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Realtà Virtuale nei Pazienti in Terapia Intensiva con BPCO (VR-ICU-COPD)

11 marzo 2026 aggiornato da: Ceren Tunc Yildız, TC Erciyes University

L'Effetto dell'Applicazione degli Occhiali per la Realtà Virtuale sulla Qualità del Sonno, l'Ansia e i Segni Vitali nei Pazienti in Terapia Intensiva con BPCO

Questo studio mira a valutare l'effetto di un'applicazione per occhiali di realtà virtuale sulla qualità del sonno, l'ansia e i segni vitali nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Lo studio è stato condotto come studio di intervento controllato randomizzato con 50 pazienti (25 sperimentali e 25 di controllo) nelle unità di terapia intensiva generale di 2° e 3° livello dell'Ospedale di Stato di Kayseri. I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto una sessione di realtà virtuale di 30 minuti ogni sera per una settimana, mentre il gruppo di controllo ha ricevuto le cure di routine. La qualità del sonno è stata valutata quotidianamente utilizzando la Scala del Sonno di Richard-Campbell e i livelli di ansia sono stati misurati utilizzando la Scala dell'Ansia di Beck. I segni vitali sono stati registrati prima e dopo ogni sessione di realtà virtuale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta come studio di intervento con gruppo di controllo randomizzato per determinare l'effetto dell'applicazione di occhiali per la realtà virtuale sulla qualità del sonno, l'ansia e i segni vitali nei pazienti con BPCO in terapia intensiva. Il campione dello studio era composto da 50 pazienti (25 sperimentali e 25 di controllo) a cui era stata diagnosticata la BPCO e che soddisfacevano i criteri dello studio presso l'Unità di Terapia Intensiva Generale di 2° e 3° livello dell'Ospedale Statale di Kayseri tra il 29 novembre 2022 e il 2 febbraio 2024. In questo studio, per il quale sono stati ottenuti l'approvazione del comitato etico, il permesso istituzionale e il consenso dei partecipanti, i dati sono stati raccolti utilizzando occhiali per la realtà virtuale, il Modulo di Informazione del Paziente, il Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali, la Scala del Sonno di Richard-Campbell e la Scala dell'Ansia di Beck. Nella ricerca, gli occhiali per la realtà virtuale sono stati applicati ai pazienti del gruppo sperimentale per 30 minuti ogni sera alle 23:30 per una settimana. I segni vitali sono stati misurati immediatamente prima e dopo l'applicazione e registrati nel Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali. La qualità del sonno è stata valutata ogni giorno per una settimana con la Scala del Sonno di Richard-Campbell. I livelli di ansia sono stati misurati il primo e il settimo giorno con la Scala dell'Ansia di Beck.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Melikgazi
      • Kayseri, Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38260
        • Faculty of Health Sciences Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consapevole e orientato, in grado di collaborare
  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di BPCO secondo i criteri dell'Iniziativa Globale per la Malattia Polmonare Ostruttiva Cronica (GOLD) 2022 (Stadio II, Stadio III o Stadio IV)
  • Ricoverato in unità di terapia intensiva per almeno 24 ore al fine di valutare i problemi del sonno
  • Nessuna anamnesi di disturbi psichiatrici o deterioramento cognitivo
  • Nessun disturbo come emicrania, vertigini, nausea attiva, vomito o cefalea
  • Nessun deficit visivo, uditivo o cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con punteggio sulla Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) inferiore a -1
  • Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva o non invasiva

Criteri di interruzione:

  • Problemi con il visore di realtà virtuale o segnalazione di malessere durante l'intervento
  • Inizio di qualsiasi farmaco che influisce sul sonno
  • Necessità di intubazione
  • Inizio di terapia farmacologica per ansia o sedazione
  • Necessità di ventilazione a pressione positiva continua (CPAP) o ventilazione a pressione positiva a due livelli (BPAP) durante l'intervento di realtà virtuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sperimentale
Nello studio, ai pazienti del gruppo sperimentale sono stati applicati occhiali per la realtà virtuale per 30 minuti ogni sera alle 23:30 per una settimana.
I segni vitali sono stati misurati immediatamente prima e dopo l'applicazione e registrati nel modulo di follow-up dei segni vitali.
La qualità del sonno è stata valutata ogni giorno per una settimana con la scala del sonno di Richard-Campbell.
I livelli di ansia sono stati misurati il primo e il settimo giorno con la scala di ansia di Beck.
Dispositivo: occhiali per la realtà virtuale
I pazienti del gruppo sperimentale hanno ricevuto un intervento di realtà virtuale per sette giorni consecutivi. Ogni sera alle 23:30, i pazienti sono stati posizionati in posizione supina sui loro letti e un visore per realtà virtuale è stato applicato comodamente intorno alla testa. L'intervento è durato 30 minuti. Durante la sessione, i pazienti hanno guardato video a 360 gradi di realtà virtuale con musica di sottofondo disponibile, inclusi temi come scene naturali, passeggiate in riva al mare, vedute sottomarine e tour museali. Ai pazienti è stato permesso di scegliere il tema preferito. I segni vitali sono stati misurati immediatamente prima dell'intervento alle 23:30 e nuovamente alle 00:00 dopo l'intervento, e sono stati registrati nel Modulo di Follow-up dei Segni Vitali. La qualità del sonno è stata valutata ogni mattina alle 09:00 utilizzando la Scala del Sonno di Richard-Campbell per sette giorni. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando la Scala dell'Ansia di Beck il primo e il settimo giorno dello studio.
Altri nomi:
  • Realtà virtuale
Nessun intervento: controllo
I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure intensive di routine e trattamento standard per la BPCO senza l'intervento di realtà virtuale. La qualità del sonno è stata valutata ogni mattina alle 09:00 utilizzando la Scala del Sonno di Richard-Campbell per sette giorni consecutivi. I livelli di ansia sono stati valutati utilizzando la Scala dell'Ansia di Beck il primo e il settimo giorno dello studio. I segni vitali sono stati misurati alle 23:30 e alle 00:00 e registrati nel Modulo di Monitoraggio dei Segni Vitali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del Sonno di Richard-Campbell
Lasso di tempo: 1 settimana
Ai pazienti di entrambi i gruppi, sperimentale e di controllo, è stata somministrata la scala del sonno di Richard-Campbell quotidianamente alle 09:00 per una settimana per misurare la profondità del sonno, il tempo necessario per addormentarsi, la frequenza dei risvegli, la durata della veglia dopo il risveglio, la qualità del sonno e i livelli di rumore ambientale, ed è stata osservata la loro qualità complessiva del sonno.
1 settimana
Scala di Ansia di Beck
Lasso di tempo: 1 settimana
La Scala dell'Ansia di Beck è stata somministrata ai pazienti sia nel gruppo sperimentale che in quello di controllo alle 09:00 del primo e del settimo giorno, e i loro livelli di ansia sono stati determinati.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ceren TUNÇ YILDIZ, nurse, TC Erciyes University
  • Direttore dello studio: Tülay BÜLBÜL, Doc.Dr, TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERU-MSN-CTY-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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