Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomized Trial of Plasma ctDNA Methylation-Guided Adjuvant Therapy in T4N0 and Low-Risk Stage III Colorectal Cancer (CLEAR-03)

26 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Guoxiang Cai, Fudan University
The patient (T4N0 or low-risk stage III) will be randomly assigned to either the control group (FOLFOX/CAPOX for 3 months) or the intervention group (FOLFOX/CAPOX for 6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months) to receive adjuvant therapy. Venous blood samples (8-16 mL) will be collected at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery for dynamic monitoring of plasma ctDNA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The patient (T4N0 or low-risk stage III) will be randomly assigned to either the control group (FOLFOX/CAPOX for 3 months) or the intervention group (FOLFOX/CAPOX for 6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months) to receive adjuvant therapy. Venous blood samples (8-16 mL) will be collected at 1 month, 3 months, and 6 months after surgery for dynamic monitoring of plasma ctDNA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years, regardless of sex;
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2, with an expected survival of >3 months;
  3. Histologically confirmed postoperative pTNM stage high-risk stage II colorectal cancer;
  4. Positive ctDNA status at 1 month after surgery;
  5. Expected survival of >12 months;
  6. Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form (personally or via a legally authorized representative/guardian), indicating that the subject understands the study objectives and required procedures and agrees to participate.

Exclusion Criteria:

  1. Receipt of neoadjuvant therapy prior to surgery;
  2. Blood transfusion during surgery or within 2 weeks prior to surgery;
  3. Pregnant or breastfeeding women, or individuals of reproductive potential who are not using adequate contraception;
  4. History of other malignancies within the past 5 years, except for adequately treated carcinoma in situ of the cervix or non-melanoma skin cancer;
  5. Uncontrolled primary brain tumors or central nervous system metastases, or presence of significant intracranial hypertension or neuropsychiatric symptoms;
  6. Presence of severe or uncontrolled comorbidities, including but not limited to:Severe cardiac disease that remains unstable despite treatment, including myocardial infarction, congestive heart failure, unstable angina, symptomatic pericardial effusion, or unstable arrhythmia within 6 months prior to enrollment; Clearly diagnosed neurological or psychiatric disorders, including dementia or seizure disorders;Severe or uncontrolled infections;Active disseminated intravascular coagulation (DIC) or significant bleeding tendency;Significant impairment of major organ function;
  7. Any other condition that, in the opinion of the investigator, would make the patient unsuitable for participation in this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 3-month doublet chemotherapy group
Patients in this group will get FOLFOX/CAPOX for 3 months
Lek: CAPEOX regimen
CAPEOX regimen for 3 months
Lek: CAPEOX regimen
6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months
Eksperymentalny: 6-month doublet chemotherapy group
Patients assigned to the intervention group will receive adjuvant therapy with either FOLFOX/CAPOX for 6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months. Venous blood samples (8-16 mL) will be collected at 1 month, 3 months, and 6 months postoperatively for dynamic monitoring of plasma ctDNA.
Lek: CAPEOX regimen
CAPEOX regimen for 3 months
Lek: CAPEOX regimen
6 months or FOLFOX/CAPOX for 3 months followed by FOLFIRI/CAPIRI for 3 months

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patient's 2-year Progression-Free Survival
Ramy czasowe: 2 years
Two-year Progression-Free Survival (PFS) is defined as the proportion of patients who remain alive without evidence of disease progression or recurrence within 24 months from the date of surgery (or randomization, as specified in the protocol). Disease progression is determined according to radiologic, clinical, or pathological criteria.
2 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ctDNA-clearance Rate
Ramy czasowe: 6 months
ctDNA clearance rate is defined as the proportion of patients with detectable circulating tumor DNA (ctDNA) at baseline who achieve conversion to undetectable ctDNA at a predefined post-treatment time point, as assessed by the specified ctDNA assay.
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2410-Exp102
  • U25A20115 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na CAPEOX regimen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj