Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nexavar-Tarceva kombinationsterapi til førstelinjebehandling af patienter diagnosticeret med hepatocellulært karcinom (SEARCH)

16. maj 2019 opdateret af: Bayer

Et fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg med Sorafenib Plus Erlotinib vs. Sorafenib Plus Placebo som førstelinjesystemisk behandling for hepatocellulært karcinom (HCC)

Dette er et randomiseret forsøg til at evaluere den kliniske fordel af sorafenib 400 mg to gange dagligt og erlotinib 150 mg én gang dagligt versus sorafenib 400 mg to gange dagligt og placebo erlotinib én gang dagligt hos forsøgspersoner med ikke-operabel fremskreden eller metastatisk Child-Pugh A HCC. Patienter, der er kandidater til potentielt helbredende intervention (dvs. kirurgisk resektion eller lokal ablation) er ikke kvalificerede til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Europæisk livskvalitetsskala (5 dimensioner) (EQ-5D)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
732

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
  • Belgien
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • La Louviere, Belgien, 7100
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020-090
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-900
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
      • Sofia, Bulgarien, 1784
      • Varna, Bulgarien, 9002
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7601003
      • Santiago, Chile, 838-0455
  • Colombia
      • Floridablanca, Colombia
      • Medellín, Colombia
  • Den Russiske Føderation
      • Barnaul, Den Russiske Føderation, 656049
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603001
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153-5585
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1023
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
      • Clichy, Frankrig, 92110
      • Creteil, Frankrig, 94010
      • La Roche Sur Yon, Frankrig, 85925
      • Lille, Frankrig, 59037
      • Lyon, Frankrig, 69004
      • Marseille, Frankrig, 13005
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Pessac, Frankrig, 33604
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankrig, 54511
      • Villejuif, Frankrig, 94800
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 27
      • Larissa, Grækenland, 41100
      • Thessaloniki, Grækenland, 54642
      • Thessaloniki, Grækenland, 546 36
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Zrifin, Israel, 70300
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20089
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
      • Seoul, Korea, Republikken, 152-703
    • Gyeonggido
      • Goyang-si, Gyeonggido, Korea, Republikken, 410-769
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
      • Christchurch, New Zealand, 8011
      • Wellington South, New Zealand, 6021
  • Peru
      • Lima, Peru, Lima 1
      • Lima, Peru, LIMA 34
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Gliwice, Polen, 44-101
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Lugo, Spanien, 27003
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Santander, Spanien, 39008
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7500
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 736
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93042
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
  • Østrig
      • Wien, Østrig, 1090

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år
  • Patienter, der har en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter med histologisk eller cytologisk dokumenteret HCC

  • Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der opfylder begge følgende kriterier:

