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A Feasibility Study of AI-Assisted Physiotherapy for Oral Cancer Patients

8 giugno 2026 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

A Feasibility Study of AI-Assisted Physiotherapy for Oromandibular and Neck-Shoulder Mobility in Oral Cancer Patients

This study aims to evaluate the feasibility, safety, and acceptability of a newly developed artificial intelligence (AI)-assisted physiotherapy system for oromandibular and neck-shoulder range of motion (ROM) in patients who have undergone treatment for oral cancer.

In this single-group, prospective, non-randomized pilot study, recruited participants will receive 4 to 6 weeks of AI-assisted physiotherapy. Participants will undergo a comprehensive clinical evaluation at baseline and post-intervention. During the intervention period, the AI system will perform a daily automated assessment to dynamically generate and adjust personalized exercise programs. Participants will perform these prescribed programs 4 to 6 times daily. Pre- and post-intervention changes, along with key feasibility parameters, acceptability, and safety metrics, will be statistically analyzed to inform future definitive trials.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This is a single-group, prospective, non-randomized pilot feasibility study. Oral cancer patients with trismus or neck-shoulder impairment will be trained to exercise their jaw or neck-shoulder muscles using an AI-assisted physiotherapy assessment system, which is reliable and valid. The study aims to recruit approximately 15 patients who meet the inclusion and exclusion criteria. This sample size is sufficient for the primary goal of assessing study procedures, recruitment rates, and study adherence of this supportive care intervention, rather than determining definitive treatment efficacy.

Participants will undergo a comprehensive clinical evaluation at baseline and post-intervention. The 4-to-6-week intervention features a daily automated assessment using a previously validated AI-assisted physiotherapy assessment system. Based on these assessments, an established system clinical workflow then dynamically generates a personalized exercise curriculum for that day. Participants will perform these exercise programs 4 to 6 times daily.

Key feasibility metrics, including recruitment rate, retention rate, intervention adherence, and system acceptability (SUS score), will be summarized using descriptive statistics. Adherence will be monitored automatically via server log data. Following the Intention-to-Treat (ITT) principle, technical dropouts who transition to face-to-face therapy will be documented as a feasibility outcome to identify technical barriers.

Preliminary efficacy will be evaluated by analyzing functional changes from baseline to endpoint, including Maximal Interincisal Opening (MIO), cervical and shoulder ROM, upper extremity function questionnaires, and quality-of-life questionnaires. Depending on data distribution, changes will be analyzed using the Paired t-test or the Wilcoxon Signed-Rank Test. Effect size estimates (Cohen's d) and their 95% confidence intervals will be calculated.

This study is expected to provide essential feasibility and safety evidence of an AI-assisted home-based exercise protocol, establishing a foundation and providing sample size calculations for a subsequent randomized controlled trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Oral cancer patients with trismus, clinical signs of neck or shoulder joint impairment after oral cancer surgery or radiotherapy in recent 12 months
  • Age between 20 and 70 years

Exclusion Criteria:

  • Could not communicate
  • Had any disorder that could influence movement performance (e.g., stroke, Parkinsonism, head injury)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AI-Assisted Physiotherapy Group
AI-assisted physiotherapy system
Comportamentale: AI-assisted physiotherapy
This study will recruit 15 oral cancer patients for feasibility testing, and the duration of participation for each subject is 4 to 6 weeks

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility and Intervention Adherence
Lasso di tempo: At the post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Feasibility will be evaluated by calculating the study retention rate, defined as the percentage of enrolled participants who successfully complete the entire study protocol and the post-intervention assessment. Intervention adherence will be automatically tracked and recorded via the system server log data, calculated as the percentage of completed AI-prescribed exercise sessions out of the total prescribed sessions over the 4-to-6-week period.
At the post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
System Usability and Acceptability
Lasso di tempo: At the post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Evaluated using the Chinese version of the System Usability Scale (SUS). The SUS is a 10-item Likert scale providing a global view of subjective usability assessments. Scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better usability and higher patient acceptability of the AI system.
At the post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximal mouth opening (MMO)
Lasso di tempo: Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Measured clinically in millimeters (mm) using TheraBite ROM scale to assess the severity and changes in trismus.
Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Cervical Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Cervical range of motion will be measured in degrees using standard clinical goniometry
Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Shoulder Range of Motion (ROM)
Lasso di tempo: Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Shoulder joint range of motion will be measured in degrees using standard clinical goniometry
Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Upper Extremity Function
Lasso di tempo: Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Evaluated using a standardized upper extremity function questionnaire. Lower scores represent better functional status.
Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Quality of Life (QoL)
Lasso di tempo: Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)
Evaluated using a cancer-specific quality of life questionnaire to assess subjective functional recovery and overall well-being. Higher scores represent better functional status and quality of life.
Baseline and post-intervention endpoint (4 to 6 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yueh-Hsia Chen, PhD, School and Graduate Institute of Physical Therapy, College of Medicine, National Taiwan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 giugno 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202601018RIND

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data (IPD) will not be shared due to privacy considerations and institutional regulations. Although the AI system processes de-identified keypoint data, the dataset may still contain information that could potentially be re-identified. Data sharing may be considered upon reasonable request and subject to institutional review and data protection policies.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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