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Die Auswirkungen einer Mehrfach-Antihypertensiva-Therapie auf die Hypotension-Belastung nach der Induktion bei Herzchirurgie-Patienten

5. Mai 2026 aktualisiert von: Mustafa Aydemir, Konya City Hospital

Die Auswirkung einer multiplen Antihypertensiva-Therapie auf die Belastung durch postinduktive Hypotonie bei herzchirurgischen Patienten: Eine prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen der präoperativen Einnahme mehrerer Antihypertonika auf die Belastung durch postinduktive Hypotonie (PIH) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen. Die Forscher werden beobachten, ob die Kombination verschiedener Antihypertensiva-Klassen (wie ACE-Hemmer, AT1-Antagonisten, Betablocker und Kalziumkanalblocker) zu einer höheren Inzidenz und Schwere von Blutdruckabfällen und einem erhöhten Bedarf an vasoaktiver Unterstützung während der Zeit zwischen Narkoseeinleitung und chirurgischem Schnitt führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die postinduktive Hypotonie (PIH) ist eine kritische Phase in der Herzchirurgie-Anästhesie, die zu einer Organhypoperfusion führen kann. Diese prospektive Beobachtungsstudie umfasst Patienten im Alter von 18-85 Jahren mit einem ASA-Status III-IV, die sich einer elektiven Herzoperation unterziehen sollen.

Präoperativ werden die chronischen Antihypertensiva der Patienten erfasst und kategorisiert. Nach der Standard-Anästhesieeinleitung werden die hämodynamischen Parameter mittels invasiver arterieller Blutdruckmessung überwacht. Die PIH-Belastung wird als Fläche unter der Kurve (AUC) für einen mittleren arteriellen Druck (MAP) unter 65 mmHg definiert. Zusätzlich wird die Studie die Gesamtdosis von Ephedrin oder anderen vasoaktiven Substanzen erfassen, die zur Aufrechterhaltung der hämodynamischen Stabilität benötigt werden. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob eine multiple Antihypertensiva-Therapie ein unabhängiger Risikofaktor für eine erhöhte PIH-Belastung ist und die Auswirkungen verschiedener Wirkstoffkombinationen auf die frühe intraoperative Hämodynamik zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (40 Jahre und älter), die sich für eine elektive Herzchirurgie unter Vollnarkose in einem einzelnen tertiären Zentrum angemeldet haben und mindestens einen Monat präoperativ eine stabile Therapie mit einem oder mehreren blutdrucksenkenden Medikamenten eingenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 40 Jahren und älter
  • Elektive Herzoperation (z. B. isolierte Bypass-Operation, isolierte Klappenoperation oder kombinierte Bypass+Klappenoperation via Sternotomie)
  • Regelmäßige Einnahme mindestens eines blutdrucksenkenden Medikaments für mindestens 4 Wochen vor dem Operationstermin
  • Freiwillige Teilnahme und unterzeichnete Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Präoperativer Schock oder Notwendigkeit einer hochdosierten inotropen/vasopressorischen Therapie
  • Terminales Leber- oder Nierenversagen
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwierige Intubation oder verlängerter Einleitungsprozess
  • Auswurffraktion weniger als 35%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Studienkohorte
Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit ASA-Status III-IV, die sich einer elektiven Herzchirurgie in Allgemeinanästhesie unterziehen sollen.
Sonstiges: Chronische Anwendung von Antihypertensiva
Die chronische Antihypertensiva-Einnahme der Patienten (Anzahl der Medikamente und pharmakologische Klassen) wird erfasst. Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der bestehende Medikationsregime (ACE-Hemmer, AT1-Rezeptorantagonisten, Betablocker, Kalziumkanalblocker, Diuretika) dokumentiert werden, um ihren Einfluss auf die hypotensive Belastung nach der Induktion (MAP < 55 mmHg) zu analysieren.
Andere Namen:
  • Multiple Antihypertensive Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Induktions-Hypotonie (PIH) Belastung
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach der Einleitung oder bis zur Platzierung des zentralen Venenkatheters, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Hypotonie-Belastung ist definiert als die Fläche unter der Schwelle (AUT) für einen mittleren arteriellen Druck (MAP) <55 mmHg. Sie wird mit der Formel berechnet: AUT<55 = ∫(55 - MAP(t))dt für alle Werte, bei denen der MAP unter 55 mmHg liegt. Dieses Maß integriert sowohl den Schweregrad als auch die Dauer der Hypotonie.
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach der Einleitung oder bis zur Platzierung des zentralen Venenkatheters, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Vasopressordosis
Zeitfenster: Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach der Einleitung.
Die Gesamtmenge der zur Behandlung von postinduktiver Hypotonie verabreichten Vasopressoren (z. B. Ephedrin, Noradrenalin).
Vom Beginn der Narkoseeinleitung bis 15 Minuten nach der Einleitung.
Inzidenz von postinduktiver Hypotonie
Zeitfenster: Von Beginn der Anästhesieinduktion bis 15 Minuten nach der Induktion.
Prozentsatz der Patienten, die mindestens eine Episode von MAP <55 mmHg erleben.
Von Beginn der Anästhesieinduktion bis 15 Minuten nach der Induktion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Konya City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mustafa Aydemir, MD, Konya City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in diesem Artikel berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Veröffentlichung Forschern zur Verfügung gestellt, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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