    • Læsionen kan måles nøjagtigt i mindst én dimension i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
    • Læsionen er ikke tidligere blevet behandlet med lokal terapi
  • Patienter, der har en ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) på 0 eller 1
  • Cirrotisk status af Child-Pugh klasse A.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke screeningsprocedurer med den forståelse, at patienten til enhver tid har ret til at trække sig fra undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjertesygdom: kongestiv hjertesvigt > New York Heart Association (NYHA) klasse 2; aktiv koronararteriesygdom (CAD); hjertearytmier, der kræver anden antiarytmisk behandling end betablokkere eller digoxin), eller ukontrolleret hypertension. Myokardieinfarkt mere end 6 måneder før studiestart er tilladt.
  • Abnormiteter i hornhinden baseret på historie (f.eks. tørre øjne syndrom, Sogrens syndrom) inklusive medfødt abnormitet (f.eks. Fuchs dystrofi), unormal spaltelampeundersøgelse med et vital farvestof (f.eks. fluorescein, Bengal-Rose) og/eller en unormal hornhindefølsomhedstest (Schirmer-test eller lignende tåreproduktionstest).
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD).
  • Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal blødning inden for 30 dage før studiestart.
  • Tidligere behandling med yttrium-90 kugler
  • Enhver tilstand, der er ustabil, eller som kan bringe patientens sikkerhed og hans/hendes overholdelse af undersøgelsen i fare.
  • Ukontrolleret ascites (defineret som ikke let kontrolleret med diuretikabehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + Erlotinib (Tarceva)
Deltagerne fik sorafenib 400 mg to gange dagligt (bid) og erlotinib 150 mg tablet én gang dagligt (qd)
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Erlotinib (Tarceva)
Erlotinib 150 mg én gang dagligt
ACTIVE_COMPARATOR: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + placebo
Deltagerne fik sorafenib 400 mg to gange dagligt (bid) og matchende erlotinib placebo 150 mg tablet én gang dagligt (qd)
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Sorafenib 400 mg to gange dagligt
Medicin: Placebo
Matchende erlotinib placebo 150 mg én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomisering af den første patient til 34 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering af den første patient til 34 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til radiologisk tumorprogression (TTP)
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
TTP var tiden fra randomisering til radiologisk tumorprogression. Deltagere uden radiologisk tumorprogression på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. Progressiv sygdom (PD) blev defineret ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0), som en stigning på mindst 20 % i summen af ​​den længste diameter (LD) af målte læsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen, påbegyndt eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner. Fremkomsten af ​​nye læsioner udgjorde også PD.
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Sygdomskontrol
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Sygdomskontrol blev defineret som antallet af deltagere, der havde en bedste responsvurdering af komplet respons (CR), partiel respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ifølge RECIST vurderet ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der blev bekræftet mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering. CR: forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske beviser for mål- og ikke-måltumorer. PR: mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner med referencesummen LD som reference. SD: steady state of disease. Hverken tilstrækkelig svind til PR eller tilstrækkelig stigning til PD.
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Sundhedsrelateret livskvalitet og nytteværdier målt ved EQ-5D - Indeks
Tidsramme: EQ-5D blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Den europæiske livskvalitetsskala (5 dimensioner) (EQ-5D) spørgeskema blev givet til deltagerne ved hvert besøg. EQ-5D-spørgeskemaet bestod af 5 ordinære kategoriske svar (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). Scoringerne for EQ-5D dimensionerne tildeles i henhold til niveauet af rapporterede problemer (1 'ingen problemer'; 2 'nogle problemer'; 3 'ekstreme problemer'). De 5 sundhedsdimensioner er opsummeret i en enkelt score, EQ-5D indeksscore. EQ-5D-indeksscoren har et interval på 0 og 1, hvor 0 repræsenterer døden og 1 repræsenterer perfekt helbred.
EQ-5D blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Sundhedsrelateret livskvalitet og nytteværdier målt ved EQ-5D - VAS
Tidsramme: EQ-5D VAS blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.
Deltagerne angav på en skala fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), hvor god eller dårlig deres helbredstilstand var den pågældende dag.
EQ-5D VAS blev indgivet i begyndelsen af ​​besøget, før man så undersøgeren. Spørgeskemaer skulle udfyldes hver 6. uge (dag 1 i hver cyklus) for efterfølgende cyklusser og ved afslutningen af ​​behandlingsbesøget.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Varighed af respons - RECIST: antal dage fra den dato, hvor CR eller PR først er dokumenteret til dato, hvor PD først er objektivt dokumenteret eller til døden før progression. Bemærk: den relevante dato er datoen for den første dokumentation, ikke bekræftelsesdatoen (hvis deltageren gik videre eller døde, så censureret=nej) eller til sidste observation, hvis deltageren ikke gik videre eller døde derefter censureret=ja bemærk: denne sidste observationsdato skal være det samme som det, der bruges til tid til progression.
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tid til svar var antallet af dage fra randomisering til den dato, hvor CR eller PR blev dokumenteret (med bekræftelse) (Bemærk: den relevante dato er den for den første dokumentation, ikke bekræftelsesdatoen).
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge
Tumorrespons var andelen af ​​deltagere med den bedste tumorrespons (dvs. opnåelse af enten et bekræftet fuldstændigt respons [CR] eller delvist respons [PR], i henhold til kriterier for responsevaluering i solide tumorer [RECIST]).
Fra randomisering af den første deltager til 34 måneder senere (skæringsdato), vurderet hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2009

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 12917
  • 2008-006021-14 (EUDRACT_NUMBER)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carcinom, hepatocellulært

Kliniske forsøg med Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger