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Terapia Combinada Nexavar-Tarceva para Tratamento de Primeira Linha de Pacientes Diagnosticados com Carcinoma Hepatocelular (SEARCH)

16 de maio de 2019 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado de Fase III, controlado por placebo, duplo-cego de Sorafenibe mais Erlotinibe versus Sorafenibe mais placebo como tratamento sistêmico de primeira linha para carcinoma hepatocelular (CHC)

Este é um estudo randomizado para avaliar o benefício clínico de sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia e erlotinibe 150 mg uma vez ao dia versus sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia e placebo erlotinibe uma vez ao dia em indivíduos com CHC Child-Pugh A avançado ou metastático irressecável. Pacientes candidatos a intervenção potencialmente curativa (i.e. ressecção cirúrgica ou ablação local) não são elegíveis para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Escala europeia de qualidade de vida (5 dimensões) (EQ-5D)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
732

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 81675
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4120
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasil, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-900
  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
      • Sofia, Bulgária, 1784
      • Varna, Bulgária, 9002
      • Varna, Bulgária, 9010
  • Bélgica
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • La Louviere, Bélgica, 7100
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
      • Singapore, Cingapura, 169610
  • Colômbia
      • Floridablanca, Colômbia
      • Medellín, Colômbia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
      • Lugo, Espanha, 27003
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Santander, Espanha, 39008
      • Valencia, Espanha, 46026
      • Valencia, Espanha, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1023
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa, 656049
      • Moscow, Federação Russa, 115478
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603001
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
      • Clichy, França, 92110
      • Creteil, França, 94010
      • La Roche Sur Yon, França, 85925
      • Lille, França, 59037
      • Lyon, França, 69004
      • Marseille, França, 13005
      • Paris, França, 75012
      • Pessac, França, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
      • Villejuif, França, 94800
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 115 27
      • Larissa, Grécia, 41100
      • Thessaloniki, Grécia, 54642
      • Thessaloniki, Grécia, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Itália
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itália, 20089
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
      • Wellington South, Nova Zelândia, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
      • Gdansk, Polônia, 80-952
      • Gliwice, Polônia, 44-101
      • Warszawa, Polônia, 02-781
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
      • Seoul, Republica da Coréia, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Republica da Coréia, 410-769
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • África do Sul
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7500
  • Áustria
      • Wien, Áustria, 1090

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
  • Pacientes com CHC documentado histológica ou citologicamente

  • Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que atenda a ambos os critérios a seguir:

    • A lesão pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão de acordo com critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
    • A lesão não foi previamente tratada com terapia local
  • Pacientes com ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) de 0 ou 1
  • Estado cirrótico de Child-Pugh classe A.
  • Pacientes que dão consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem específico do estudo, com o entendimento de que o paciente tem o direito de se retirar do estudo a qualquer momento.

Critério de exclusão:

  • História de doença cardíaca: insuficiência cardíaca congestiva > New York Heart Association (NYHA) classe 2; doença arterial coronariana (DAC) ativa; arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica diferente de betabloqueadores ou digoxina) ou hipertensão não controlada. Infarto do miocárdio mais de 6 meses antes da entrada no estudo é permitido.
  • Anormalidades da córnea com base na história (por exemplo, síndrome do olho seco, síndrome de Sogren), incluindo anomalia congénita (p. distrofia de Fuch), exame anormal com lâmpada de fenda usando um corante vital (p. fluoresceína, Rosa de Bengala) e/ou um teste de sensibilidade corneana anormal (teste de Schirmer ou teste similar de produção de lágrima).
  • História de doença pulmonar intersticial (DPI).
  • Pacientes com sangramento gastrointestinal clinicamente significativo dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
  • Tratamento prévio com esferas de ítrio-90
  • Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo.
  • Ascite não controlada (definida como não facilmente controlada com tratamento diurético)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinibe (Tarceva)
Os participantes receberam sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia (bid) e erlotinibe 150 mg comprimido uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Erlotinibe (Tarceva)
Erlotinibe 150 mg uma vez ao dia
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + Placebo
Os participantes receberam sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia (bid) e erlotinibe placebo 150 mg comprimido uma vez ao dia (qd)
Medicamento: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenibe 400 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Placebo
Erlotinibe placebo correspondente 150 mg uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Da randomização do primeiro paciente até 34 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Sobrevivência geral (OS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
Da randomização do primeiro paciente até 34 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Progressão Radiológica do Tumor (TTP)
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
TTP foi o tempo desde a randomização até a progressão radiológica do tumor. Os participantes sem progressão radiológica do tumor no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor. A doença progressiva (DP) foi definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.0), como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões medidas tomando como referência a menor soma LD registrada desde o tratamento iniciado ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões. O aparecimento de novas lesões também constituiu DP.
Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
Controle de Doenças
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
O controle da doença foi definido como o número de participantes que tiveram uma melhor classificação de resposta de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) de acordo com RECIST avaliada por ressonância magnética (MRI) que foi confirmada pelo menos 28 dias a partir da primeira demonstração dessa classificação. CR: desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumores alvo e não alvo. PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma de LD de lesões-alvo tomando como referência a soma de base LD. SD: estado estacionário da doença. Nem encolhimento suficiente para PR nem aumento suficiente para PD.
Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
Qualidade de vida relacionada à saúde e valores de utilidade medidos pelo EQ-5D - Índice
Prazo: O EQ-5D foi administrado no início da visita antes de ver o investigador. Os questionários deveriam ser preenchidos a cada 6 semanas (dia 1 de cada ciclo) para os ciclos subsequentes e no final da consulta de tratamento.
O questionário da escala europeia de qualidade de vida (5 dimensões) (EQ-5D) foi entregue aos participantes em cada visita. O questionário EQ-5D consistia em 5 respostas categóricas ordinais (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). As pontuações para as dimensões do EQ-5D são atribuídas de acordo com o nível de problemas relatados (1 'sem problemas'; 2 'alguns problemas'; 3 'problemas extremos'). As 5 dimensões da saúde são resumidas em uma única pontuação, a pontuação do índice EQ-5D. A pontuação do índice EQ-5D tem um intervalo de 0 e 1, com 0 representando morte e 1 representando saúde perfeita.
O EQ-5D foi administrado no início da visita antes de ver o investigador. Os questionários deveriam ser preenchidos a cada 6 semanas (dia 1 de cada ciclo) para os ciclos subsequentes e no final da consulta de tratamento.
Qualidade de vida relacionada à saúde e valores de utilidade medidos pelo EQ-5D - VAS
Prazo: O EQ-5D VAS foi administrado no início da visita antes de ver o investigador. Os questionários deveriam ser preenchidos a cada 6 semanas (dia 1 de cada ciclo) para os ciclos subsequentes e no final da consulta de tratamento.
Os participantes indicaram em uma escala de 0 (pior) a 100 (melhor) quão bom ou ruim era seu estado de saúde naquele dia específico.
O EQ-5D VAS foi administrado no início da visita antes de ver o investigador. Os questionários deveriam ser preenchidos a cada 6 semanas (dia 1 de cada ciclo) para os ciclos subsequentes e no final da consulta de tratamento.

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
Duração da resposta - RECIST: número de dias a partir da data em que a RC ou RP é documentada pela primeira vez até a data em que a DP é documentada pela primeira vez objetivamente ou até a morte antes da progressão. Nota: a data relevante é a da primeira documentação, não a data de confirmação (se o participante progrediu ou morreu então censurado=não) ou a última observação se o participante não progrediu ou morreu então censurado=sim nota: esta última data de observação deve ser o mesmo usado para o tempo de progressão.
Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
Tempo de resposta
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
O tempo de resposta foi o número de dias desde a randomização até a data em que o CR ou PR foi documentado (com confirmação) (Nota: a data relevante é a da primeira documentação, não a data de confirmação).
Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
Resposta Tumoral
Prazo: Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas
A resposta tumoral foi a proporção de participantes com a melhor resposta tumoral (ou seja, atingindo uma resposta completa confirmada [CR] ou resposta parcial [PR], de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST]).
Da randomização do primeiro participante até 34 meses depois (data limite), avaliado a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de maio de 2009

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de abril de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de maio de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carcinoma Hepatocelular

Ensaios clínicos em Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006)

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