Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Storia naturale e gestione dei tumori neuroendocrini pancreatici associati a Von Hippel-Lindau (VHL)

12 marzo 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Valutazione della storia naturale e gestione dei tumori neuroendocrini pancreatici associati a Von Hippel-Lindau (VHL)

Sfondo:

Le persone con von Hippel-Lindau (VHL) possono avere problemi con una varietà di organi, come il pancreas. La malattia può causare tumori del pancreas. Ciò può causare complicazioni potenzialmente letali. I ricercatori vogliono saperne di più su questi tumori pancreatici e su come rilevarli meglio. Questo può aiutarli a progettare migliori trattamenti e cure future per le persone con malattia VHL.

Obbiettivo:

Per comprendere meglio la malattia VHL che colpisce il pancreas e per verificare se l'aggiunta di un certo tipo di scansione (68-Gallium DOTATATE PET/CT) può rilevare ulteriormente i tumori.

Eleggibilità:

Persone di età pari o superiore a 12 anni con VHL che provoca la crescita di tumori e cisti nel pancreas

Progetto:

I partecipanti saranno sottoposti a screening con le loro cartelle cliniche e studi di imaging.

I partecipanti avranno una prima valutazione:

I partecipanti faranno esaminare il loro corpo da diversi medici. Questo dipenderà da quali tipi di sintomi hanno.

I partecipanti verranno sottoposti a esami del sangue e delle urine

I partecipanti avranno immagini fatte del loro corpo usando una o più macchine: hanno fatto una scansione TC o PET/TC in cui si trovano su un tavolo che si muove attraverso un grande anello. Possono avere una risonanza magnetica in cui giacciono su un tavolo che si muove in un grande tubo. Possono avere un'ecografia che utilizza un bastoncino che produce onde sonore per guardare il corpo.

Dopo la prima visita, ai partecipanti verrà chiesto di tornare al NIH. Verranno ripetuti alcuni degli esami eseguiti alla prima visita. A seconda del loro stato di malattia, le visite saranno una volta all'anno o ogni 2 anni per tutta la vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

  • I pazienti con la sindrome del cancro familiare di von Hippel-Lindau (VHL) mostrano manifestazioni in una varietà di organi, compreso il pancreas. Le manifestazioni pancreatiche possono variare da cisti benigne e adenomi microcistici a tumori neuroendocrini del pancreas che sono capaci di metastasi regionali ea distanza. Questi tumori neuroendocrini possono provocare complicazioni potenzialmente letali.
  • Questo protocollo è progettato per identificare i pazienti VHL con manifestazioni pancreatiche e per seguire questi pazienti con studi di imaging seriale, analisi genetica della linea germinale, scoperta di biomarcatori sierici e nuove modalità di imaging come la scansione PET/CT 68-Gallium DOTATATE.

Obbiettivo:

- Valutare in modo completo e longitudinale la storia naturale dei pazienti con tumori neuroendocrini pancreatici VHL e lesioni cistiche, stimando e definendo il loro spettro clinico.

Eleggibilità:

- Pazienti di età superiore o uguale a 12 anni con diagnosi di VHL.

Progetto:

  • I dati demografici saranno raccolti dalla cartella clinica e dall'intervista del paziente per ciascun paziente partecipante. I dati saranno archiviati in modo sicuro in un database informatizzato.
  • I pazienti saranno valutati dal personale di urologia, neurochirurgia, oncologia cerebrale e/o oftalmologia come indicato per escludere o gestire altre manifestazioni di VHL come emangioblastoma, carcinoma renale e feocromocitoma.
  • Ad ogni visita programmata verranno eseguiti studi di imaging clinico anatomico e funzionale, raccolta di campioni di sangue e urine di ricerca. Ricerca 68-Gallium DOTATATE Verranno eseguiti studi di imaging PET/CT in soggetti adulti, non più di una volta all'anno.
  • La resezione chirurgica delle lesioni solide del pancreas sarà raccomandata sulla base di criteri precedentemente pubblicati.
  • Sulla base della nostra analisi della probabilità di crescita del tumore o del rischio di metastasi, i dati saranno analizzati ogni due anni e verranno apportate opportune revisioni alle linee guida per la gestione chirurgica, se indicato dall'analisi dei dati.
  • L'accantonamento previsto sarà di 40 pazienti all'anno per un totale di 15 anni. Considerando che alcuni pazienti potrebbero avere un errore dello schermo, prevediamo l'accumulo di 740 pazienti su questo protocollo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

740

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Reclutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contatto:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numero di telefono: 888-624-1937

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE:

    1. Soggetti che sono stati diagnosticati con VHL utilizzando i seguenti criteri:

      -- Identificazione di una variante patogena germinale eterozigote nel VHL mediante test di genetica molecolare.

      o

      -- Criteri clinici

    2. Soggetti con almeno 1 manifestazione pancreatica di VHL come documentato in qualsiasi studio di imaging non invasivo. Queste manifestazioni possono includere:

      • Cisti pancreatiche
      • Lesioni solide sospette per adenoma(i) microcistico(i)
      • Lesioni a potenziamento solido sospette per PNET(s)
      • Qualsiasi altra lesione solida del pancreas
    3. Età maggiore o uguale a 12 anni.
    4. Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

1. Incapacità del soggetto di sottoporsi a imaging seriale non invasivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/ Braccio 1
Studia la storia naturale dei tumori neuroendocrini pancreatici VHL con scansioni di ricerca PET/CT annuali DOTATATE 68-Gallium.
Droga: 68-Gallio DOTATATO
68-Gallium DOTATATE, da utilizzare nelle scansioni annuali di ricerca PET/TC
Nessun intervento: 2/ Braccio 2
Studia la storia naturale dei tumori neuroendocrini pancreatici VHL senza scansioni di ricerca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle storie naturali e cliniche dei tumori neuroendocrini del pancreas VHL e delle lesioni cistiche
Lasso di tempo: 15 anni
Caratterizzazione delle storie naturali e cliniche dei tumori neuroendocrini del pancreas VHL e delle lesioni cistiche
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valore predittivo dell'imaging PET/CT con 68-Gallium DOTATATE nella popolazione di pazienti
Lasso di tempo: ad ogni visita programmata
captazione media tra questi due gruppi di pazienti adulti in cui la captazione per paziente è definita come la captazione media di lesioni multiple rilevate in ciascun paziente
ad ogni visita programmata
tasso di crescita nei tumori pancreatici solidi
Lasso di tempo: ad ogni visita programmata
biopsia tumorale graduata
ad ogni visita programmata
distribuzione del tempo dalla presentazione iniziale con tumori pancreatici al momento in cui è raccomandato l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: ad ogni visita programmata, fino a quando non viene consigliato l'intervento chirurgico
periodo di tempo mediano dalla presentazione iniziale con tumori pancreatici al momento in cui è raccomandato l'intervento chirurgico
ad ogni visita programmata, fino a quando non viene consigliato l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Naris Nilubol, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2036

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

11 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190135
  • 19-C-0135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. @@@@@@Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGaP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio ea tempo indeterminato.@@@@@@Genomic i dati sono disponibili una volta caricati i dati genomici per piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio.@@@@@@I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGaP tramite richieste ai custodi dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68-Gallio DOTATATO

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Oman

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi