave
  • Insufficienza renale
  • Pazienti che richiedono ulteriori procedure chirurgiche intra-addominali
  • Ernia inguinale strozzata che richiede resezione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con Ernia Inguinale Laparoscopica
Pazienti adulti sottoposti a riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (TAPP).
La durata del pneumoperitoneo e le variazioni perioperatorie del bicarbonato sierico saranno analizzate utilizzando le misurazioni dell'emogasanalisi ottenute preoperatoriamente e alla seconda ora postoperatoria.
Procedura: Riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale (TAPP)
Riparazione laparoscopica standard dell'ernia inguinale eseguita utilizzando la tecnica transaddominale preperitoneale (TAPP) come parte della cura clinica di routine. La durata del pneumoperitoneo durante la procedura sarà registrata per l'analisi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del Livello di Bicarbonato Sierrico
Lasso di tempo: Dalla fase preoperatoria a 2 ore postoperatorie

Differenza tra i livelli di bicarbonato sierico preoperatori e postoperatori alla seconda ora, misurati mediante emogasanalisi in pazienti sottoposti a riparazione laparoscopica di ernia inguinale.

Unità di misura: mmol/L
Dalla fase preoperatoria a 2 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del Dolore Postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Intensità del dolore postoperatorio misurata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS). La scala va da 0 a 10, dove 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità del dolore.

Unità di misura: punteggio VAS (0-10)
Entro 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Variazione del pH Arterioso nel Sangue
Lasso di tempo: Dalle 2 ore preoperatorie alle 2 ore postoperatorie

Variazione del pH ematico arterioso misurata durante il pneumoperitoneo.

Unità di misura: pH
Dalle 2 ore preoperatorie alle 2 ore postoperatorie
Complicanze Postoperatorie Precoci
Lasso di tempo: Entro 24 ore
Complicazioni postoperatorie precoci che si verificano entro le prime 24 ore dopo la riparazione laparoscopica dell'ernia inguinale.
Entro 24 ore
Cambiamento della Pressione Parziale Arteriosa di Anidride Carbonica
Lasso di tempo: Preoperatorio a postoperatorio 2 ore

Variazione dei livelli arteriosi di PaCO₂ misurati intraoperatoriamente.

Unità di misura: mmHg
Preoperatorio a postoperatorio 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Muzaffer Akinci, MD, Haseki Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HASEKI-305-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche di protezione dei dati istituzionali e dei requisiti di riservatezza dei pazienti. Solo i dati aggregati e anonimizzati saranno riportati nelle pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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