Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Randomized Trial of Plasma ctDNA Methylation-Guided Adjuvant Therapy in T4N0 and Low-Risk Stage III Colorectal Cancer (CLEAR-03)

26 aprile 2026 aggiornato da: Guoxiang Cai, Fudan University
The patient (T4N0 or low-risk stage III) will be randomly assigned to either the control group (FOLFOX/CAPOX for 3 months) or the intervention group (FOLFOX/CAPOX for 6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months) to receive adjuvant therapy. Venous blood samples (8-16 mL) will be collected at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery for dynamic monitoring of plasma ctDNA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The patient (T4N0 or low-risk stage III) will be randomly assigned to either the control group (FOLFOX/CAPOX for 3 months) or the intervention group (FOLFOX/CAPOX for 6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months) to receive adjuvant therapy. Venous blood samples (8-16 mL) will be collected at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery for dynamic monitoring of plasma ctDNA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, regardless of sex;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2, with an expected survival of >3 months;
  3. Histologically confirmed postoperative pTNM stage high-risk stage II colorectal cancer;
  4. Positive ctDNA status at 1 month after surgery;
  5. Expected survival of >12 months;
  6. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form (personally or via a legally authorized representative/guardian), indicating that the subject understands the study objectives and required procedures and agrees to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of neoadjuvant therapy prior to surgery;
  2. Blood transfusion during surgery or within 2 weeks prior to surgery;
  3. Pregnant or breastfeeding women, or individuals of reproductive potential who are not using adequate contraception;
  4. History of other malignancies within the past 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or non-melanoma skin cancer;
  5. Uncontrolled primary brain tumors or central nervous system metastases, or presence of significant intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms;
  6. Presence of severe or uncontrolled comorbidities, including but not limited to:Severe cardiac disease that remains unstable despite treatment, including myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, symptomatic pericardial effusion, or unstable arrhythmia within 6 months prior to enrollment; Clearly diagnosed neurological or psychiatric disorders, including dementia or seizure disorders;Severe or uncontrolled infections;Active disseminated intravascular coagulation (DIC) or significant bleeding tendency;Significant impairment of major organ function;
  7. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in this study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 3-month doublet chemotherapy group
Patients in this group will get FOLFOX/CAPOX for 3 months
Droga: CAPEOX regimen
CAPEOX regimen for 3 months
Droga: CAPEOX regimen
6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months
Sperimentale: 6-month doublet chemotherapy group
Patients assigned to the intervention group will receive adjuvant therapy with either FOLFOX/CAPOX for 6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months. Venous blood samples (8-16 mL) will be collected at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively for dynamic monitoring of plasma ctDNA.
Droga: CAPEOX regimen
CAPEOX regimen for 3 months
Droga: CAPEOX regimen
6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient's 2-year Progression-Free Survival
Lasso di tempo: 2 years
Two-year Progression-Free Survival (PFS) is defined as the proportion of patients who remain alive without evidence of disease progression or recurrence within 24 months from the date of surgery (or randomization, as specified in the protocol). Disease progression is determined according to radiologic, clinical, or pathological criteria.
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ctDNA-clearance Rate
Lasso di tempo: 6 months
ctDNA clearance rate is defined as the proportion of patients with detectable circulating tumor DNA (ctDNA) at baseline who achieve conversion to undetectable ctDNA at a predefined post-treatment time point, as assessed by the specified ctDNA assay.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2410-Exp102
  • U25A20115 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su CAPEOX regimen

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Georgia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi