肝細胞がんと診断された患者の第一選択治療のためのネクサバール-タルセバ併用療法 (SEARCH)
2019年5月16日 更新者：Bayer
肝細胞癌（HCC）の第一選択全身療法としてのソラフェニブ＋エルロチニブ対ソラフェニブ＋プラセボの第III相無作為化プラセボ対照二重盲検試験
これは、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回、エルロチニブ 150 mg を 1 日 1 回投与することと、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回投与し、プラセボ エルロチニブを 1 日 1 回投与することの臨床的利点を、切除不能な進行性または転移性の Child-Pugh A HCC の被験者を対象に評価する無作為化試験です。治癒の可能性がある介入の候補である患者 (すなわち、
外科的切除または局所切除）は、この研究の対象外です。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
ヨーロッパの生活の質のスケール (5 次元) (EQ-5D)
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
732
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
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Miami、Florida、アメリカ、33136
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60153-5585
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5450
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
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Rochester、New York、アメリカ、14642
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1023
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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London、イギリス、SE5 9RS
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
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South Yorkshire
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Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
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Beer Sheva、イスラエル、8410101
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Haifa、イスラエル、3109601
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
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Rehovot、イスラエル、7610001
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Zrifin、イスラエル、70300
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20089
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
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Herston、Queensland、オーストラリア、4029
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
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Wien、オーストリア、1090
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
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Athens、ギリシャ、115 27
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Larissa、ギリシャ、41100
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
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Thessaloniki、ギリシャ、546 36
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Floridablanca、コロンビア
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Medellín、コロンビア
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Singapore、シンガポール、308433
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Singapore、シンガポール、169610
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Barcelona、スペイン、08036
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Lugo、スペイン、27003
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Madrid、スペイン、28040
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Santander、スペイン、39008
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Valencia、スペイン、46026
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Valencia、スペイン、46010
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
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Santiago、チリ、7601003
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Santiago、チリ、838-0455
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Berlin、ドイツ、12200
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Baden-Württemberg
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Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
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Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
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Bayern
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München、Bayern、ドイツ、81675
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Regensburg、Bayern、ドイツ、93042
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
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Nordrhein-Westfalen
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
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Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
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Saarland
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Homburg、Saarland、ドイツ、66421
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Auckland、ニュージーランド、1023
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Christchurch、ニュージーランド、8011
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Wellington South、ニュージーランド、6021
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Bordeaux、フランス、33000
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Clichy、フランス、92110
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Creteil、フランス、94010
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
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Lille、フランス、59037
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Lyon、フランス、69004
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Marseille、フランス、13005
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Paris、フランス、75012
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Pessac、フランス、33604
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Vandoeuvre-les-nancy、フランス、54511
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Villejuif、フランス、94800
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Rio de Janeiro、ブラジル、21941-913
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Sao Paulo、ブラジル、01509-900
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Sao Paulo、ブラジル、05403-000
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-090
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020-090
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Sao Paulo
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São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05651-900
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Plovdiv、ブルガリア、4002
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Sofia、ブルガリア、1784
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Varna、ブルガリア、9002
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Varna、ブルガリア、9010
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Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
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Edegem、ベルギー、2650
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Gent、ベルギー、9000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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La Louviere、ベルギー、7100
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Lima、ペルー、Lima 1
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Lima、ペルー、LIMA 34
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Bydgoszcz、ポーランド、85-796
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Gdansk、ポーランド、80-952
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Gliwice、ポーランド、44-101
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Warszawa、ポーランド、02-781
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Barnaul、ロシア連邦、656049
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Moscow、ロシア連邦、115478
