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L'Impatto della Terapia Antiipertensiva Multipla sul Carico di Ipotensione Post-Induzione nei Pazienti di Chirurgia Cardiaca

5 maggio 2026 aggiornato da: Mustafa Aydemir, Konya City Hospital

L'Impatto della Terapia Antiipertensiva Multipla sul Carico di Ipotensione Post-Induzione nei Pazienti Sottoposti a Chirurgia Cardiaca: Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico

Questo studio mira a indagare l'impatto dell'uso multiplo di farmaci antipertensivi preoperatori sul carico dell'ipotensione post-induzione (PIH) nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva. I ricercatori osserveranno se la combinazione di diverse classi di antipertensivi (come ACE-inibitori, ARB, beta-bloccanti e calcio-antagonisti) porti a una maggiore incidenza e gravità dei cali di pressione sanguigna e a un maggiore bisogno di supporto vasoattivo durante il periodo tra l'induzione dell'anestesia e l'incisione chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione post-induzione (PIH) è un periodo critico nell'anestesia cardiaca che può portare a ipoperfusione degli organi. Questo studio osservazionale prospettico includerà pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con stato fisico ASA III-IV programmati per chirurgia cardiaca elettiva.

Preoperatoriamente, i farmaci antipertensivi cronici dei pazienti saranno registrati e categorizzati. Dopo l'induzione standard dell'anestesia, i parametri emodinamici saranno monitorati utilizzando la misurazione invasiva della pressione arteriosa. Il carico di PIH sarà definito come l'area sotto la curva (AUC) per una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 65 mmHg. Inoltre, lo studio registrerà la dose totale di efedrina o altri agenti vasoattivi necessari per mantenere la stabilità emodinamica. L'obiettivo primario è determinare se la terapia antipertensiva multipla è un fattore di rischio indipendente per l'aumento del carico di PIH e confrontare gli effetti di diverse combinazioni di farmaci sull'emodinamica intraoperatoria precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di 40 anni e oltre) programmati per un intervento di chirurgia cardiaca elettiva in anestesia generale presso un unico centro terziario e che hanno seguito una terapia stabile con uno o più farmaci antipertensivi per almeno un mese prima dell'intervento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 40 anni
  • Sottoposti a chirurgia cardiaca elettiva (ad es., CABG isolato, chirurgia valvolare isolata o CABG+chirurgia valvolare combinata mediante sternotomia)
  • Uso regolare di almeno un farmaco antipertensivo per almeno 4 settimane prima della data dell'intervento
  • Partecipazione volontaria e consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Shock preoperatorio o necessità di terapia inotropa/vasopressoria ad alte dosi
  • Insufficienza epatica o renale terminale
  • Ipertensione non controllata
  • Intubazione difficile o processo di induzione prolungato
  • Frazione di eiezione inferiore al 35%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort dello Studio
Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con stato fisico ASA III-IV, programmati per sottoporsi a chirurgia cardiaca elettiva in anestesia generale.
Altro: Uso Cronico di Farmaci Antiipertensivi
L'uso cronico di farmaci antipertensivi da parte dei pazienti (numero di farmaci e classi farmacologiche) sarà registrato.
Questo è uno studio osservazionale in cui i regimi farmacologici esistenti (ACE-inibitori, ARB, Beta-bloccanti, Calcio-antagonisti, Diuretici) vengono documentati per analizzarne l'impatto sul carico di ipotensione post-induzione (PAM < 55 mmHg).
Altri nomi:
  • Terapia Antiipertensiva Multipla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carico di Ipotensione Post-Induzione (PIH)
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o fino al posizionamento del catetere venoso centrale, a seconda di quale si verifichi prima.
Il carico di ipotensione è definito come l'area al di sotto della soglia (AUT) per una pressione arteriosa media (MAP) <55 mmHg.
Viene calcolato utilizzando la formula: AUT<55 = ∫(55 - MAP(t))dt per tutti i valori in cui la MAP è inferiore a 55 mmHg.
Questa misura integra sia la gravità che la durata dell'ipotensione.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione o fino al posizionamento del catetere venoso centrale, a seconda di quale si verifichi prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose Totale di Vasopressori
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione.
La quantità totale di vasopressori (ad esempio, efedrina, norepinefrina) somministrati per trattare l'ipotensione post-induzione.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione.
Incidenza di Ipotensione Post-induzione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione.
Percentuale di pazienti che hanno sperimentato almeno un episodio di MAP <55 mmHg.
Dall'inizio dell'induzione dell'anestesia fino a 15 minuti dopo l'induzione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Konya City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Aydemir, MD, Konya City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati riportati in questo articolo saranno disponibili dopo la pubblicazione ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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