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603001
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Beijing、中国、100021
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Beijing、中国、100071
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210002
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
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Western Cape
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Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
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Tainan、台湾、736
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Taipei、台湾、112
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Taoyuan、台湾、333
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Seoul、大韓民国、03080
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Seoul、大韓民国、05505
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Seoul、大韓民国、06351
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Seoul、大韓民国、152-703
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Gyeonggido
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Goyang-si、Gyeonggido、大韓民国、410-769
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Hong Kong、香港
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Shatin、香港
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -平均余命が少なくとも12週間の患者
- -組織学的または細胞学的に記録されたHCCの患者
患者は、以下の基準の両方を満たす少なくとも 1 つの腫瘍病変を持っている必要があります。
- 病変は、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に従って、少なくとも1つの次元で正確に測定できます
- 病変は以前に局所療法で治療されていません
- -ECOG PS（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status）が 0 または 1 の患者
- Child-Pugh クラス A の肝硬変状態。
- -患者がいつでも研究を中止する権利を持っていることを理解して、研究固有のスクリーニング手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準:
- 心疾患の病歴：うっ血性心不全 > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 2;活動性冠動脈疾患 (CAD);ベータ遮断薬またはジゴキシン以外の抗不整脈療法を必要とする心不整脈）、または制御されていない高血圧。 -研究登録の6か月以上前の心筋梗塞は許可されています。
- 病歴に基づく角膜の異常（例： ドライアイ症候群、ソグレン症候群）、先天性異常（例： Fuch's dystrophy）、バイタルダイを使用した異常な細隙灯検査（例： フルオレセイン、ベンガルローズ）、および/または異常な角膜感受性試験（シルマー試験または同様の涙液産生試験）。
- -間質性肺疾患（ILD）の病歴。
- -研究に参加する前の30日以内に臨床的に重大な消化管出血のある患者。
- イットリウム 90 球体による以前の治療
- -不安定な状態、または患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態。
- コントロールされていない腹水（利尿薬による治療で容易にコントロールできないと定義される）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006) + エルロチニブ (タルセバ)
参加者は、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回 (bid)、エルロチニブ 150 mg 錠剤を 1 日 1 回 (qd) 投与されました。
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ソラフェニブ400mgを1日2回
エルロチニブ150mgを1日1回
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ACTIVE_COMPARATOR：ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006) + プラセボ
参加者は、ソラフェニブ 400 mg を 1 日 2 回 (入札)、対応するエルロチニブ プラセボ 150 mg 錠剤を 1 日 1 回 (qd) 投与されました。
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ソラフェニブ400mgを1日2回
対応するエルロチニブ プラセボ 150 mg 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：最初の患者の無作為化から34か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。
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最初の患者の無作為化から34か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線腫瘍進行までの時間 (TTP)
時間枠：最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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TTP は、無作為化から放射線腫瘍進行までの時間でした。
分析時に放射線学的腫瘍進行のない参加者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。
進行性疾患 (PD) は、固形腫瘍における応答評価基準 (RECIST バージョン 1.0) を使用して定義され、測定された病変の最長直径 (LD) の合計が、治療以降に記録された最小合計 LD を参照として少なくとも 20% 増加するものとして定義されました。 1つ以上の新しい病変の開始または出現。
新しい病変の出現も PD を構成しました。
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最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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疾病管理
時間枠：最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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疾病管理は、少なくとも確認された磁気共鳴画像法 (MRI) によって評価された RECIST に従って、完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、または病勢安定 (SD) の最良の奏効評価を有する参加者の数として定義されました。その評価の最初のデモンストレーションから 28 日。
CR: 標的および非標的腫瘍のすべての臨床的および放射線学的証拠の消失。
PR: ベースラインの合計LDを基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも30%減少。
SD: 疾患の定常状態。
PRの十分な収縮もPDの十分な増加もありません。
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最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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EQ-5D で測定した健康関連の生活の質と効用値 - インデックス
時間枠：EQ-5D は、調査員に会う前の訪問の開始時に投与されました。質問票は、6 週間ごと (各サイクルの 1 日目) に、その後のサイクルと治療訪問の最後に記入する必要がありました。
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ヨーロッパの生活の質のスケール (5 次元) (EQ-5D) アンケートは、訪問ごとに参加者に提供されました。
EQ-5D アンケートは、5 つの序数カテゴリ応答 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、および不安/抑うつ) で構成されていました。
EQ-5D ディメンションのスコアは、報告された問題のレベルに応じて割り当てられます (1「問題なし」、2 「多少の問題」、3 「極度の問題」)。
5 つの健康の側面は、EQ-5D インデックス スコアという 1 つのスコアにまとめられます。
EQ-5D インデックス スコアには 0 と 1 の範囲があり、0 は死亡を表し、1 は完全な健康を表します。
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EQ-5D は、調査員に会う前の訪問の開始時に投与されました。質問票は、6 週間ごと (各サイクルの 1 日目) に、その後のサイクルと治療訪問の最後に記入する必要がありました。
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EQ-5D - VAS で測定した健康関連の生活の質と効用値
時間枠：EQ-5D VAS は、調査員に会う前の訪問の開始時に投与されました。質問票は、6 週間ごと (各サイクルの 1 日目) に、その後のサイクルと治療訪問の最後に記入する必要がありました。
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参加者は、その日の健康状態の良し悪しを 0 (最悪) から 100 (最良) のスケールで示しました。
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EQ-5D VAS は、調査員に会う前の訪問の開始時に投与されました。質問票は、6 週間ごと (各サイクルの 1 日目) に、その後のサイクルと治療訪問の最後に記入する必要がありました。
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その他の成果指標
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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応答期間
時間枠：最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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応答期間 - RECIST: CRまたはPRが最初に文書化された日から、PDが最初に客観的に文書化された日まで、または進行前に死亡するまでの日数。
注: 関連する日付は最初の文書の日付であり、確認日 (参加者が進行または死亡した場合は検閲 = no) または参加者が進行または死亡しなかった場合は最終観察日 = yes 注: この最後の観察日は進行までの時間に使用されるものと同じ。
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最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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応答時間
時間枠：最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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応答までの時間は、無作為化から CR または PR が文書化された日 (確認付き) までの日数でした (注: 関連する日付は、確認日ではなく、最初の文書化の日付です)。
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最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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腫瘍反応
時間枠：最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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腫瘍反応は、最良の腫瘍反応を示した参加者の割合でした (すなわち、固形腫瘍における反応評価基準 [RECIST] 基準に従って、確認された完全反応 [CR] または部分反応 [PR] のいずれかを達成)。
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最初の参加者の無作為化から 34 か月後 (カットオフ日) まで、6 週間ごとに評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2009年5月21日
一次修了 (実際)
一次修了
2012年4月17日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2018年5月23日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2009年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
最初の投稿
2009年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 12917
- 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
がん、肝細胞の臨床試験
-
NCT07267247完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
-
NCT07469709募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）